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L'Effetto del Livello di Ansia Preoperatoria sugli Eventi Vasovagali Durante l'Anestesia Spinale e l'Incidenza degli Eventi Vasovagali

22 aprile 2026 aggiornato da: VEYSİ YAZAR, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
Per determinare i livelli di ansia dei pazienti sottoposti ad anestesia spinale prima dell'intervento chirurgico e per osservare l'effetto di questo livello di ansia sugli eventi vasovagali che potrebbero essere osservati durante l'anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'anestesia spinale è un metodo di anestesia frequentemente utilizzato in clinica perché crea un blocco sensoriale e motorio rapido ed efficace iniettando una bassa dose di anestetico locale nello spazio subaracnoideo.
Il suo tasso di successo è superiore al 90%.
La sincope vasovagale (sincope neurocardiogenica) è una perdita improvvisa di coscienza dovuta alla diminuzione del flusso sanguigno al cervello e della pressione arteriosa attraverso meccanismi neurali a seguito di vasodilatazione.
In questa condizione, può verificarsi arresto cardiaco in seguito allo sviluppo di bradicardia e ipotensione.
Si presume che la sincope possa essere correlata ad ansia, fattori scatenanti emotivi o dolore, e che ciò attivi la via parasimpatica che porta a ipotensione e bradicardia.
Il blocco simpatico intenso, di natura psicogena, è considerato tra le cause della sincope vasovagale durante l'anestesia spinale o epidurale.
L'obiettivo principale di questa ricerca è determinare i livelli di ansia dei pazienti sottoposti ad anestesia spinale prima dell'intervento chirurgico e investigare l'effetto di questo livello di ansia sugli eventi vasovagali che possono essere osservati durante l'anestesia spinale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Sanliurfa, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Şanlıurfa Mehmet Akif İnan Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni, classificati come stato fisico ASA I-II, che sono programmati per sottoporsi a procedure chirurgiche elettive in anestesia spinale presso l'Ospedale di Educazione e Ricerca Mehmet Akif Inan.
I pazienti saranno reclutati consecutivamente durante il periodo di studio.
I livelli di ansia preoperatoria saranno valutati prima dell'anestesia spinale e i partecipanti saranno monitorati intraoperatoriamente per l'occorrenza di eventi vasovagali.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non desideravano partecipare volontariamente allo studio
  • Pazienti per i quali l'anestesia spinale è controindicata
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Pazienti ASA III-IV-V

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti in Anestesia Spinale
Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico elettivo in anestesia spinale. I livelli di ansia preoperatoria saranno valutati e l'incidenza di eventi vasovagali durante l'anestesia spinale sarà registrata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi vasovagali durante l'anestesia spinale
Lasso di tempo: T1: nel periodo preoperatorio, T2: durante l'anestesia, T3: nei primi 5 minuti dopo l'anestesia
L'evento vasovagale è definito come la comparsa di bradicardia (frequenza cardiaca <50) o ipotensione (riduzione della pressione sanguigna sistolica >30% rispetto al basale) con sintomi quali nausea, vertigini, perdita transitoria di coscienza.
T1: nel periodo preoperatorio, T2: durante l'anestesia, T3: nei primi 5 minuti dopo l'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia preoperatoria
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio
Durante il periodo preoperatorio, il livello di ansia del paziente verrà misurato utilizzando la Scala di Ansia Preoperatoria di Amsterdam.
Periodo preoperatorio
pressione arteriosa media non invasiva
Lasso di tempo: T1: Preoperatorio, T2:Immediatamente dopo l'anestesia, T3: 5 minuti dopo l'anestesia, T4:Quando l'intervento è terminato
T1: Preoperatorio, T2:Immediatamente dopo l'anestesia, T3: 5 minuti dopo l'anestesia, T4:Quando l'intervento è terminato
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: T1: Preoperatorio, T2: Immediatamente dopo l'anestesia, T3: 5 minuti dopo l'anestesia, T4: Quando l'intervento è terminato
T1: Preoperatorio, T2: Immediatamente dopo l'anestesia, T3: 5 minuti dopo l'anestesia, T4: Quando l'intervento è terminato

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto della durata del digiuno sulla sincope vasovagale
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio
Periodo preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Veysi YAZAR, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PASAVV26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'approvazione del comitato etico copre solo l'analisi dei dati aggregati; non è consentita la condivisione dei dati individuali dei partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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