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Bleiben die klinischen Ergebnisse unverändert durch ALL-Fixation bei 0° oder 30° Kniebeugung in kombinierter ACL-ALL-Rekonstruktion? Trotz zahlreicher technischer Beschreibungen von anterolateralen Verfahren gibt es nur begrenztes Wissen über den Effekt des Kniebeugungswinkels während der Transplantatfixierung. (ACL ALL)

2. März 2026 aktualisiert von: Jacopo Conteduca, ASL Lecce

Bleiben die klinischen Ergebnisse bei kombinierter ACL-ALL-Rekonstruktion unverändert durch ALL-Fixation bei 0° oder 30° Kniebeugung?

Diese Studie bewertet, ob der Knieflexionswinkel, der während der Fixierung des anterolateralen Ligaments (ALL) verwendet wird, die klinischen Ergebnisse bei Patienten beeinflusst, die sich einer kombinierten Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (ACL) und des ALL unterziehen.

Die kombinierte ACL- und ALL-Rekonstruktion wird zunehmend eingesetzt, um die Rotationsstabilität des Knies zu verbessern und das Risiko eines Transplantatversagens nach einer ACL-Verletzung zu verringern. Jedoch bleibt die optimale Knieposition für die Fixierung des ALL-Transplantats während der Operation unklar. In dieser Studie wurden Patienten mit einer ALL-Fixierung behandelt, die entweder bei vollständiger Kniestreckung (0 Grad) oder bei 30 Grad Knieflexion durchgeführt wurde.

Klinische Ergebnisse, Kniestabilität, patientenberichtete Funktion und Transplantatversagensraten wurden zwischen den beiden Gruppen nach einer mindestens zweijährigen Nachbeobachtungszeit verglichen. Die Ergebnisse wurden anhand validierter Fragebögen, klinischer Untersuchungen und objektiver Messungen der Kniestabilität bewertet.

Die Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob der Knieflexionswinkel zum Zeitpunkt der ALL-Fixierung die postoperative Funktion, Stabilität oder Komplikationsraten beeinflusst, und klinische Evidenz zur Anleitung der chirurgischen Technik bei kombinierter ACL- und ALL-Rekonstruktion bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer unilateralen Ruptur des vorderen Kreuzbands (VKB), bestätigt durch klinische Untersuchung und Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Anhaltende Knieinstabilität trotz konservativer Behandlung
  • Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
  • Bereitschaft, dem postoperativen Rehabilitationsprotokoll und dem Nachbeobachtungsplan Folge zu leisten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige VKB-Rekonstruktion oder Revisionsoperation am betroffenen Knie
  • Bilaterale VKB-Verletzungen
  • Begleitende Kniearthrose größer als Kellgren-Lawrence Grad 1
  • Begleitende Bandverletzungen, die zusätzliche chirurgische Eingriffe erfordern (außer Meniskusbehandlung)
  • Anamnese neurologischer, vestibulärer oder visueller Störungen, die das Gleichgewicht oder den Gang beeinträchtigen
  • Entzündliche Gelenkerkrankung oder systemische muskuloskelettale Störungen
  • Unvollständige klinische Basisdaten
  • Unfähigkeit, patientenberichtete Ergebnisfragebögen auszufüllen oder Nachbeobachtungstermine wahrzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ALLE Fixierung bei 0 Grad Kniebeugung
Teilnehmer, die sich einer kombinierten Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (VKB) und des anterolateralen Ligaments (ALL) unterziehen, bei der das ALL-Transplantat während der Operation mit dem Knie in voller Streckung (0 Grad) fixiert wird.
Verfahren: anterolaterale Bandrekonstruktion

Die Intervention besteht aus einer standardisierten kombinierten Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (VKB) und des anterolateralen Ligaments (ALL), die durchgeführt wird unter Verwendung einer anatomischen Single-Bundle-VKB-Rekonstruktion und einer anatomischen ALL-Rekonstruktion. Die chirurgische Technik, Transplantatauswahl, Tunnelplatzierung, Fixationsvorrichtungen und das postoperative Rehabilitationsprotokoll sind in beiden Studienarmen identisch.

