Hodnocení dlouhodobé účinnosti 4 až 6měsíčního cyklu antivirové terapie pro neurovývojové poruchy způsobené kongenitální cytomegalovirovou infekcí
Hodnocení dlouhodobé účinnosti 4 až 6měsíční antivirové terapie u neurovývojových poruch způsobených kongenitální cytomegalovirovou infekcí: Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, nehorší klinická studie
Název: Hodnocení dlouhodobé účinnosti 4měsíční versus 6měsíční antivirové léčby pro neurovývojové postižení způsobené kongenitální infekcí CMV: Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, nenadřazenostní klinická studie
1. Pozadí a zdůvodnění: Kongenitální cytomegalovirová (cCMV) infekce je hlavní příčinou neurovývojového postižení a senzorineurální ztráty sluchu (SNHL) v dětství. Mezinárodní směrnice, založené na důkazech z vyspělých zemí, doporučují 6měsíční antivirovou léčbu pro symptomatickou infekci. Klinická praxe v Číně však výrazně zaostává a stále se drží 3–4týdenního režimu kvůli nedostatku kvalitních domácích důkazů. Předběžná data naznačují, že 4měsíční léčba může být nenadřazená 6měsíčnímu standardu, protože by mohla odpovídat přechodu z produktivní na latentní infekci kolem 4 měsíců věku. Tato studie si klade za cíl zaplnit tuto kritickou mezeru v důkazech.2. Cíle studie: Primární: Zhodnotit vliv střednědobé (4měsíční) versus dlouhodobé (6měsíční) antivirové léčby na dlouhodobé neurovývojové výsledky u kojenců se středně těžkou až těžkou cCMV infekcí a vytvořit nový diagnostický a terapeutický rámec. Sekundární: Identifikovat rizikové faktory spojené s nepříznivými dlouhodobými výsledky.3. Design a metody studie: Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, paralelně kontrolovanou, nenadřazenostní klinickou studii. Účastníci: Novorozenci (≤30 dnů starí) diagnostikovaní se středně těžkou až těžkou cCMV infekcí. Klíčová vylučovací kritéria zahrnují gestační věk <32 týdnů, porodní hmotnost <1,8 kg a souběžná genetická/metabolická onemocnění. Randomizace a intervence: Oprávnění subjekty budou blokově randomizovány v poměru 1:1 pomocí počítačem generované sekvence. Experimentální skupina: Dostane 4 měsíce antivirové léčby. Kontrolní skupina: Dostane 6 měsíců antivirové léčby (současný mezinárodní standard). Obě skupiny dostávají buď intravenózní ganciklovir (6 mg/kg, dvakrát denně) nebo perorální valganciklovir (16 mg/kg, dvakrát denně). Velikost vzorku: Bude zařazeno celkem 150 subjektů (60 z vedoucího centra), očekává se 126 vyhodnotitelných případů při dokončení studie (ve věku 2 let) k prokázání nenadřazenosti s hranicí (Δ) 20 %, 80% sílou a jednostranným alfa 0,025.4. Hodnocení a koncové body: Primární výsledek: Složený špatný neurovývojový výsledek ve věku 12 měsíců, definovaný jako (1) smrt, nebo (2) střední/těžké postižení, včetně mozkové obrny, epilepsie, středně těžké až těžké SNHL (>40 dB práh a/nebo vyžadující kochleární implantát), zrakového postižení, nebo skóre <-2 SD na standardizovaných vývojových škálách (Griffiths, BSID-II, nebo Bayley-III). Sekundární výsledky: Zahrnují mírné neurovývojové postižení ve věku 12 měsíců a špatné/mírné neurovývojové výsledky ve věku 24 měsíců. Hodnocení: Plánované následné kontroly zahrnují klinické, laboratorní (jaterní/ledvinové funkce, CMV DNA zátěž) a instrumentální hodnocení (neurozobrazování, audiologie, oftalmologie) během léčby a ve věku 6, 12 a 24 měsíců.5. Správa dat a etika: Data budou spravována pomocí multicentrického elektronického systému pro sběr dat (EDC) s dvojitým zadáním dat. Protokol studie byl schválen Lékařskou etickou komisí Dětské nemocnice Lékařské fakulty Zhejiangské univerzity. Písemný informovaný souhlas bude získán od všech zákonných zástupců účastníků. Studie je naplánována od ledna 2026 do prosince 2028. Tato studie poskytne klíčové vysoce kvalitní důkazy k informování o optimální délce antivirové léčby pro cCMV infekci v Číně, s cílem zlepšit dlouhodobé zdravotní výsledky dětí a snížit zátěž onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Intravenózní ganciklovir (6 mg/kg, dvakrát denně) nebo perorální valganciklovir (16 mg/kg, dvakrát denně) byl podáván v léčebném cyklu trvajícím 4 měsíce.
