- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07452627
Srovnání účinnosti kombinované blokády transversus thoracis a blokády serratus anterior versus blokády erector spinae v léčbě bolesti po sternotomii
POROVNÁNÍ ÚČINNOSTI BLOKÁDY ROVINY ERECTOR SPINA S KOMBINACÍ BLOKÁDY TRANSVERSUS THORACIC PLANE A BLOKÁDY SERRATUS ANTERIOR PLANE V ŘÍZENÍ BOLESTI PO STERNOTOMII
Úvod a cíl: Mediánní sternotomie je standardní chirurgický přístup pro kardiální výkony, nicméně je spojena s významnou pooperační bolestí. Nedostatečná léčba bolesti může vést k plicním komplikacím a syndromům chronické bolesti. Ačkoli opioidy jsou základním kamenem multimodální analgezie, jejich vedlejší účinky – jako je sedace, respirační deprese a nevolnost – mohou zpomalit rekonvalescenci. Navíc jsou neuraxiální techniky, jako je epidurální analgezie, v kardiální chirurgii často vyhýbány kvůli rizikům spojeným se systémovou heparinizací. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost dvou neneuraxiálních regionálních anestetických technik: kombinace blokády transversus thoracis plane (TTPB) a blokády serratus anterior plane (SAPB) versus blokády erector spinae plane (ESPB).
Studijní design a populace: Tato prospektivní, randomizovaná studie zahrnuje 50 pacientů (ASA I–III, věk 18–80 let) podstupujících elektivní kardiální chirurgii prostřednictvím mediánní sternotomie. Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin:
Skupina TTPB + SAPB: Pacienti dostávají ultrazvukem vedené blokády cílené na přední a laterální stěnu hrudníku.
Skupina ESPB: Pacienti dostávají ultrazvukem vedené blokády cílené na paravertebrální a interkostální prostory z posteriorního přístupu.
Intervence a postupy: Po standardní indukci anestezie a invazivním monitorování jsou provedeny příslušné blokády pod ultrazvukovou kontrolou. Intraoperační hemodynamické údaje jsou zaznamenány v klíčových chirurgických fázích (incize, sternotomie, mimotělní oběh). V pooperačním období na jednotce intenzivní péče (JIP) všichni pacienti dostanou standardizovaný protokol multimodální analgezie včetně intravenózního (IV) paracetamolu a IV tenoxikamu. Zatímco pacienti jsou intubováni, bolest bude hodnocena pomocí Behaviorální škály bolesti (BPS). Pokud skóre BPS přesáhne 3, bude podán IV fentanyl jako záchranná analgezie.
Po extubaci budou hladiny bolesti hodnoceny pomocí Vizuální analogové škály (VAS) v klidu a při kašli v konkrétních časových bodech (0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin). Pokud skóre VAS po extubaci dosáhne 4 nebo více, bude podán intramuskulární meperidin jako záchranná analgezie. Dále bude podán IV ondansetron v případě nevolnosti nebo zvracení. Studie také vyhodnotí čas do extubace, čas do klinického transportu a spokojenost pacienta/chirurga pomocí 5bodové Likertovy škály.
Primární a sekundární výsledky:
Primárním cílem této studie je porovnat intenzitu pooperační bolesti mezi studijními skupinami pomocí Vizuální analogové škály (VAS) (0–10) a Behaviorální škály bolesti (BPS) (3–12).
Sekundární cíle zahrnují:
Spotřeba opioidů: Porovnání celkové intraoperační a pooperační spotřeby opioidů (IV fentanyl a IM meperidin) během prvních 24 hodin.
Milníky rekonvalescence: Měření času do extubace, času do první mobilizace a času do klinického transportu na chirurgické oddělení.
Klinická spokojenost a bezpečnost: Hodnocení spokojenosti pacienta a chirurga pomocí 5bodové Likertovy škály a monitorování výskytu vedlejších účinků souvisejících s opioidy, konkrétně pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) vyžadujících ondansetron.
Očekávaný dopad:
Identifikací nejúčinnější regionální anestetické techniky (TTPB+SAPB vs. ESPB) v kombinaci se standardizovaným protokolem multimodální analgezie (IV paracetamol a tenoxikam) tato studie usiluje o maximalizaci kontroly pooperační bolesti a komfortu pacienta. Výsledky mají za cíl dosáhnout lepší analgezie s nižšími skóre bolesti, čímž usnadní dřívější mobilizaci, sníží výskyt pooperačních komplikací a zlepší celkový proces rekonvalescence u pacientů podstupujících kardiální chirurgii prostřednictvím mediánní sternotomie. Tento přístup nakonec přispívá k vývoji účinnějších, na bolest zaměřených protokolů rekonvalescence na jednotce intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizace a zaslepení:
Po informovaném souhlasu bude 50 pacientů náhodně rozděleno do skupiny TTPB+SAPB nebo skupiny ESPB (poměr 1:1) pomocí počítačem generované sekvence k zajištění utajení alokace. Jedná se o prospektivní, pozorovatelem zaslepenou studii. Zatímco anesteziolog provádějící blokády zná přiřazení do skupin, vyšetřovatelé odpovědní za sběr pooperačních dat (VAS skóre, spotřeba opioidů) budou zaslepeni vůči intervenci, aby se minimalizovalo zkreslení.
Standardizovaná anesteziologická péče:
Všichni pacienti dostanou standardizovaný anesteziologický protokol. Premedikace intravenózním midazolamem bude následována standardním monitorováním (EKG, SpO2, invazivní arteriální tlak). Celková anestezie bude navozena propofolem, fentanylem a rocuroniem a udržována sevofluranem ve směsi kyslíku a vzduchu. Bispektrální index (BIS) bude monitorován pro udržení cílového rozsahu mezi 40 a 60.
Regionální anesteziologické intervence:
Blokády budou provedeny pod ultrazvukovou kontrolou po indukci, ale před chirurgickým řezem:
Skupina TTPB + SAPB: Blokáda transversus thoracic plane bude provedena na úrovni T4-T5 mezi vnitřním interkostálním svalem a svalem transversus thoracis. Blokáda serratus anterior plane bude provedena nad 5. žebrem ve střední axilární linii s cílem na laterální kožní větve.
Skupina ESPB: Bude identifikován příčný výběžek T4 a lokální anestetikum bude aplikováno do roviny mezi svalem erector spinae a špičkou příčného výběžku, aby umožnilo kranio-kaudální šíření.
Intraoperační a pooperační analgetický protokol:
Intraoperační hemodynamické parametry budou zaznamenány v klíčových fázích (výchozí stav, řez, sternotomie, mimotělní oběh). Pokud se srdeční frekvence nebo střední arteriální tlak zvýší o >20 % oproti výchozímu stavu, bude podána záchranná dávka fentanylu.
Po operaci všichni pacienti dostanou multimodální analgetický režim sestávající z intravenózního paracetamolu (1 g, 3x1) a intravenózního tenoxikamu (20 mg, 2x1).
Hodnocení výsledků:
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí Behavioral Pain Scale (BPS) a Visual Analog Scale (VAS) v určených intervalech. Sekundární výsledky zahrnují celkovou spotřebu opioidů, milníky zotavení (doba extubace a mobilizace) a úroveň spokojenosti pacienta/chirurga. (Podrobné časové rámce jsou uvedeny v části Výsledné měření.)
- Plán statistické analýzy:
Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí G*Power verze 3.1.9.7. Na základě studie Nagaraja et al. byla velikost efektu pro rozdíl ve VAS skóre bolesti mezi dvěma skupinami stanovena na 0,83. Pro dosažení 80% síly s 5% hladinou významnosti (alfa = 0,05) bylo vypočteno, že je potřeba alespoň 24 pacientů ve skupině (celkem 50 pacientů s ohledem na možné výpadky). Data budou analyzována pomocí vhodného statistického softwaru. Spojité proměnné budou porovnány pomocí Studentova t-testu nebo Mann-Whitneyho U testu, zatímco kategorické proměnné budou analyzovány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Turecko (Türkiye), 16235
- Nábor
- Bursa Uludag University Hospital
-
Kontakt:
- Ali Haydar Colak, MD
- Telefonní číslo: +902242954476 +90 506 560 35 17
- E-mail: alihaydarcolak@uludag.edu.tr
-
Kontakt:
- Onur Alp, MD
- Telefonní číslo: +902242953131 +90 539 956 55 11
- E-mail: onuralp@uludag.edu.tr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elif Basagan Mogol, Professor of Anesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
Pacienti ve věku od 18 do 80 let.
Pacienti s fyzickým stavem American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II nebo III.
Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas.
Pacienti plánovaní na kardiochirurgický výkon prostřednictvím elektivní sternotomie.
Kriteria pro vyloučení:
Těhotenství nebo podezření na těhotenství
Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m²
Historie alergie na lokální anestetika nebo opioidy
Podezření na koagulopatii nebo infekci v místě injekce
Těžké neurologické, psychiatrické, jaterní nebo renální selhání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ESPB Group
Pacienti v této skupině obdrží blokádu Erector Spinae Plane pro pooperační analgezii.
|
Blok m. erector spinae (ESPB) na úrovni příčného výběžku T4 bude proveden pomocí 0,25% bupivakainu (0,5 mg/kg)
|
|
Experimentální: TTPB+ SAPB Skupina
Pacienti v této skupině obdrží kombinaci blokády transversus thoracis a blokády serratus anterior pro pooperační analgezii.
|
Kombinace blokády příčného hrudního plexu (TTPB) na úrovni T4-T5 bude provedena za použití 0,25% bupivakainu (0,5 mg/kg)
Blokáda předního pilovitého svalu (SAPB) na úrovni 5. žebra bude provedena pomocí 0,25% bupivakainu (0,5 mg/kg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Až 24 hodin po extubaci.
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest) v klidu a při kašli v 0. minutě a 1., 2., 4., 8., 12., 16. a 24. hodině po extubaci.
|
Až 24 hodin po extubaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Behaviorální škály bolesti (BPS)
Časové okno: Od přijetí na JIP do extubace (přibližně 6–12 hodin).
|
Hodnocení bolesti u intubovaných pacientů (Skóre v rozmezí: 3-12).
Vyšší skóre indikuje větší bolest.
|
Od přijetí na JIP do extubace (přibližně 6–12 hodin).
|
|
Celková spotřeba záchranných analgetik
Časové okno: Až 24 hodin po operaci.
|
Celkové množství (mg) intravenózního fentanylu a intramuskulárního meperidinu podaného jako záchranná analgetika.
|
Až 24 hodin po operaci.
|
|
Čas do extubace
Časové okno: Od konce operace až do 12 hodin.
|
Doba od ukončení operace do okamžiku, kdy pacient splňuje kritéria pro extubaci a je extubován.
|
Od konce operace až do 12 hodin.
|
|
Čas k převozu na oddělení
Časové okno: Až 48 hodin.
|
Doba od přijetí na JIP do doby, kdy je pacient dostatečně stabilní, aby mohl být převeden na chirurgické oddělení.
|
Až 48 hodin.
|
|
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
Hodnoceno pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = velmi nespokojen, 5 = velmi spokojen).
|
24 hodin po operaci.
|
|
Skóre spokojenosti chirurga
Časové okno: Až 24 hodin po operaci.
|
Spokojenost hlavního chirurga s kvalitou analgezie a snadností provedení zákroku, hodnocená pomocí 5bodové Likertovy škály (1=Velmi nespokojen, 5=Velmi spokojen).
|
Až 24 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- Dost B, De Cassai A, Balzani E, Tulgar S, Ahiskalioglu A. Effects of ultrasound-guided regional anesthesia in cardiac surgery: a systematic review and network meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2022 Dec 29;22(1):409. doi: 10.1186/s12871-022-01952-7.
- Mansour MA, Mahmoud HE, Fakhry DM, Kassim DY. Comparison of the effects of transversus thoracic muscle plane block and pecto-intercostal fascial block on postoperative opioid consumption in patients undergoing open cardiac surgery: a prospective randomized study. BMC Anesthesiol. 2024 Feb 10;24(1):63. doi: 10.1186/s12871-024-02432-w.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-AKD-310
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .