Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv úrovně předoperační úzkosti na vazovagální příhody během spinální anestezie a výskyt vazovagálních příhod

22. dubna 2026 aktualizováno: VEYSİ YAZAR, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Vliv úrovně preoperativní úzkosti na vazovagální příhody během spinální anestezie a incidence vazovagálních příhod

Stanovit úroveň úzkosti pacientů podstupujících spinální anestezii před operací a pozorovat vliv této úrovně úzkosti na vazovagální příhody, které mohou být během spinální anestezie pozorovány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Spinální anestezie je v klinické praxi často používanou metodou anestezie, protože vytváří rychlý a účinný senzorický a motorický blok vstřikováním nízké dávky lokálního anestetika do subarachnoidálního prostoru.
Jeho úspěšnost je přes 90%.
Vazovagální synkopa (neurokardiogenní synkopa) je náhlá ztráta vědomí způsobená sníženým průtokem krve do mozku a arteriálním krevním tlakem prostřednictvím nervových mechanismů v důsledku vazodilatace.
V tomto stavu může dojít k srdeční zástavě po rozvoji bradykardie a hypotenze.
Předpokládá se, že synkopa může souviset s úzkostí, emočními spouštěči nebo bolestí a že to spouští parasympatickou dráhu vedoucí k hypotenzi a bradykardii.
Mezi příčiny vazovagální synkopy během spinální nebo epidurální anestezie se považuje psychogenní, intenzivní sympatická blokáda.
Hlavním cílem tohoto výzkumu je určit úroveň úzkosti pacientů podstupujících spinální anestezii před operací a zkoumat vliv této úrovně úzkosti na vazovagální události, které lze během spinální anestezie pozorovat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Sanliurfa, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Şanlıurfa Mehmet Akif İnan Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude sestávat z dospělých pacientů ve věku 18–65 let, klasifikovaných jako ASA fyzický stav I–II, kteří mají naplánovaný elektivní chirurgický zákrok pod spinální anestezií v Nemocnici Mehmet Akif Inan Education and Research.
Pacienti budou během studie rekrutováni postupně.
Předoperační úroveň úzkosti bude hodnocena před spinální anestezií a účastníci budou během operace sledováni kvůli výskytu vazovagálních příhod.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti American Soicety of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Pacienti ve věku 18-65 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se nechtěli do studie dobrovolně zapojit
  • pacienti, kterým je kontraindikována spinální anestézie
  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti ASA III-IV-V

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti se spinální anestezií
Dospělí pacienti podstupující plánovanou operaci v podmínkách spinální anestezie. Bude hodnocena úroveň předoperační úzkosti a zaznamenán výskyt vazovagálních příhod během spinální anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vazovagálních příhod během spinální anestezie
Časové okno: T1: v předoperačním období, T2: během anestezie, T3: v prvních 5 minutách po anestezii
Vasovagální příhoda je definována jako výskyt bradykardie (srdeční frekvence <50) nebo hypotenze (pokles systolického krevního tlaku >%30 od výchozí hodnoty) s příznaky jako nevolnost, závratě, přechodná ztráta vědomí.
T1: v předoperačním období, T2: během anestezie, T3: v prvních 5 minutách po anestezii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála preoperační úzkosti
Časové okno: Preoperační období
Během předoperačního období bude úroveň úzkosti pacienta měřena pomocí Amsterodamské předoperační úzkostné škály.
Preoperační období
neinvazivní střední arteriální tlak
Časové okno: T1: Předoperačně, T2: Bezprostředně po anestezii, T3: 5 minut po anestezii, T4: Po skončení operace
T1: Předoperačně, T2: Bezprostředně po anestezii, T3: 5 minut po anestezii, T4: Po skončení operace
Srdeční frekvence
Časové okno: T1: Předoperační, T2: Bezprostředně po anestezii, T3: 5 minut po anestezii, T4: Po ukončení operace
T1: Předoperační, T2: Bezprostředně po anestezii, T3: 5 minut po anestezii, T4: Po ukončení operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv délky půstu na vazovagální synkopu
Časové okno: Preoperační období
Preoperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veysi YAZAR, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PASAVV26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Schválení etické komise se vztahuje pouze na analýzu agregovaných dat; sdílení individuálních údajů účastníků není povoleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit