Porovnání přesnosti okamžité rekonstrukce lýtkové kosti s implantáty u čerstvých versus odložených případů
Přesnost rekonstrukce mandibuly pomocí volných fibulárních laloků s pacientům šitými na míru deskami a okamžitými dentálními implantáty u čerstvých versus odložených případů – nerandomizovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je rekonstrukce mandibuly s okamžitými dentálními implantáty stejně přesná v čerstvých případech a v odložených případech
Přesnost fibulárních segmentů a dentálních implantátů bude porovnána v obou skupinách
Účastníci:
podstoupí předoperační CT sken s VSP pro rekonstrukci mandibuly Podstoupí chirurgický zákrok Podstoupí okamžitý pooperační CT sken a ten bude superponován na virtuální plán pro detekci nepřesností
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je rekonstrukce dolní čelisti s okamžitými zubními implantáty stejně přesná u čerstvých případů a u odložených případů
Přesnost fibulárních segmentů a zubních implantátů bude porovnána v obou skupinách
Účastníci:
podstoupí předoperační CT sken s VSP pro rekonstrukci dolní čelisti Podstoupí chirurgický zákrok Podstoupí okamžitý pooperační CT sken a bude superponován na virtuální plán pro detekci nepřesností
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
الجيزة
-
Giza, الجيزة, Egypt, 12611
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení účastníků:
- Dospělí pacienti s onemocněními vyžadujícími rekonstrukci mandibuly pomocí volných fibulárních laloků.
- Dospělí pacienti s diagnostikovanými nádorovými onemocněními vyžadujícími resekci a souhlasící s okamžitou rekonstrukcí.
- Dospělí pacienti s segmentálními defekty mandibuly vzniklé v důsledku předchozího onemocnění, traumatu nebo infekčních stavů.
- Pacienti ochotní podstoupit chirurgický zákrok a následnou péči, s podepsaným informovaným souhlasem.
Kriteria pro vyloučení účastníků:
- Pacienti s významnými zdravotními onemocněními a komorbiditami, které jim znemožňují podstoupit dlouhé výkony v celkové anestezii.
- Pacienti s onemocněním periferních tepen.
- Pacienti s prokázanou alergií na kontrastní látku, u kterých nelze provést CT angiografii dolních končetin.
- Pacienti s peronea magna, kde je peroneální tepna hlavním zdrojem krve pro dolní končetiny a její odebrání by mohlo ohrozit cévní zásobení nohy.
- Pacienti bez zájmu o chirurgickou korekci.
- Pacienti s jakýmikoli onemocněními, která narušují hojení kostí nebo měkkých tkání. Pacienti s lokální patologií, která interferuje s hojením kosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Čerstvé případy
Případy vyžadující resekci mandibuly a rekonstrukci bez předchozí intervence
|
Okamžitá rekonstrukce s použitím PSI a zubních implantátů v čerstvých a odložených případech
|
|
Experimentální: Zpožděné případy
Případy vyžadující rekonstrukci mandibuly s anamnézou předchozího zákroku ve formě resekce a/nebo umístění implantátu
|
Okamžitá rekonstrukce s použitím PSI a zubních implantátů v čerstvých a odložených případech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost fibulárních segmentů a zubních implantátů
Časové okno: Od zařazení "VSP" až do bezprostředně pooperační CT, Po celou dobu dokončení studie, v průměru po dobu 1 roku
|
Přesnost fibulárních segmentů a zubních implantátů u pacientů ve srovnání s virtuálním chirurgickým plánem, měřeno ve stupních a milimetrech
|
Od zařazení "VSP" až do bezprostředně pooperační CT, Po celou dobu dokončení studie, v průměru po dobu 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PhD1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .