Porównanie skuteczności połączonego bloku płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej i bloku płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego a bloku płaszczyzny mięśnia prostownika kręgosłupa w leczeniu bólu po sternotomii
PORÓWNANIE SKUTECZNOŚCI BLOKADY PLANU MIĘŚNI PROSTOWNIKÓW GRZBIETU Z KOMBINACJĄ BLOKADY PLANU POPRZECZNEGO KLATKI PIERSIOWEJ I BLOKADY PLANU MIĘŚNIA ZĘBATEGO PRZEDNIEGO W ZARZĄDZANIU BÓLEM PO STERNOTOMII
Tło i cel: Mediana sternotomii jest standardowym podejściem chirurgicznym w procedurach kardiochirurgicznych, jednak wiąże się ze znacznym bólem pooperacyjnym. Niewłaściwe leczenie bólu może prowadzić do powikłań płucnych i zespołów bólu przewlekłego. Chociaż opioidy są podstawą multimodalnej analgezji, ich działania niepożądane, takie jak sedacja, depresja oddechowa i nudności, mogą opóźniać powrót do zdrowia. Ponadto techniki nerwowe, takie jak analgezja zewnątrzoponowa, są często unikane w chirurgii serca ze względu na ryzyko związane z systemową heparyną. Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch technik regionalnego znieczulenia nienerwowego: kombinacji blokady płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej (TTPB) i blokady płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAPB) w porównaniu z blokadą płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB).
Projekt badania i populacja: To prospektywne, randomizowane badanie obejmuje 50 pacjentów (ASA I-III, w wieku 18-80 lat) poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej poprzez medianę sternotomii. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup:
Grupa TTPB + SAPB: Pacjenci otrzymują blokady pod kontrolą USG, ukierunkowane na przednią i boczną ścianę klatki piersiowej.
Grupa ESPB: Pacjenci otrzymują blokady pod kontrolą USG, ukierunkowane na przestrzenie przykręgowe i międzyżebrowe z podejścia tylnego.
Interwencja i procedury: Po standaryzowanej indukcji znieczulenia i inwazyjnym monitorowaniu, odpowiednie blokady są wykonywane pod kontrolą ultrasonograficzną. Dane hemodynamiczne śródoperacyjne są rejestrowane na kluczowych etapach chirurgicznych (nacięcie, sternotomia, CPB). W okresie pooperacyjnym na oddziale intensywnej terapii (OIT) wszyscy pacjenci otrzymają standaryzowany protokół multimodalnej analgezji, w tym dożylny (IV) paracetamol i dożylny tenoksykam. Podczas gdy pacjenci są intubowani, ból będzie oceniany za pomocą Skali Bólu Behawioralnego (BPS). Jeśli wynik BPS przekroczy 3, podany zostanie dożylny fentanyl jako analgezja ratunkowa.
Po ekstubacji poziomy bólu będą oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w spoczynku i podczas kaszlu w określonych punktach czasowych (0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny). Jeśli wynik VAS po ekstubacji wyniesie 4 lub więcej, podana zostanie domięśniowa meperydyna jako analgezja ratunkowa. Dodatkowo, dożylny ondansetron zostanie podany w przypadku nudności lub wymiotów. Badanie będzie również oceniać czas do ekstubacji, czas do transportu klinicznego oraz satysfakcję pacjenta/chirurga za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
Wyniki pierwotne i wtórne:
Głównym celem tego badania jest porównanie intensywności bólu pooperacyjnego między grupami badawczymi za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) (0-10) i Skali Bólu Behawioralnego (BPS) (3-12).
Cele wtórne obejmują:
Spożycie opioidów: Porównanie całkowitego śródoperacyjnego i pooperacyjnego spożycia opioidów (dożylny fentanyl i domięśniowa meperydyna) w ciągu pierwszych 24 godzin.
Kamienie milowe rekonwalescencji: Pomiar czasu do ekstubacji, czasu do pierwszej mobilizacji i czasu do transportu klinicznego na oddział chirurgiczny.
Satysfakcja kliniczna i bezpieczeństwo: Ocena satysfakcji pacjenta i chirurga za pomocą 5-punktowej skali Likerta oraz monitorowanie częstości występowania działań niepożądanych związanych z opioidami, w szczególności pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) wymagających ondansetronu.
Oczekiwany wpływ:
Identyfikując najskuteczniejszą technikę regionalnego znieczulenia (TTPB+SAPB vs. ESPB) w połączeniu ze standaryzowanym protokołem multimodalnej analgezji (dożylny paracetamol i tenoksykam), to badanie dąży do maksymalizacji kontroli bólu pooperacyjnego i komfortu pacjenta. Wyniki mają na celu osiągnięcie lepszej analgezji z niższymi wynikami bólu, co ułatwi wcześniejszą mobilizację, zmniejszy częstość powikłań pooperacyjnych i poprawi ogólny proces rekonwalescencji u pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej poprzez medianę sternotomii. To podejście ostatecznie przyczynia się do opracowania bardziej skutecznych, skoncentrowanych na bólu protokołów rekonwalescencji na oddziale intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizacja i zaślepienie:
Po uzyskaniu świadomej zgody, 50 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy TTPB+SAPB lub grupy ESPB (stosunek 1:1) przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji w celu zapewnienia ukrycia alokacji. Jest to prospektywne badanie z zaślepieniem obserwatora. Podczas gdy anestezjolog wykonujący blokady jest świadomy przydziału do grup, badacze odpowiedzialni za zbieranie danych pooperacyjnych (wyniki VAS, zużycie opioidów) będą zaślepieni wobec interwencji w celu minimalizacji błędu.
Standaryzowane postępowanie anestezjologiczne:
Wszyscy pacjenci otrzymają ustandaryzowany protokół anestezjologiczny. Po premedykacji dożylnym midazolamem nastąpi standardowe monitorowanie (EKG, SpO2, inwazyjne ciśnienie tętnicze). Znieczulenie ogólne zostanie indukowane propofolem, fentanylem i rocuronium, a następnie podtrzymywane sewofluranem w mieszaninie tlenu i powietrza. Będzie monitorowany wskaźnik bispektralny (BIS) w celu utrzymania docelowego zakresu między 40 a 60.
Interwencje anestezji regionalnej:
Blokady zostaną wykonane pod kontrolą ultrasonografii po indukcji, ale przed nacięciem chirurgicznym:
Grupa TTPB + SAPB: Blok płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej zostanie wykonany na poziomie T4-T5 między mięśniem międzyżebrowym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym klatki piersiowej. Blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego zostanie wykonany nad 5 żebrem w linii środkowo-pachowej, celując w boczne gałęzie skórne.
Grupa ESPB: Zostanie zidentyfikowany wyrostek poprzeczny T4, a środek znieczulający miejscowo zostanie wstrzyknięty w płaszczyznę między mięśniem prostownikiem grzbietu a wierzchołkiem wyrostka poprzecznego, umożliwiając rozprzestrzenianie się w kierunku czaszkowo-ogonowym.
Protokół analgezji śródoperacyjnej i pooperacyjnej:
Parametry hemodynamiczne śródoperacyjne będą rejestrowane w kluczowych etapach (wartości wyjściowe, nacięcie, sternotomia, krążenie pozaustrojowe). Jeśli częstość akcji serca lub średnie ciśnienie tętnicze wzrośnie o >20% w stosunku do wartości wyjściowych, zostanie podany bolus ratunkowy fentanylu.
Pooperacyjnie wszyscy pacjenci otrzymają wielomodalny schemat analgezji składający się z dożylnego paracetamolu (1 g, 3x1) i dożylnego tenoksykamu (20 mg, 2x1).
Ocena wyników:
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana przy użyciu Skali Bólu Behawioralnego (BPS) i Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w określonych odstępach czasu. Wyniki drugorzędne obejmują całkowite zużycie opioidów, kamienie milowe rekonwalescencji (czasy ekstubacji i mobilizacji) oraz poziomy satysfakcji pacjenta/chirurga. (Szczegółowe ramy czasowe podano w sekcji Miary Wyników.)
- Plan analizy statystycznej:
Obliczenie wielkości próby zostało wykonane przy użyciu G*Power wersja 3.1.9.7. Na podstawie badania Nagaraja i wsp., wielkość efektu dla różnicy w wynikach bólu VAS między dwiema grupami została określona na 0,83. Aby osiągnąć moc 80% przy poziomie istotności 5% (alfa = 0,05), obliczono, że wymaganych jest co najmniej 24 pacjentów na grupę (łącznie 50 pacjentów, uwzględniając potencjalne wypadnięcia). Dane będą analizowane przy użyciu odpowiedniego oprogramowania statystycznego. Zmienne ciągłe będą porównywane za pomocą testu t-Studenta lub testu U Manna-Whitneya, podczas gdy zmienne kategoryczne będą analizowane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Turcja (Türkiye), 16235
- Rekrutacyjny
- Bursa Uludag University Hospital
-
Kontakt:
- Ali Haydar Colak, MD
- Numer telefonu: +902242954476 +90 506 560 35 17
- E-mail: alihaydarcolak@uludag.edu.tr
-
Kontakt:
- Onur Alp, MD
- Numer telefonu: +902242953131 +90 539 956 55 11
- E-mail: onuralp@uludag.edu.tr
-
Główny śledczy:
- Elif Basagan Mogol, Professor of Anesthesiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.
Pacjenci z fizycznym stanem American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II lub III.
Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Pacjenci zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej poprzez planową sternotomię.
Kryteria wyłączenia:
Ciaża lub podejrzenie ciąży
Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m²
Wywiad alergii na środki znieczulenia miejscowego lub opioidy
Podejrzenie koagulopatii lub infekcji w miejscu wstrzyknięcia
Cieżka niewydolność neurologiczna, psychiatryczna, wątrobowa lub nerkowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ESPB Group
Pacjenci w tej grupie otrzymają blokadę płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w celu analgezji pooperacyjnej.
|
Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) na poziomie wyrostka poprzecznego T4 zostanie wykonany przy użyciu 0,25% bupiwakainy (0,5 mg/kg)
|
|
Eksperymentalny: TTPB+ SAPB Grupa
Pacjenci w tej grupie otrzymają kombinację blokady płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej i blokady płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego w celu analgezji pooperacyjnej.
|
Blok płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej (TTPB) na poziomie T4-T5 zostanie wykonany przy użyciu 0,25% bupiwakainy (0,5 mg/kg)
Blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAPB) na poziomie 5 żebra zostanie wykonany przy użyciu 0,25% bupiwakainy (0,5 mg/kg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ekstubacji.
|
Ból będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy możliwy ból) w spoczynku i podczas kaszlu w 0. minucie oraz w 1., 2., 4., 8., 12., 16. i 24. godzinie po ekstubacji.
|
Do 24 godzin po ekstubacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Skali Bólu Behawioralnego (BPS)
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do ekstubacji (około 6-12 godzin).
|
Ocena bólu u pacjentów intubowanych (Zakres punktacji: 3-12).
Wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
Od przyjęcia na OIT do ekstubacji (około 6-12 godzin).
|
|
Całkowite Zużycie Leków Przeciwbólowych Ratunkowych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji.
|
Całkowita ilość (mg) dożylnego fentanylu i domięśniowej meperydyny podanych jako leki przeciwbólowe ratunkowe.
|
Do 24 godzin po operacji.
|
|
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu chirurgicznego do 12 godzin.
|
Okres od zakończenia operacji do momentu, gdy pacjent spełnia kryteria ekstubacji i jest ekstubowany.
|
Od zakończenia zabiegu chirurgicznego do 12 godzin.
|
|
Czas transportu na oddział
Ramy czasowe: Do 48 godzin.
|
Czas od przyjęcia na OIT do momentu, gdy pacjent jest wystarczająco stabilny, aby zostać przeniesionym na oddział chirurgiczny.
|
Do 48 godzin.
|
|
Wynik Satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: W 24. godzinie po operacji.
|
Oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = bardzo niezadowolony, 5 = bardzo zadowolony).
|
W 24. godzinie po operacji.
|
|
Ocena Satysfakcji Chirurga
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji.
|
Ocena zadowolenia głównego chirurga z jakości analgezji i łatwości wykonania procedury, przeprowadzona przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1=bardzo niezadowolony, 5=bardzo zadowolony).
|
Do 24 godzin po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- Dost B, De Cassai A, Balzani E, Tulgar S, Ahiskalioglu A. Effects of ultrasound-guided regional anesthesia in cardiac surgery: a systematic review and network meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2022 Dec 29;22(1):409. doi: 10.1186/s12871-022-01952-7.
- Mansour MA, Mahmoud HE, Fakhry DM, Kassim DY. Comparison of the effects of transversus thoracic muscle plane block and pecto-intercostal fascial block on postoperative opioid consumption in patients undergoing open cardiac surgery: a prospective randomized study. BMC Anesthesiol. 2024 Feb 10;24(1):63. doi: 10.1186/s12871-024-02432-w.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-AKD-310
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .