Czy wyniki kliniczne pozostają niezmienione przy unieruchomieniu ALL przy 0° lub 30° zgięcia kolana w połączonej rekonstrukcji ACL-ALL? Pomimo licznych opisów technicznych procedur przednio-bocznych, istnieje ograniczona wiedza na temat wpływu kąta zgięcia kolana podczas mocowania przeszczepu. (ACL ALL)
Czy wyniki kliniczne pozostają niezmienione przy zastosowaniu ALL w pozycji 0° lub 30° zgięcia kolana w połączonej rekonstrukcji ACL-ALL?
To badanie ocenia, czy kąt zgięcia kolana stosowany podczas mocowania więzadła przednio-bocznego (ALL) wpływa na wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych połączonej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) i ALL.
Połączona rekonstrukcja ACL i ALL jest coraz częściej stosowana w celu poprawy stabilności rotacyjnej kolana i zmniejszenia ryzyka niepowodzenia przeszczepu po urazie ACL. Jednak optymalna pozycja kolana do mocowania przeszczepu ALL podczas operacji pozostaje niejasna. W tym badaniu pacjenci byli leczeni z mocowaniem ALL wykonanym albo w pełnym wyproście kolana (0 stopni), albo przy zgięciu kolana o 30 stopni.
Wyniki kliniczne, stabilność kolana, funkcja zgłaszana przez pacjentów oraz wskaźniki niepowodzenia przeszczepu były porównywane między dwiema grupami przy minimalnym okresie obserwacji wynoszącym dwa lata. Wyniki oceniano za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy, badań klinicznych i obiektywnych pomiarów stabilności kolana.
Badanie ma na celu ustalenie, czy kąt zgięcia kolana w momencie mocowania ALL wpływa na funkcję pooperacyjną, stabilność lub wskaźniki powikłań, oraz dostarczenie dowodów klinicznych do kierowania techniką chirurgiczną w połączonej rekonstrukcji ACL i ALL.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jacopo Conteduca, MD
- Numer telefonu: 0039 3332280645
- E-mail: conteduca85@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z jednostronnym zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego (ACL) potwierdzonym badaniem klinicznym i rezonansem magnetycznym (MRI)
- Uporczywa niestabilność kolana pomimo leczenia zachowawczego
- Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Gotowość do przestrzegania protokołu rehabilitacji pooperacyjnej i harmonogramu wizyt kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza rekonstrukcja ACL lub operacja rewizyjna na dotkniętym kolanie
- Obustronne uszkodzenia ACL
- Współistniejąca choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego większa niż stopień 1 wg Kellgren-Lawrence
- Współistniejące uszkodzenia więzadeł wymagające dodatkowych procedur chirurgicznych (z wyjątkiem leczenia łąkotki)
- Historia zaburzeń neurologicznych, przedsionkowych lub wzrokowych wpływających na równowagę lub chód
- Zapalna choroba stawów lub ogólnoustrojowe zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
- Niekompletne dane kliniczne wyjściowe
- Niezdolność do wypełnienia kwestionariuszy oceny zgłaszanych przez pacjenta lub uczestniczenia w wizytach kontrolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ALL Fixation przy 0 stopniach zgięcia kolana
Uczestnicy poddani jednoczesnej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) i więzadła przednio-bocznego (ALL), w której przeszczep ALL jest mocowany przy pełnym wyproście kolana (0 stopni) podczas operacji.
|
Interwencja polega na standaryzowanej rekonstrukcji przedniego więzadła krzyżowego (ACL) i przednio-bocznego więzadła (ALL) wykonanej przy użyciu anatomicznej rekonstrukcji ACL z pojedynczą wiązką oraz anatomicznej rekonstrukcji ALL. Technika chirurgiczna, dobór przeszczepu, umiejscowienie tuneli, urządzenia do mocowania oraz protokół rehabilitacji pooperacyjnej są identyczne w obu ramionach badania. Jedyną zmienną odróżniającą interwencje jest kąt zgięcia kolana w momencie mocowania przeszczepu ALL na kości udowej. W jednej grupie przeszczep ALL jest napinany i mocowany przy pełnym wyprostowaniu kolana (0 stopni). W drugiej grupie przeszczep ALL jest napinany i mocowany przy kolanie ustawionym w zgięciu 30 stopni. Nie przeprowadza się śródoperacyjnych pomiarów napięcia przeszczepu, a mocowanie odbywa się zgodnie z predefiniowanym, standaryzowanym protokołem. Wszystkie zabiegi są wykonywane przez doświadczonych chirurgów przy użyciu tych samych punktów orientacyjnych do umieszczenia przeszczepu, w celu wyizolowania efektu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Całkowita fiksacja przy zgięciu kolana pod kątem 30 stopni
Uczestnicy poddani łączonej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) i więzadła przednio-bocznego (ALL), w której przeszczep ALL jest mocowany przy zgięciu kolana o 30 stopni podczas operacji.
|
Interwencja polega na standaryzowanej rekonstrukcji przedniego więzadła krzyżowego (ACL) i przednio-bocznego więzadła (ALL) wykonanej przy użyciu anatomicznej rekonstrukcji ACL z pojedynczą wiązką oraz anatomicznej rekonstrukcji ALL. Technika chirurgiczna, dobór przeszczepu, umiejscowienie tuneli, urządzenia do mocowania oraz protokół rehabilitacji pooperacyjnej są identyczne w obu ramionach badania. Jedyną zmienną odróżniającą interwencje jest kąt zgięcia kolana w momencie mocowania przeszczepu ALL na kości udowej. W jednej grupie przeszczep ALL jest napinany i mocowany przy pełnym wyprostowaniu kolana (0 stopni). W drugiej grupie przeszczep ALL jest napinany i mocowany przy kolanie ustawionym w zgięciu 30 stopni. Nie przeprowadza się śródoperacyjnych pomiarów napięcia przeszczepu, a mocowanie odbywa się zgodnie z predefiniowanym, standaryzowanym protokołem. Wszystkie zabiegi są wykonywane przez doświadczonych chirurgów przy użyciu tych samych punktów orientacyjnych do umieszczenia przeszczepu, w celu wyizolowania efektu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik ponownego zerwania przeszczepu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ponowne zerwanie przeszczepu definiuje się jako niepowodzenie zrekonstruowanego więzadła krzyżowego przedniego (ACL), zdiagnozowane na podstawie klinicznych objawów niestabilności kolana i potwierdzone wynikami badań obrazowych wskazującymi na przerwanie ciągłości przeszczepu lub konieczność wykonania operacji rewizyjnej.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
luźność przednia kolana
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Luz przedni stawu kolanowego będzie oceniany jako różnica międzykolanowa (w milimetrach) pomiędzy operowanym kolanem a kolanem kontralateralnym przy użyciu artrometru Rolimeter.
|
24 miesiące
|
|
test przemieszczenia osiowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Stabilność rotacyjna kolana będzie oceniana za pomocą testu pivot shift, klasyfikowanego zgodnie ze standardową klasyfikacją kliniczną (stopień 0 do 3) przez doświadczonego badacza.
|
24 miesiące
|
|
kinezyfobia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Lęk przed ruchem i ponownym urazem będzie oceniany za pomocą kwestionariusza Tampaskiej Skali Kinezyfobii (TSK-11).
zakres 11-44
|
24 miesiące
|
|
subiektywna funkcja kolana
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Funkcja kolana zgłaszana przez pacjenta będzie oceniana za pomocą subiektywnego formularza oceny kolana Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC).
zakres 0-100
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jacopo Conteduca, MD, ASL Lecce
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kelly SR, Cutter BM, Huish EG Jr. Biomechanical Effects of Combined Anterior Cruciate Ligament Reconstruction and Anterolateral Ligament Reconstruction: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop J Sports Med. 2021 Jun 24;9(6):23259671211009879. doi: 10.1177/23259671211009879. eCollection 2021 Jun.
- Ariel de Lima D, de Lima LL, de Souza NGR, de Moraes Perez RA, Sobrado MF, Guimaraes TM, Helito CP. Clinical outcomes of combined anterior cruciate ligament and anterolateral ligament reconstruction: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Relat Res. 2021 Sep 23;33(1):33. doi: 10.1186/s43019-021-00115-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Urazy nóg
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Urazy kolana
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Urazy więzadła krzyżowego przedniego
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Transferaz
- Acylotransferazy
- ATP Cytrynian (pro-S)-liaza
Inne numery identyfikacyjne badania
- Jacopo Conteduca
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .