I risultati clinici rimangono invariati con la fissazione ALL a 0° o 30° di flessione del ginocchio nella ricostruzione combinata LCA-ALL? Nonostante le numerose descrizioni tecniche delle procedure anterolaterali, ci sono conoscenze limitate riguardo all'effetto dell'angolo di flessione del ginocchio durante la fissazione dell'innesto. (ACL ALL)
I risultati clinici rimangono invariati con la fissazione ALL a 0° o 30° di flessione del ginocchio nella ricostruzione combinata ACL-ALL?
Questo studio valuta se l'angolo di flessione del ginocchio utilizzato durante la fissazione del legamento anterolaterale (ALL) influisca sugli outcome clinici nei pazienti sottoposti a ricostruzione combinata del legamento crociato anteriore (LCA) e dell'ALL.
La ricostruzione combinata del LCA e dell'ALL è sempre più utilizzata per migliorare la stabilità rotazionale del ginocchio e ridurre il rischio di fallimento dell'innesto dopo una lesione del LCA. Tuttavia, la posizione ottimale del ginocchio per fissare l'innesto dell'ALL durante l'intervento rimane poco chiara. In questo studio, i pazienti sono stati trattati con fissazione dell'ALL eseguita sia in completa estensione del ginocchio (0 gradi) sia a 30 gradi di flessione del ginocchio.
Gli outcome clinici, la stabilità del ginocchio, la funzione riportata dai pazienti e i tassi di fallimento dell'innesto sono stati confrontati tra i due gruppi con un follow-up minimo di due anni. Gli outcome sono stati valutati utilizzando questionari validati, esami clinici e misurazioni oggettive della stabilità del ginocchio.
Lo studio mira a determinare se l'angolo di flessione del ginocchio al momento della fissazione dell'ALL influenzi la funzione postoperatoria, la stabilità o i tassi di complicanze, e a fornire evidenze cliniche per guidare la tecnica chirurgica nella ricostruzione combinata del LCA e dell'ALL.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jacopo Conteduca, MD
- Numero di telefono: 0039 3332280645
- Email: conteduca85@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con rottura unilaterale del legamento crociato anteriore (LCA) confermata da esame clinico e risonanza magnetica (RM)
- Instabilità persistente del ginocchio nonostante il trattamento conservativo
- Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto
- Disponibilità a rispettare il protocollo di riabilitazione postoperatoria e il calendario dei follow-up
Criteri di esclusione:
- Precedente ricostruzione del LCA o chirurgia di revisione sul ginocchio interessato
- Lesioni bilaterali del LCA
- Osteoartrite concomitante del ginocchio superiore al grado 1 di Kellgren-Lawrence
- Lesioni legamentose concomitanti che richiedono procedure chirurgiche aggiuntive (eccetto il trattamento meniscale)
- Storia di disturbi neurologici, vestibolari o visivi che influenzano l'equilibrio o l'andatura
- Malattia articolare infiammatoria o disturbi muscolo-scheletrici sistemici
- Dati clinici basali incompleti
- Incapacità di completare i questionari sugli esiti riferiti dal paziente o di partecipare alle visite di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ALL Fissazione a 0 Gradi di Flessione del Ginocchio
Partecipanti sottoposti a ricostruzione combinata del legamento crociato anteriore (ACL) e del legamento anterolaterale (ALL) in cui l'innesto dell'ALL viene fissato con il ginocchio in completa estensione (0 gradi) durante l'intervento chirurgico.
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L'intervento consiste in una ricostruzione standardizzata combinata del legamento crociato anteriore (LCA) e del legamento anterolaterale (LAL) eseguita mediante ricostruzione anatomica del LCA a fascio singolo e ricostruzione anatomica del LAL. L'unica variabile che distingue gli interventi è l'angolo di flessione del ginocchio al momento della fissazione femorale dell'innesto del LAL. Tutte le procedure sono eseguite da chirurghi esperti utilizzando gli stessi punti di riferimento chirurgici per il posizionamento dell'innesto, con l'intento di isolare l'effetto
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fissazione a 30 Gradi di Flessione del Ginocchio
Partecipanti sottoposti a ricostruzione combinata del legamento crociato anteriore (LCA) e del legamento anterolaterale (LAL) in cui l'innesto del LAL viene fissato con il ginocchio flesso a 30 gradi durante l'intervento chirurgico.
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L'intervento consiste in una ricostruzione standardizzata combinata del legamento crociato anteriore (LCA) e del legamento anterolaterale (LAL) eseguita mediante ricostruzione anatomica del LCA a fascio singolo e ricostruzione anatomica del LAL. L'unica variabile che distingue gli interventi è l'angolo di flessione del ginocchio al momento della fissazione femorale dell'innesto del LAL. Tutte le procedure sono eseguite da chirurghi esperti utilizzando gli stessi punti di riferimento chirurgici per il posizionamento dell'innesto, con l'intento di isolare l'effetto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di rerottura dell'innesto
Lasso di tempo: 24 mesi
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La rottura secondaria dell'innesto è definita come il fallimento del legamento crociato anteriore (LCA) ricostruito, diagnosticato da evidenza clinica di instabilità del ginocchio e confermato da reperti di imaging coerenti con discontinuità dell'innesto o intervento chirurgico di revisione.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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lassità anteriore del ginocchio
Lasso di tempo: 24 mesi
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La lassità anteriore del ginocchio sarà valutata come la differenza laterale (in millimetri) tra il ginocchio operato e quello controlaterale utilizzando un artrometro Rolimeter.
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24 mesi
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test di pivot shift
Lasso di tempo: 24 mesi
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La stabilità rotazionale del ginocchio sarà valutata utilizzando il test del pivot shift, classificato secondo la classificazione clinica standard (grado 0 a 3) da un esaminatore esperto.
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24 mesi
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chinesiofobia
Lasso di tempo: 24 mesi
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La paura del movimento e del re-infortunio sarà valutata utilizzando il questionario Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11).
intervallo 11-44
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24 mesi
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funzione soggettiva del ginocchio
Lasso di tempo: 24 mesi
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La funzione del ginocchio riportata dal paziente sarà valutata utilizzando il modulo di valutazione soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
range 0-100
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jacopo Conteduca, MD, ASL Lecce
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kelly SR, Cutter BM, Huish EG Jr. Biomechanical Effects of Combined Anterior Cruciate Ligament Reconstruction and Anterolateral Ligament Reconstruction: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop J Sports Med. 2021 Jun 24;9(6):23259671211009879. doi: 10.1177/23259671211009879. eCollection 2021 Jun.
- Ariel de Lima D, de Lima LL, de Souza NGR, de Moraes Perez RA, Sobrado MF, Guimaraes TM, Helito CP. Clinical outcomes of combined anterior cruciate ligament and anterolateral ligament reconstruction: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Relat Res. 2021 Sep 23;33(1):33. doi: 10.1186/s43019-021-00115-1.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Lesioni alla gamba
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Lesioni al ginocchio
- Malattie emiche e linfatiche
- Lesioni al legamento crociato anteriore
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Enzimi
- Enzimi e coenzimi
- Transferasi
- Aciltransferasi
- ATP Citrato (pro-S)-Liasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Jacopo Conteduca
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