- Lék: Pacienti absolvovali 6měsíční léčbu anti-CMV terapií. Léčebný režim zahrnoval buď intravenózní ganciklovir (6 mg/kg, dvakrát denně) nebo perorální valganciklovir (16 mg/kg, dvakrát denně).
Detailní popis
Identifikace studie
Krátký název: 4měsíční vs. 6měsíční antivirová léčba u vrozené infekce CMV: Studie nehorší účinnosti (CMV-DURATION).
Oficiální název: Vyhodnocení dlouhodobé účinnosti 4měsíční versus 6měsíční antivirové léčby na neurovývojové postižení způsobené vrozenou infekcí cytomegalovirem: Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, klinická studie nehorší účinnosti.
Verze protokolu: 1.1, 15. ledna 2026.
2. Pozadí a odůvodnění Vrozená infekce cytomegalovirem (cCMV) je celosvětově nejčastější infekční příčinou neurovývojového postižení a negenetické senzorineurální ztráty sluchu (SNHL) u dětí. Přibližně 10–15 % symptomatických kojenců vyvine dlouhodobé neurologické následky.
Vědecký předpoklad této studie je založen na dvou klíčových pozorováních:
Přelomové studie (např. Kimberlin a kol.) naznačují, že dlouhodobý neurovývojový přínos 6měsíční léčby oproti 6týdenní může být zprostředkován trvalou virovou supresí, přičemž rozdíly v virové náloži přetrvávají přibližně do věku 4 měsíců.
Předběžná data z naší předchozí multicentrické studie naznačují, že 4měsíční antivirová léčba je významně lepší než 6týdenní v zlepšování dlouhodobé funkce mozku.
Předpokládáme, že jak se novorozenecký imunitní systém vyvíjí, aktivní virová replikace může přejít do latentního stavu kolem věku 4 měsíců. Proto může být 4měsíční léčebný režim nehorší než standardní 6měsíční režim, potenciálně optimalizující léčbu snížením rizik spojených s délkou trvání (např. toxicity léku, nákladů, potenciálu rezistence) při zachování účinnosti.
3. Cíle
Primární cíl: Vyhodnotit nehorší účinnost 4měsíčního režimu versus 6měsíčního režimu antivirové léčby na složený nepříznivý neurovývojový výsledek ve věku 12 měsíců u kojenců se středně těžkou až těžkou symptomatickou cCMV infekcí.
Sekundární cíle:
Porovnat dlouhodobé neurovývojové výsledky (jak nepříznivé, tak mírné postižení) mezi oběma léčebnými skupinami ve věku 12 a 24 měsíců.
Identifikovat rizikové faktory spojené s nepříznivými dlouhodobými neurovývojovými výsledky.
Porovnat bezpečnostní profily (např. hematologická, jaterní, renální toxicita) mezi 4měsíčním a 6měsíčním léčebným režimem.
4. Design studie
Design studie: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní, aktivně kontrolovaná, klinická studie nehorší účinnosti.
Randomizace: Oprávnění účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď do Experimentální skupiny (4měsíční režim) nebo do Aktivní kontrolní skupiny (6měsíční režim). Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované blokové randomizační sekvence.
Slepění: Jedná se o otevřenou studii. Posuzovatelé výsledků pro klíčová neurovývojová a audiologická hodnocení jsou povzbuzováni, aby byli tam, kde je to možné, zaslepeni k přidělení léčby.
Velikost vzorku: Celkem bude zařazeno 150 subjektů, aby bylo na závěrečném sledování vyhodnoceno 126 subjektů (63 na skupinu). Tento výpočet je založen na očekávané míře složeného nepříznivého výsledku 20 % ve věku 12 měsíců, hranici nehorší účinnosti (Δ) 20 %, jednostranném alfa 0,025 a síle 80 %, s ohledem na 16% míru vypadnutí.
5. Účastníci
Kriteria zařazení:
Potvrzená vrozená infekce CMV (CMV DNA detekována v moči, krvi nebo séru do 21 dnů po narození).
Klinické onemocnění klasifikované jako středně těžká nebo těžká symptomatická cCMV infekce (definována postižením více systémů, včetně alespoň jednoho neurologického nálezu, nebo dvou nebo více nálezů centrálního nervového systému, jako je mikrocefalie, zobrazovací abnormality, SNHL, chorioretinitida nebo pozitivní CMV DNA v CSF).
Věk při zařazení ≤ 30 dní. Písemný informovaný souhlas získán od rodičů nebo zákonných zástupců.
Kriteria vyloučení:
Gestace < 32 týdnů. Porodní hmotnost < 1,8 kg. Absence informovaného souhlasu. Potvrzené genetické mutace spojené se ztrátou sluchu (např. GJB2). Koexistující závažná genetická nebo metabolická onemocnění známá svým vlivem na neurovývoj.
Výskyt jiných intrakraniálních infekcí během novorozeneckého období. Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele činí kojence nevhodným pro studii nebo znemožňuje vyhodnocení.
6. Zásahy
Léky: Všichni účastníci obdrží standardní antivirovou léčbu.
Intravenózní Ganciklovir: 6 mg/kg na dávku, podáváno dvakrát denně (každých 12 hodin) intravenózní infuzí.
Orální Valganciklovir: 16 mg/kg na dávku, podáváno dvakrát denně (každých 12 hodin).
Výběr mezi intravenózní nebo orální terapií bude na uvážení ošetřujícího lékaře na základě klinického stavu kojence a schopnosti tolerovat perorální medikaci.
Skupinová přidělení:
Experimentální skupina (4měsíční režim): Dostává antivirovou léčbu po celkovou dobu 4 měsíců (přibližně 16 týdnů).
Aktivní kontrolní skupina (6měsíční režim): Dostává antivirovou léčbu po celkovou dobu 6 měsíců (přibližně 24 týdnů), v souladu se současným mezinárodním standardem péče.
7. Postupy a hodnocení studie
Vyšetření & Výchozí stav (≤21 dní): Potvrzení diagnózy, výchozí laboratorní testy (hematologie, jaterní/ledvinová funkce, krevní/močová CMV DNA nálož) a komplexní hodnocení (zobrazení mozku, sluchové evokované potenciály mozkového kmene, oftalmologické vyšetření, ultrazvuk břicha).
Léčebná fáze: Klinické & Bezpečnostní monitorování: Kontrola každé 2 týdny pro kojence ≤3 měsíců staré a měsíčně pro kojence >3 měsíců staré až do konce přidělené terapie. Hodnocení zahrnuje fyzikální vyšetření, bezpečnostní laboratoře (kompletní krevní obraz s diferenciálem, jaterní/ledvinová funkce) a monitorování CMV DNA nálože.
Následné sledování po léčbě: Plánované návštěvy: Všichni účastníci budou hodnoceni ve věku 6, 12 a 24 měsíců (chronologicky).
Hodnocení výsledků: Každé následné sledování zahrnuje:
Neurologické/Vývojové: Standardizované neurovývojové testování pomocí Griffithsových škál mentálního vývoje, Bayleyových škál vývoje kojenců-II (BSID-II) nebo Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat-III (Bayley-III). Neurologické vyšetření na dětskou mozkovou obrnu, epilepsii a poruchy chování.
Audiologické: Komplexní sluchové hodnocení včetně sluchových evokovaných potenciálů mozkového kmene k definování závažnosti SNHL.
Oftalmologické: Vyšetření sítnice k detekci chorioretinitidy nebo jiných zrakových postižení.
Ostatní: Klinické vyšetření, bezpečnostní laboratoře a kraniální MRI v klíčových časových bodech.
8. Ukazatele výsledků
Primární ukazatel výsledku: Složený nepříznivý neurovývojový výsledek ve 12 měsících: Definován jako výskyt kteréhokoli z následujících:
Smrt.
Středně těžké/Těžké postižení, včetně:
Dětská mozková obrna (úroveň GMFCS ≥ II) Poruchy chování vyžadující intervenci Epilepsie Středně těžká až těžká SNHL (práh >40 dB v lepším uchu a/nebo splňující kritéria pro kochleární implantát) Zrakové postižení (extenzivní retinální exsudáty, dokumentovaný zrakový deficit nebo špatná fixace způsobená neurologickou abnormalitou) Významné vývojové zpoždění, definované jako skóre menší než -2 směrodatné odchylky (SD) na kterékoli ze standardizovaných vývojových škál (Griffiths, BSID-II MDI/PDI, nebo Bayley-III Kognitivní/Motorický/Obecný IQ kompozit).
Sekundární ukazatele výsledků:
Míra mírného neurovývojového postižení ve 12 měsících (definována specifickými, méně závažnými kritérii).
Složený nepříznivý neurovývojový výsledek ve 24 měsících. Míra mírného neurovývojového postižení ve 24 měsících. Výskyt a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, se zvláštní pozorností na hematologickou toxicitu (neutropenie, trombocytopenie) a jaterní/ledvinovou dysfunkci.
Virová kinetika (čas do nedetekovatelné CMV DNA v krvi/moči) během a po terapii.
9. Správa dat a monitorování Data budou shromažďována prostřednictvím elektronických Záznamů o případu (eCRFs) v rámci zabezpečeného, heslem chráněného, multicentrického systému Elektronického sběru dat (EDC). Proces dvojitého zadávání dat s nezávislým srovnáním dvěma správci dat zajistí přesnost. Konečná databáze bude uzamčena po ověření a společném schválení hlavním vyšetřovatelem a vedoucím statistikem. Studie bude monitorována z hlediska dodržování protokolu a kvality dat.
10. Etika a šíření Studijní protokol byl schválen Lékařskou etickou komisí Dětské nemocnice, Lékařské fakulty Zhejiangské univerzity. Písemný informovaný souhlas bude získán od rodiče nebo zákonného zástupce každého účastníka před provedením jakýchkoli studijních procedur. Studie bude prováděna v souladu s Helsinskou deklarací a pokyny Dobré klinické praxe (GCP). Výsledky budou šířeny prostřednictvím recenzovaných publikací a prezentací na vědeckých konferencích. Generovaný datový soubor může být k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost po primární publikaci.
11. Časový plán studie
Předpokládané datum zahájení studie: Leden 2026.
Předpokládané datum primárního dokončení: Prosinec 2028 (datum posledního sledování pro primární ukazatel výsledku).
Předpokládané datum dokončení studie: Prosinec 2028.
12. Kontakty a místa Studie bude prováděna na více centrech v Číně, s Dětskou nemocnicí, Lékařské fakulty Zhejiangské univerzity jako vedoucím centrem. Kontaktní informace pro hlavního vyšetřovatele a vyšetřovatele-sponzora budou uvedeny v oficiální registraci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená vrozená infekce CMV (detekce DNA CMV v moči, krvi nebo séru do 21 dnů po narození).
