- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07452627
Vergleich der Wirksamkeit der kombinierten Transversus-Thoracic-Ebene-Blockade und Serratus-anterior-Ebene-Blockade versus Erector-spinae-Ebene-Blockade bei der Behandlung von Sternotomieschmerzen
VERGLEICH DER WIRKSAMKEIT VON ERECTOR SPINAE PLAN BLOCK MIT DER KOMBINATION VON TRANSVERSUS THORACIS PLAN BLOCK UND SERRATUS ANTERIOR PLAN BLOCK BEIM MANAGEMENT VON STERNOTOMIESCHMERZEN
Hintergrund und Zweck: Die mediane Sternotomie ist der Standardchirurgieansatz für kardiale Eingriffe, ist jedoch mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden. Eine unzureichende Schmerztherapie kann zu pulmonalen Komplikationen und chronischen Schmerzsyndromen führen. Während Opioide ein Eckpfeiler der multimodalen Analgesie sind, können ihre Nebenwirkungen – wie Sedierung, Atemdepression und Übelkeit – die Genesung verzögern. Darüber hinaus werden neuraxiale Techniken wie die Epiduralanalgesie in der Herzchirurgie aufgrund der mit der systemischen Heparinisierung verbundenen Risiken oft vermieden. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei nicht-neuraxialen Regionalanästhesietechniken zu vergleichen: die Kombination von Transversus-Thoracic-Plane-Block (TTPB) und Serratus-Anterior-Plane-Block (SAPB) versus den Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB).
Studiendesign und Population: Diese prospektive, randomisierte Studie umfasst 50 Patienten (ASA I-III, Alter 18–80 Jahre), die sich einer elektiven Herzchirurgie über eine mediane Sternotomie unterziehen. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert:
TTPB + SAPB-Gruppe: Die Patienten erhalten ultraschallgeführte Blöcke, die auf die vordere und seitliche Brustwand abzielen.
ESPB-Gruppe: Die Patienten erhalten ultraschallgeführte Blöcke, die von einem posterioren Ansatz auf die paravertebralen und interkostalen Räume abzielen.
Intervention und Verfahren: Nach standardisierter Anästhesieeinleitung und invasivem Monitoring werden die jeweiligen Blöcke unter Ultraschallführung durchgeführt. Intraoperative hämodynamische Daten werden in wichtigen chirurgischen Phasen (Inzision, Sternotomie, CPB) aufgezeichnet. In der postoperativen Phase auf der Intensivstation (ICU) erhalten alle Patienten ein standardisiertes multimodales Analgesieprotokoll, einschließlich intravenösem (IV) Paracetamol und IV Tenoxicam. Während die Patienten intubiert sind, wird der Schmerz mithilfe der Behavioral Pain Scale (BPS) bewertet. Wenn der BPS-Score über 3 liegt, wird IV Fentanyl als Rettungsanalgesie verabreicht.
Nach der Extubation werden die Schmerzpegel mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe und beim Husten zu bestimmten Zeitpunkten (0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden) bewertet. Wenn der VAS-Score nach der Extubation 4 oder höher ist, wird intramuskuläres Meperidin als Rettungsanalgesie verabreicht. Zusätzlich wird IV Ondansetron bei Übelkeit oder Erbrechen verabreicht. Die Studie wird auch die Zeit bis zur Extubation, die Zeit bis zum klinischen Transport und die Patient:innen-/Chirurg:innenzufriedenheit mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten.
Primäre und sekundäre Endpunkte:
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der postoperativen Schmerzintensität zwischen den Studiengruppen mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) (0–10) und der Behavioral Pain Scale (BPS) (3–12).
Sekundäre Ziele umfassen:
Opioidverbrauch: Vergleich des gesamten intraoperativen und postoperativen Opioidverbrauchs (IV Fentanyl und IM Meperidin) innerhalb der ersten 24 Stunden.
Genesungsmeilensteine: Messung der Zeit bis zur Extubation, der Zeit bis zur ersten Mobilisierung und der Zeit bis zum klinischen Transport auf die chirurgische Station.
Klinische Zufriedenheit und Sicherheit: Bewertung der Patient:innen- und Chirurg:innenzufriedenheit mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala und Überwachung der Inzidenz opioidbedingter Nebenwirkungen, insbesondere postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), die Ondansetron erfordern.
Erwartete Auswirkungen:
Durch die Identifizierung der wirksamsten Regionalanästhesietechnik (TTPB+SAPB vs. ESPB) in Verbindung mit einem standardisierten multimodalen Analgesieprotokoll (IV Paracetamol und Tenoxicam) strebt diese Studie an, die postoperative Schmerzkontrolle und den Patientenkomfort zu maximieren. Die Ergebnisse zielen darauf ab, eine überlegene Analgesie mit niedrigeren Schmerzscores zu erreichen, wodurch eine frühere Mobilisierung erleichtert, die Inzidenz postoperativer Komplikationen verringert und der gesamte Genesungsprozess für Patienten, die sich einer Herzchirurgie über eine mediane Sternotomie unterziehen, verbessert wird. Dieser Ansatz trägt letztendlich zur Entwicklung effektiverer, schmerzzentrierter Genesungsprotokolle auf der Intensivstation bei.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierung und Verblindung:
Nach Einholung der informierten Einwilligung werden 50 Patienten mittels einer computergenerierten Sequenz im Verhältnis 1:1 entweder der Gruppe TTPB+SAPB oder der Gruppe ESPB randomisiert zugeteilt, um die Zuteilungsverdeckung sicherzustellen. Es handelt sich um eine prospektive, beobachterverblindete Studie. Während der die Blockaden durchführende Anästhesist über die Gruppenzuordnungen informiert ist, sind die für die postoperative Datenerhebung (VAS-Scores, Opioidverbrauch) verantwortlichen Untersucher gegenüber der Intervention verblindet, um Verzerrungen zu minimieren.
Standardisiertes Anästhesiemanagement:
Alle Patienten erhalten ein standardisiertes Anästhesieprotokoll. Eine Prämedikation mit intravenösem Midazolam wird gefolgt von Standardüberwachung (EKG, SpO2, invasiver arterieller Druck). Die Allgemeinanästhesie wird mit Propofol, Fentanyl und Rocuronium eingeleitet und mit Sevofluran in einer Sauerstoff-Luft-Mischung aufrechterhalten. Der Bispektral-Index (BIS) wird überwacht, um einen Zielbereich zwischen 40 und 60 einzuhalten.
Regionale Anästhesieinterventionen:
Die Blockaden werden unter Ultraschallführung nach der Einleitung, aber vor dem chirurgischen Schnitt durchgeführt:
Gruppe TTPB + SAPB: Der Transversus-Thoracic-Plane-Block wird auf Höhe T4-T5 zwischen dem Musculus intercostalis internus und dem Musculus transversus thoracis durchgeführt. Der Serratus-Anterior-Plane-Block wird über der 5. Rippe in der mittleren Axillarlinie mit dem Ziel der lateralen Hautäste durchgeführt.
Gruppe ESPB: Der T4-Querfortsatz wird identifiziert und das Lokalanästhetikum in die Ebene zwischen dem Musculus erector spinae und der Querfortsatzspitze injiziert, um eine kraniokaudale Ausbreitung zu ermöglichen.
Intraoperatives und postoperatives Analgesieprotokoll:
Intraoperative hämodynamische Parameter werden zu wichtigen Zeitpunkten (Ausgangswert, Schnitt, Sternotomie, Herz-Lungen-Maschine) aufgezeichnet. Wenn die Herzfrequenz oder der mittlere arterielle Druck um >20% vom Ausgangswert ansteigt, wird ein Rettungsbolus Fentanyl verabreicht.
Postoperativ erhalten alle Patienten ein multimodales Analgesieregime bestehend aus intravenösem Paracetamol (1 g, 3x1) und intravenösem Tenoxicam (20 mg, 2x1).
Ergebnisbewertung:
Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe der Behavioral Pain Scale (BPS) und der Visuellen Analogskala (VAS) zu festgelegten Zeitpunkten bewertet. Sekundäre Endpunkte umfassen den gesamten Opioidverbrauch, Genesungsmeilensteine (Extubations- und Mobilisierungszeiten) sowie die Zufriedenheit von Patienten und Chirurgen. (Detaillierte Zeitrahmen sind im Abschnitt Outcome Measures angegeben.)
- Statistischer Analyseplan:
Die Berechnung der Stichprobengröße erfolgte mit G*Power Version 3.1.9.7. Basierend auf der Studie von Nagaraja et al. wurde die Effektgröße für den Unterschied in den VAS-Schmerzscores zwischen den beiden Gruppen mit 0,83 bestimmt. Um eine Power von 80% bei einem Signifikanzniveau von 5% (Alpha = 0,05) zu erreichen, wurde berechnet, dass mindestens 24 Patienten pro Gruppe (insgesamt 50 Patienten, unter Berücksichtigung möglicher Ausfälle) erforderlich sind. Die Daten werden mit geeigneter statistischer Software analysiert. Kontinuierliche Variablen werden mit dem Student-t-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test verglichen, während kategoriale Variablen mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher analysiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nilüfer
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Bursa, Nilüfer, Türkei (türkiye), 16235
- Rekrutierung
- Bursa Uludag University Hospital
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Kontakt:
- Ali Haydar Colak, MD
- Telefonnummer: +902242954476 +90 506 560 35 17
- E-Mail: alihaydarcolak@uludag.edu.tr
-
Kontakt:
- Onur Alp, MD
- Telefonnummer: +902242953131 +90 539 956 55 11
- E-Mail: onuralp@uludag.edu.tr
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Hauptermittler:
- Elif Basagan Mogol, Professor of Anesthesiology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
Patienten mit American Society of Anesthesiologists (ASA) physischem Status I, II oder III.
Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
Patienten, die für eine Herzoperation über eine elektive Sternotomie geplant sind.
Ausschlusskriterien:
Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft
Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m²
Allergie in der Vorgeschichte gegen Lokalanästhetika oder Opioide
Verdacht auf Koagulopathie oder Infektion an der Injektionsstelle
Schwere neurologische, psychiatrische, hepatische oder renale Insuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ESPB Group
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Erector Spinae Plane Blockade zur postoperativen Analgesie.
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Der Erector-Spinae-Ebenen-Block (ESPB) auf Höhe des T4-Querfortsatzes wird mit 0,25%igem Bupivacain (0,5 mg/kg) durchgeführt.
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Experimental: TTPB+ SAPB Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten zur postoperativen Analgesie eine Kombination aus Transversus-thoracic-plane-Block und Serratus-anterior-plane-Block.
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Eine Kombination aus Transversus-Thoracic-Ebene-Block (TTPB) auf Höhe T4-T5 wird mit 0,25 %igem Bupivacain (0,5 mg/kg) durchgeführt
Serratus-anterior-Ebene-Block (SAPB) auf Höhe der 5. Rippe wird mit 0,25%igem Bupivacain (0,5 mg/kg) durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Extubation.
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Der Schmerz wird mit der Visuellen Analogskala (VAS) (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz) in Ruhe und beim Husten in der 0. Minute sowie 1., 2., 4., 8., 12., 16. und 24. Stunde nach der Extubation beurteilt.
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Bis zu 24 Stunden nach der Extubation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhaltensbezogene Schmerzskala (BPS) Werte
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Extubation (ca. 6-12 Stunden).
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Beurteilung von Schmerzen bei intubierten Patienten (Skala: 3–12).
Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin.
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Extubation (ca. 6-12 Stunden).
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Gesamter Bedarfsanalgetikaverbrauch
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
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Die Gesamtmenge (mg) an intravenösem Fentanyl und intramuskulärem Meperidin, die als Rettungsanalgetika verabreicht wurde.
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Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
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Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu 12 Stunden.
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Die Dauer vom Ende der Operation bis der Patient die Extubationskriterien erfüllt und extubiert wird.
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Vom Ende der Operation bis zu 12 Stunden.
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Zeit bis zum Transport auf die Station
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden.
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Die Dauer von der Aufnahme auf die Intensivstation bis der Patient stabil genug ist, um auf die chirurgische Station verlegt zu werden.
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Bis zu 48 Stunden.
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Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
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Bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr unzufrieden, 5 = sehr zufrieden).
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24 Stunden nach der Operation.
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Chirurgen-Zufriedenheits-Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ.
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Die Zufriedenheit des Hauptchirurgen mit der Qualität der Analgesie und der Leichtigkeit des Eingriffs, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1=Sehr unzufrieden, 5=Sehr zufrieden).
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Bis zu 24 Stunden postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- Dost B, De Cassai A, Balzani E, Tulgar S, Ahiskalioglu A. Effects of ultrasound-guided regional anesthesia in cardiac surgery: a systematic review and network meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2022 Dec 29;22(1):409. doi: 10.1186/s12871-022-01952-7.
- Mansour MA, Mahmoud HE, Fakhry DM, Kassim DY. Comparison of the effects of transversus thoracic muscle plane block and pecto-intercostal fascial block on postoperative opioid consumption in patients undergoing open cardiac surgery: a prospective randomized study. BMC Anesthesiol. 2024 Feb 10;24(1):63. doi: 10.1186/s12871-024-02432-w.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 25-AKD-310
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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