Die einzige Variable, die die Interventionen unterscheidet, ist der Knieflexionswinkel zum Zeitpunkt der femoralen Fixierung des ALL-Transplantats. In einer Gruppe wird das ALL-Transplantat gespannt und fixiert, während das Knie in voller Streckung (0 Grad) ist. In der anderen Gruppe wird das ALL-Transplantat gespannt und fixiert, während das Knie in einer Position von 30 Grad Flexion steht. Es werden keine intraoperativen Messungen der Transplantatspannung durchgeführt, und die Fixierung erfolgt gemäß einem vordefinierten standardisierten Protokoll.

Alle Eingriffe werden von erfahrenen Chirurgen durchgeführt, die dieselben chirurgischen Landmarken für die Transplantatplatzierung verwenden, mit der Absicht, die Wirkung zu isolieren

Andere Namen:
  • ACL + alle Rekonstruktionen
Aktiver Komparator: ALL-Fixierung bei 30 Grad Kniebeugung
Teilnehmer, die sich einer kombinierten Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (VKB) und des anterolateralen Ligaments (ALL) unterziehen, bei der das ALL-Transplantat während der Operation mit dem Knie in 30 Grad Beugung fixiert wird.
Verfahren: anterolaterale Bandrekonstruktion

Die Intervention besteht aus einer standardisierten kombinierten Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (VKB) und des anterolateralen Ligaments (ALL), die durchgeführt wird unter Verwendung einer anatomischen Single-Bundle-VKB-Rekonstruktion und einer anatomischen ALL-Rekonstruktion. Die chirurgische Technik, Transplantatauswahl, Tunnelplatzierung, Fixationsvorrichtungen und das postoperative Rehabilitationsprotokoll sind in beiden Studienarmen identisch.

Die einzige Variable, die die Interventionen unterscheidet, ist der Knieflexionswinkel zum Zeitpunkt der femoralen Fixierung des ALL-Transplantats. In einer Gruppe wird das ALL-Transplantat gespannt und fixiert, während das Knie in voller Streckung (0 Grad) ist. In der anderen Gruppe wird das ALL-Transplantat gespannt und fixiert, während das Knie in einer Position von 30 Grad Flexion steht. Es werden keine intraoperativen Messungen der Transplantatspannung durchgeführt, und die Fixierung erfolgt gemäß einem vordefinierten standardisierten Protokoll.

Alle Eingriffe werden von erfahrenen Chirurgen durchgeführt, die dieselben chirurgischen Landmarken für die Transplantatplatzierung verwenden, mit der Absicht, die Wirkung zu isolieren

Andere Namen:
  • ACL + alle Rekonstruktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rerupturrate des Transplantats
Zeitfenster: 24 Monate
Ein Transplantat-Re-Ruptur wird definiert als ein Versagen des rekonstruierten vorderen Kreuzbandes (VKB), diagnostiziert durch klinische Hinweise auf Knieinstabilität und bestätigt durch bildgebende Befunde, die mit einer Transplantatdiskontinuität oder einer Revisionsoperation übereinstimmen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vordere Knieinstabilität
Zeitfenster: 24 Monate
Die anteriore Kniegelenklaxität wird als seitlicher Unterschied (in Millimetern) zwischen dem operierten und dem kontralateralen Knie mit einem Rolimeter-Arthrometer bewertet.
24 Monate
Pivot-Shift-Test
Zeitfenster: 24 Monate
Die Rotationsstabilität des Knies wird mithilfe des Pivot-Shift-Tests bewertet, der von einem erfahrenen Untersucher gemäß der standardmäßigen klinischen Klassifikation (Grad 0 bis 3) eingestuft wird.
24 Monate
Kinesiophobie
Zeitfenster: 24 Monate
Die Angst vor Bewegung und erneuter Verletzung wird mithilfe des Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11)-Fragebogens bewertet. Bereich 11-44
24 Monate
subjektive Kniefunktion
Zeitfenster: 24 Monate
Die patientenberichtete Kniefunktion wird mithilfe des International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektiven Kniefragebogens bewertet.
Bereich 0-100
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ASL Lecce

Ermittler

  • Studienleiter: Jacopo Conteduca, MD, ASL Lecce

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Jacopo Conteduca

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden aufgrund ethischer und datenschutzrechtlicher Überlegungen sowie des Fehlens eines vordefinierten Datenfreigabeplans zum Zeitpunkt des Studiendesigns nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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