- Klinické onemocnění klasifikované jako středně těžká nebo těžká symptomatická infekce cCMV (definováno postižením více systémů, včetně alespoň jednoho neurologického nálezu, nebo dvou či více centrálního nervového systému, jako je mikrocefalie, zobrazovací abnormality, SNHL, chorioretinitida nebo pozitivní DNA CMV v mozkomíšním moku).
- Věk při zařazení ≤ 30 dnů.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo zákonných zástupců.
Kritéria pro vyloučení:
- Gestační věk < 32 týdnů.
- Porodní hmotnost < 1,8 kg.
- Absence informovaného souhlasu.
- Potvrzené genetické mutace spojené se ztrátou sluchu (např. GJB2).
- Současná přítomnost závažných genetických nebo metabolických onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují neurovývoj.
- Výskyt jiných intrakraniálních infekcí během novorozeneckého období.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele činil dítě nevhodným pro studii nebo znemožňoval jeho hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Intravenózní ganciklovir (6 mg/kg, dvakrát denně) nebo perorální valganciklovir (16 mg/kg, dvakrát denně) byl podáván po dobu léčby 4 měsíců.
|
Ve skupině s intervencí byl podáván intravenózní ganciklovir (6 mg/kg, dvakrát denně) nebo orální valganciklovir (16 mg/kg, dvakrát denně) po dobu léčebného cyklu 4 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti dostali 6měsíční léčbu anti-CMV terapií.
Léčebný režim sestával buď z intravenózního gancikloviru (6 mg/kg, dvakrát denně), nebo z perorálního valgancikloviru (16 mg/kg, dvakrát denně).
|
Pacienti dostávali 6měsíční léčbu anti-CMV terapií.
Léčebný režim se skládal z intravenózního gancikloviru (6 mg/kg, dvakrát denně) nebo perorálního valgancikloviru (16 mg/kg, dvakrát denně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtí
Časové okno: po 12 měsících
|
Výskyt úmrtí z jakékoli příčiny.
|
po 12 měsících
|
|
Dětská mozková obrna (GMFCS úroveň ≥ II)
Časové okno: ve věku 12 měsíců
|
Přítomnost dětské mozkové obrny klasifikované jako úroveň II nebo vyšší podle systému klasifikace hrubé motorické funkce (GMFCS).
|
ve věku 12 měsíců
|
|
Poruchy chování vyžadující zásah
Časové okno: ve věku 12 měsíců
|
Diagnóza poruchy chování (např. porucha autistického spektra, porucha pozornosti/hyperaktivita), která vyžaduje odborný zásah (např. behaviorální terapie, medikace).
|
ve věku 12 měsíců
|
|
Epilepsie
Časové okno: ve věku 12 měsíců
|
Diagnóza epilepsie (opakující se nevyprovokované záchvaty) potvrzená dětským neurologem.
|
ve věku 12 měsíců
|
|
Středně těžká až těžká senzorineurální ztráta sluchu (SNHL)
Časové okno: ve věku 12 měsíců
|
Definováno jako prahová hodnota sluchu >40 dB v lepším uchu při testování sluchových kmenových evokovaných potenciálů (ABR) a/nebo splnění klinických kritérií pro kochleární implantaci.
|
ve věku 12 měsíců
|
|
Zrakové postižení
Časové okno: ve věku 12 měsíců
|
Přítomnost rozsáhlých retinálních exsudátů, zdokumentovaného zrakového deficitu nebo špatné zrakové fixace v důsledku neurologické abnormality, jak bylo zjištěno oftalmologickým vyšetřením.
|
ve věku 12 měsíců
|
|
Významné vývojové zpoždění
Časové okno: ve věku 12 měsíců
|
Skóre nižší než -2 směrodatné odchylky (SD) pod průměrem na kterékoli z následujících standardizovaných vývojových škál: Griffithsovy škály mentálního vývoje, Bayleyovy škály vývoje kojenců-II (BSID-II) Mentální vývojový index (MDI) nebo Psychomotorický vývojový index (PDI), nebo Bayley-III kognitivní, motorické nebo obecné složené skóre IQ.
|
ve věku 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mírné neurovývojové postižení
Časové okno: ve věku 12 měsíců
|
Přítomnost mírné neurovývojové poruchy definované specifickými kritérii protokolu (např. mírné motorické zpoždění, mírné kognitivní zpoždění nebo mírná sluchová/zraková porucha nesplňující kritéria pro středně těžkou/těžkou poruchu).
|
ve věku 12 měsíců
|
|
Kompozitní špatný neurovývojový výsledek
Časové okno: ve věku 24 měsíců
|
Výskyt některého z následujících ve věku 24 měsíců: úmrtí, středně těžké/těžké postižení (dětská mozková obrna GMFCS ≥ II, poruchy chování vyžadující intervenci, epilepsie, středně těžká až těžká SNHL >40 dB v lepším uchu a/nebo kritéria pro kochleární implantát, zrakové postižení) nebo významné vývojové zpoždění (skóre < -2 SD na standardizovaných vývojových škálách).
|
ve věku 24 měsíců
|
|
Mírné neurovývojové postižení ve věku 24 měsíců
Časové okno: ve věku 24 měsíců
|
Přítomnost mírného neurovývojového postižení definovaného specifickými kritérii protokolu ve věku 24 měsíců.
|
ve věku 24 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: od zahájení léčby do věku 24 měsíců
|
Počet účastníků zaznamenávajících jakoukoli nežádoucí událost s hodnocením závažnosti podle standardních kritérií (např. CTCAE).
|
od zahájení léčby do věku 24 měsíců
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: od zahájení léčby do 24 měsíců věku
|
Počet účastníků, u kterých došlo k závažné nežádoucí příhodě, definované jako jakákoliv příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost, nebo je vrozená anomálie/vada.
|
od zahájení léčby do 24 měsíců věku
|
|
Výskyt hematologické toxicity – neutropenie
Časové okno: od zahájení léčby do věku 24 měsíců
|
Počet účastníků s rozvojem neutropenie (absolutní počet neutrofilů pod stanovenou hranicí), klasifikované podle standardních kritérií toxicity.
|
od zahájení léčby do věku 24 měsíců
|
|
Výskyt hematologické toxicity – trombocytopenie
Časové okno: od začátku léčby do 24 měsíců věku
|
Počet účastníků s rozvojem trombocytopenie (počet trombocytů pod stanoveným prahem) klasifikovaný podle standardních kritérií toxicity.
|
od začátku léčby do 24 měsíců věku
|
|
Výskyt jaterní dysfunkce
Časové okno: od začátku léčby do 24 měsíců věku
|
Počet účastníků s rozvojem jaterní dysfunkce (zvýšené jaterní enzymy nebo bilirubin nad stanovené prahové hodnoty), klasifikované podle standardních kritérií toxicity.
|
od začátku léčby do 24 měsíců věku
|
|
Výskyt renální dysfunkce
Časové okno: od začátku léčby do věku 24 měsíců
|
Počet účastníků s rozvojem renální dysfunkce (zvýšený sérový kreatinin nebo snížený odhadovaný glomerulární filtrační rychlost pod stanovené prahové hodnoty), klasifikované podle standardních kritérií toxicity.
|
od začátku léčby do věku 24 měsíců
|
|
Čas do nedetekovatelné DNA CMV v krvi
Časové okno: od zahájení léčby do věku 24 měsíců
|
Čas od zahájení antivirové terapie do prvního dosažení nedetekovatelné DNA CMV v krvi, měřeno kvantitativní PCR.
|
od zahájení léčby do věku 24 měsíců
|
|
Čas do nedetekovatelné DNA CMV v moči
Časové okno: od začátku léčby do věku 24 měsíců
|
Čas od zahájení antivirové terapie k prvnímu dosažení nedetekovatelné CMV DNA v moči, měřeno kvantitativní PCR.
|
od začátku léčby do věku 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-IRB-0548-Y-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .