Er kliniske resultater uændrede ved ALL-fiksation ved 0° eller 30° knæfleksion i kombineret ACL-ALL-rekonstruktion? På trods af adskillige tekniske beskrivelser af anterolaterale procedurer, er der begrænset viden om effekten af knæfleksionsvinklen under graftfiksation. (ACL ALL)
Forbliver kliniske resultater uændrede ved ALL-fiksering ved 0° eller 30° knæfleksion i kombineret ACL-ALL-rekonstruktion?
Denne undersøgelse evaluerer, om knæets fleksionsvinkel, der anvendes under fikseringen af det anterolaterale ligament (ALL), påvirker de kliniske resultater hos patienter, der gennemgår en kombineret rekonstruktion af det anteriore krydsbånd (ACL) og ALL.
Kombineret ACL- og ALL-rekonstruktion anvendes i stigende grad for at forbedre knæets rotationsstabilitet og reducere risikoen for graft-svigt efter ACL-skade. Dog er den optimale knæposition for at fiksere ALL-graften under operationen stadig uklar. I denne undersøgelse blev patienter behandlet med ALL-fiksering udført enten i fuld knæextension (0 grader) eller ved 30 graders knæfleksion.
Kliniske resultater, knæstabilitet, patientrapporteret funktion og graft-svigtrater blev sammenlignet mellem de to grupper ved en minimumsopfølgning på to år. Resultaterne blev vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer, kliniske undersøgelser og objektive målinger af knæstabilitet.
Undersøgelsens formål er at afgøre, om knæets fleksionsvinkel på tidspunktet for ALL-fiksering påvirker den postoperative funktion, stabilitet eller komplikationsrater, og at levere klinisk evidens til at guide den kirurgiske teknik i kombineret ACL- og ALL-rekonstruktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jacopo Conteduca, MD
- Telefonnummer: 0039 3332280645
- E-mail: conteduca85@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en unilateral anterior korsbåndsruptur (ACL) bekræftet ved klinisk undersøgelse og magnetisk resonans (MRI)
- Vedvarende knæinstabilitet trods konservativ behandling
- Evne til at forstå studietprocedurer og give skriftlig informeret samtykke
- Villighed til at overholde det postoperative genoptræningsprotokol og opfølgningsplan
Eksklusionskriterier:
- Tidligere ACL-rekonstruktion eller revisionskirurgi på det berørte knæ
- Bilaterale ACL-skader
- Samtidig knæartrose større end Kellgren-Lawrence grad 1
- Samtidige ligamentskader, der kræver yderligere kirurgiske procedurer (undtagen meniskbehandling)
- Historie med neurologiske, vestibulære eller visuelle forstyrrelser, der påvirker balance eller gang
- Inflammatorisk ledlidelse eller systemiske muskuloskeletale lidelser
- Ufuldstændige baseline kliniske data
- Uvne til at udfylde patientrapporterede resultatspørgeskemaer eller deltage i opfølgningsbesøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ALLE Fixering ved 0 grader knæfleksion
Deltagere, der gennemgår en kombineret rekonstruktion af det forreste krydsbånd (ACL) og det anterolaterale ligament (ALL), hvor ALL-graften fastgøres med knæet i fuld udstrækning (0 grader) under operationen.
|
Interventionen består af en standardiseret kombineret rekonstruktion af det anteriore krydsbånd (ACL) og det anterolaterale ligament (ALL), der udføres ved hjælp af anatomisk enkel-bundlet ACL-rekonstruktion og anatomisk ALL-rekonstruktion. Den kirurgiske teknik, valg af transplantat, placering af kanaler, fiksationsenheder og det postoperative genoptræningsprotokol er identiske i begge studiearme. Den eneste variabel, der adskiller interventionerne, er knæets fleksionsvinkel på tidspunktet for femoral fiksering af ALL-transplantatet. I den ene gruppe spændes og fikseres ALL-transplantatet med knæet i fuld udstrækning (0 grader). I den anden gruppe spændes og fikseres ALL-transplantatet med knæet placeret i 30 graders fleksion. Der udføres ingen intraoperative målinger af transplantatspænding, og fiksering udføres i henhold til en foruddefineret standardiseret protokol. Alle procedurer udføres af erfarne kirurger ved brug af de samme kirurgiske landemærker for transplantatplacering, med henblik på at isolere effekten
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ALLE Fixering ved 30 graders knæfleksion
Deltagere, der gennemgår kombineret rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL) og anterolateralt ligament (ALL), hvor ALL-transplantatet fastgøres med knæet flekteret 30 grader under operationen.
|
Interventionen består af en standardiseret kombineret rekonstruktion af det anteriore krydsbånd (ACL) og det anterolaterale ligament (ALL), der udføres ved hjælp af anatomisk enkel-bundlet ACL-rekonstruktion og anatomisk ALL-rekonstruktion. Den kirurgiske teknik, valg af transplantat, placering af kanaler, fiksationsenheder og det postoperative genoptræningsprotokol er identiske i begge studiearme. Den eneste variabel, der adskiller interventionerne, er knæets fleksionsvinkel på tidspunktet for femoral fiksering af ALL-transplantatet. I den ene gruppe spændes og fikseres ALL-transplantatet med knæet i fuld udstrækning (0 grader). I den anden gruppe spændes og fikseres ALL-transplantatet med knæet placeret i 30 graders fleksion. Der udføres ingen intraoperative målinger af transplantatspænding, og fiksering udføres i henhold til en foruddefineret standardiseret protokol. Alle procedurer udføres af erfarne kirurger ved brug af de samme kirurgiske landemærker for transplantatplacering, med henblik på at isolere effekten
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graft rerupturerate
Tidsramme: 24 måneder
|
Graft-reruptur defineres som en fejl i den rekonstruerede forreste korsbånd (ACL), diagnosticeret ved kliniske tegn på knæustabilitet og bekræftet ved billeddiagnostiske fund i overensstemmelse med graftdiskontinuitet eller revisionskirurgi.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anterior knælaksitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Anterior knælaksitet vil blive vurderet som forskellen side til side (i millimeter) mellem det opererede og det kontralaterale knæ ved hjælp af en Rolimeter-artrometer.
|
24 måneder
|
|
pivot shift test
Tidsramme: 24 måneder
|
Rotationel knæstabilitet vil blive evalueret ved hjælp af pivot shift-testen, graderet i henhold til standard klinisk klassifikation (grad 0 til 3) af en erfaren eksaminator.
|
24 måneder
|
|
kinesiofobi
Tidsramme: 24 måneder
|
Frygt for bevægelse og genopstået skade vil blive vurderet ved hjælp af Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK-11) spørgeskemaet.
interval 11-44 |
24 måneder
|
|
subjektiv knæfunktion
Tidsramme: 24 måneder
|
Patientrapporteret knæfunktion vil blive vurderet ved hjælp af International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektiv knæevaluering.
interval 0-100 |
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jacopo Conteduca, MD, ASL Lecce
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kelly SR, Cutter BM, Huish EG Jr. Biomechanical Effects of Combined Anterior Cruciate Ligament Reconstruction and Anterolateral Ligament Reconstruction: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop J Sports Med. 2021 Jun 24;9(6):23259671211009879. doi: 10.1177/23259671211009879. eCollection 2021 Jun.
- Ariel de Lima D, de Lima LL, de Souza NGR, de Moraes Perez RA, Sobrado MF, Guimaraes TM, Helito CP. Clinical outcomes of combined anterior cruciate ligament and anterolateral ligament reconstruction: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Relat Res. 2021 Sep 23;33(1):33. doi: 10.1186/s43019-021-00115-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Benskader
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Knæskader
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Forreste korsbåndsskader
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Enzymer
- Enzymer og coenzymer
- Transferaser
- Acyltransferaser
- ATP-citrat-(pro-S)-lyase
Andre undersøgelses-id-numre
- Jacopo Conteduca
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .