Jsou klinické výsledky nezměněny fixací ALL při 0° nebo 30° flexe kolena v kombinované rekonstrukci ACL-ALL? Přestože existuje mnoho technických popisů anterolaterálních postupů, je jen omezená znalost týkající se vlivu úhlu flexe kolena během fixace štěpu. (ACL ALL)
Jsou klinické výsledky nezměněny fixací ALL v 0° nebo 30° flexe kolena při kombinované rekonstrukci ACL-ALL?
Tato studie vyhodnocuje, zda úhel flexe kolena používaný během fixace anterolaterálního vazu (ALL) ovlivňuje klinické výsledky u pacientů podstupujících kombinovanou rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) a ALL.
Kombinovaná rekonstrukce ACL a ALL se stále častěji používá ke zlepšení rotační stability kolena a snížení rizika selhání štěpu po poranění ACL. Nicméně optimální poloha kolena pro fixaci štěpu ALL během operace zůstává nejasná. V této studii byli pacienti léčeni fixací ALL provedenou buď v plném extenzi kolena (0 stupňů) nebo při 30 stupních flexe kolena.
Klinické výsledky, stabilita kolena, funkce hlášená pacienty a míra selhání štěpu byly porovnány mezi oběma skupinami s minimálním sledováním dva roky. Výsledky byly hodnoceny pomocí validovaných dotazníků, klinických vyšetření a objektivních měření stability kolena.
Cílem studie je určit, zda úhel flexe kolena v době fixace ALL ovlivňuje pooperační funkci, stabilitu nebo míru komplikací, a poskytnout klinické důkazy pro vedení chirurgické techniky při kombinované rekonstrukci ACL a ALL.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jacopo Conteduca, MD
- Telefonní číslo: 0039 3332280645
- E-mail: conteduca85@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti s jednostranným poraněním předního zkříženého vazu (ACL) potvrzeným klinickým vyšetřením a magnetickou rezonancí (MRI)
- Přetrvávající nestabilita kolena navzdory konzervativní léčbě
- Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochota dodržovat pooperační rehabilitační protokol a harmonogram kontrolních vyšetření
Kriteria pro vyloučení:
- Předchozí rekonstrukce ACL nebo revizní chirurgický zákrok na postiženém koleni
- Oboustranná poranění ACL
- Současná gonartróza vyššího stupně než Kellgren-Lawrence grade 1
- Současná poranění vazů vyžadující další chirurgické zákroky (kromě ošetření menisku)
- Anamnéza neurologických, vestibulárních nebo zrakových poruch ovlivňujících rovnováhu nebo chůzi
- Zánětlivé onemocnění kloubů nebo systémové muskuloskeletální poruchy
- Neúplná vstupní klinická data
- Neschopnost vyplnit dotazníky pacientů nebo absolvovat kontrolní vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: VŠE Fixace při 0 stupních flexe kolena
Účastníci podstupující kombinovanou rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) a anterolaterálního vazu (ALL), u kterých je štěp ALL fixován s kolenem v plném natažení (0 stupňů) během operace.
|
Intervence spočívá v standardizované kombinované rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) a anterolaterálního vazu (ALL) provedené pomocí anatomické rekonstrukce ACL jedním svazkem a anatomické rekonstrukce ALL. Chirurgická technika, výběr štěpu, umístění tunelů, fixační zařízení a pooperační rehabilitační protokol jsou v obou ramenech studie identické. Jedinou proměnnou odlišující intervence je úhel flexe kolena v době femorální fixace štěpu ALL. V jedné skupině je štěp ALL napnut a fixován s kolenem v plné extenzi (0 stupňů). V druhé skupině je štěp ALL napnut a fixován s kolenem v poloze 30 stupňů flexe. Nejsou prováděny žádné intraoperační měření napětí štěpu a fixace je prováděna podle předem definovaného standardizovaného protokolu. Všechny výkony jsou prováděny zkušenými chirurgy pomocí stejných chirurgických orientačních bodů pro umístění štěpu s cílem izolovat účinek
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Všechna fixace při 30 stupních ohnutí kolenního kloubu
Účastníci podstupující kombinovanou rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) a anterolaterálního vazu (ALL), u nichž je štěp ALL fixován s kolenem ohnutým o 30 stupňů během operace.
|
Intervence spočívá v standardizované kombinované rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) a anterolaterálního vazu (ALL) provedené pomocí anatomické rekonstrukce ACL jedním svazkem a anatomické rekonstrukce ALL. Chirurgická technika, výběr štěpu, umístění tunelů, fixační zařízení a pooperační rehabilitační protokol jsou v obou ramenech studie identické. Jedinou proměnnou odlišující intervence je úhel flexe kolena v době femorální fixace štěpu ALL. V jedné skupině je štěp ALL napnut a fixován s kolenem v plné extenzi (0 stupňů). V druhé skupině je štěp ALL napnut a fixován s kolenem v poloze 30 stupňů flexe. Nejsou prováděny žádné intraoperační měření napětí štěpu a fixace je prováděna podle předem definovaného standardizovaného protokolu. Všechny výkony jsou prováděny zkušenými chirurgy pomocí stejných chirurgických orientačních bodů pro umístění štěpu s cílem izolovat účinek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra reruptury štěpu
Časové okno: 24 měsíců
|
Přerušení štěpu je definováno jako selhání rekonstruovaného předního zkříženého vazu (ACL), diagnostikované klinickými důkazy nestability kolena a potvrzené zobrazovacími nálezy odpovídajícími diskontinuitě štěpu nebo revizní operací.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
anterolaterální laxita kolena
Časové okno: 24 měsíců
|
Přední laxita kolene bude hodnocena jako rozdíl mezi operovaným a kontralaterálním kolenem (v milimetrech) pomocí artrometru Rolimeter.
|
24 měsíců
|
|
test pivot shift
Časové okno: 24 měsíců
|
Rotatorová stabilita kolena bude hodnocena pomocí pivot shift testu, který bude klasifikován podle standardní klinické klasifikace (stupeň 0 až 3) zkušeným vyšetřovatelem.
|
24 měsíců
|
|
kineziophobia
Časové okno: 24 měsíců
|
Strach z pohybu a opětovného zranění bude hodnocen pomocí dotazníku Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11).
rozsah 11-44
|
24 měsíců
|
|
subjektivní funkce kolena
Časové okno: 24 měsíců
|
Funkce kolena hlášená pacienty bude hodnocena pomocí subjektivního dotazníku Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolena (IKDC).
rozsah 0-100
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jacopo Conteduca, MD, ASL Lecce
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kelly SR, Cutter BM, Huish EG Jr. Biomechanical Effects of Combined Anterior Cruciate Ligament Reconstruction and Anterolateral Ligament Reconstruction: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop J Sports Med. 2021 Jun 24;9(6):23259671211009879. doi: 10.1177/23259671211009879. eCollection 2021 Jun.
- Ariel de Lima D, de Lima LL, de Souza NGR, de Moraes Perez RA, Sobrado MF, Guimaraes TM, Helito CP. Clinical outcomes of combined anterior cruciate ligament and anterolateral ligament reconstruction: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Relat Res. 2021 Sep 23;33(1):33. doi: 10.1186/s43019-021-00115-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Zranění nohou
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Zranění kolena
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Poranění předního zkříženého vazu
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Transferázy
- Acyltransferázy
- ATP Citrát (pro-S)-Liáza
Další identifikační čísla studie
- Jacopo Conteduca
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .