- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07452627
Confronto dell'efficacia del blocco combinato del piano trasverso toracico e del piano anteriore del muscolo dentato anteriore rispetto al blocco del piano degli erettori spinali nella gestione del dolore da sternotomia
CONFRONTO DELL'EFFICACIA DEL BLOCO DEL PIANO ERETTORE SPINALE CON LA COMBINAZIONE DEL BLOCO DEL PIANO TRASVERSO TORACICO E DEL BLOCO DEL PIANO SERRATO ANTERIORE NELLA GESTIONE DEL DOLORE DA STERNOTOMIA
Background and Purpose: La sternotomia mediana è l'approccio chirurgico standard per le procedure cardiache, tuttavia è associata a un dolore postoperatorio significativo. Una gestione inadeguata del dolore può portare a complicanze polmonari e sindromi di dolore cronico. Sebbene gli oppioidi siano una pietra angolare dell'analgesia multimodale, i loro effetti collaterali - come sedazione, depressione respiratoria e nausea - possono ritardare il recupero. Inoltre, le tecniche neurassiali come l'analgesia epidurale sono spesso evitate nella chirurgia cardiaca a causa dei rischi associati all'eparinizzazione sistemica. Questo studio mira a confrontare l'efficacia di due tecniche di anestesia regionale non neurassiali: la combinazione del Blocco del Piano Toracico Trasverso (TTPB) e del Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore (SAPB) rispetto al Blocco del Piano del Muscolo Erettore della Colonna (ESPB).
Study Design and Population: Questo studio prospettico e randomizzato include 50 pazienti (ASA I-III, di età compresa tra 18 e 80 anni) sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva mediante sternotomia mediana. I pazienti sono randomizzati in due gruppi:
TTPB + SAPB Group: I pazienti ricevono blocchi guidati da ultrasuoni mirati alla parete toracica anteriore e laterale.
ESPB Group: I pazienti ricevono blocchi guidati da ultrasuoni mirati agli spazi paravertebrali e intercostali da un approccio posteriore.
Intervention and Procedures: Dopo l'induzione standardizzata dell'anestesia e il monitoraggio invasivo, i rispettivi blocchi vengono eseguiti sotto guida ecografica. I dati emodinamici intraoperatori vengono registrati nelle fasi chirurgiche chiave (incisione, sternotomia, CPB). Nel periodo postoperatorio in terapia intensiva (ICU), tutti i pazienti riceveranno un protocollo standardizzato di analgesia multimodale che include paracetamolo endovenoso (IV) e tenoxicam IV. Mentre i pazienti sono intubati, il dolore sarà valutato utilizzando la Scala del Dolore Comportamentale (BPS). Se il punteggio BPS è superiore a 3, verrà somministrato fentanil IV come analgesia di salvataggio.
Following extubation, pain levels will be evaluated using the Visual Analog Scale (VAS) at rest and during coughing at specific time points (0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, and 24 hours). Se il punteggio VAS post-estubazione è 4 o superiore, verrà somministrata meperidina intramuscolare come analgesia di salvataggio. Inoltre, verrà somministrato ondansetron IV in caso di nausea o vomito. Lo studio valuterà anche il tempo fino all'estubazione, il tempo fino al trasporto clinico e la soddisfazione del paziente/chirurgo utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Primary and Secondary Outcomes:
L'obiettivo primario di questo studio è confrontare l'intensità del dolore postoperatorio tra i gruppi di studio utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) (0-10) e la Scala del Dolore Comportamentale (BPS) (3-12).
Gli obiettivi secondari includono:
Opioid Consumption: Confronto del consumo totale di oppioidi (fentanil IV e meperidina IM) intraoperatorio e postoperatorio nelle prime 24 ore.
Recovery Milestones: Misurazione del tempo fino all'estubazione, tempo fino alla prima mobilizzazione e tempo fino al trasporto clinico al reparto chirurgico.
Clinical Satisfaction and Safety: Valutazione della soddisfazione del paziente e del chirurgo utilizzando una scala Likert a 5 punti, e monitoraggio dell'incidenza degli effetti collaterali correlati agli oppioidi, in particolare nausea e vomito postoperatori (PONV) che richiedono ondansetron.
Expected Impact:
Identificando la tecnica di anestesia regionale più efficace (TTPB+SAPB vs. ESPB) in combinazione con un protocollo standardizzato di analgesia multimodale (paracetamolo IV e tenoxicam), questo studio mira a massimizzare il controllo del dolore postoperatorio e il comfort del paziente. I risultati mirano a ottenere un'analgesia superiore con punteggi di dolore più bassi, facilitando così una mobilizzazione precoce, riducendo l'incidenza di complicanze postoperatorie e migliorando il processo complessivo di recupero per i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca mediante sternotomia mediana. Questo approccio contribuisce infine allo sviluppo di protocolli di recupero più efficaci e centrati sul dolore in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Randomizzazione e Cieco:
Dopo il consenso informato, 50 pazienti verranno assegnati in modo casuale al Gruppo TTPB+SAPB o al Gruppo ESPB (rapporto 1:1) utilizzando una sequenza generata dal computer per garantire la segretezza dell'assegnazione. Questo è uno studio prospettico in cieco per l'osservatore. Mentre l'anestesista che esegue i blocchi è a conoscenza delle assegnazioni dei gruppi, i ricercatori responsabili della raccolta dei dati postoperatori (punteggi VAS, consumo di oppioidi) saranno in cieco rispetto all'intervento per minimizzare il bias.
Gestione Anestesiologica Standardizzata:
Tutti i pazienti riceveranno un protocollo anestesiologico standardizzato. La premedicazione con midazolam EV sarà seguita dal monitoraggio standard (ECG, SpO2, pressione arteriosa invasiva). L'anestesia generale sarà indotta con propofol, fentanil e rocuronio e mantenuta con sevoflurano in una miscela di ossigeno-aria. L'indice bispettrale (BIS) sarà monitorato per mantenere un intervallo target tra 40 e 60.
Interventi di Anestesia Regionale:
I blocchi saranno eseguiti sotto guida ecografica dopo l'induzione ma prima dell'incisione chirurgica:
Gruppo TTPB + SAPB: Il Blocco del Piano Toracico Trasverso sarà eseguito a livello T4-T5 tra il muscolo intercostale interno e il muscolo trasverso del torace. Il Blocco del Piano Anteriore del Dentato sarà eseguito sulla 5a costa sulla linea ascellare media mirando ai rami cutanei laterali.
Gruppo ESPB: Il processo trasverso di T4 sarà identificato e l'anestetico locale sarà iniettato nel piano tra il muscolo erettore della colonna e la punta del processo trasverso per consentire la diffusione cranio-caudale.
Protocollo Analgesico Intraoperatorio e Postoperatorio:
I parametri emodinamici intraoperatori saranno registrati in fasi chiave (baseline, incisione, sternotomia, CPB). Se la frequenza cardiaca o la PAM aumentano di >20% rispetto al baseline, verrà somministrato un bolo di soccorso di fentanil.
Postoperatoriamente, tutti i pazienti riceveranno un regime di analgesia multimodale composto da paracetamolo EV (1 g, 3x1) e tenoxicam EV (20 mg, 2x1).
Valutazione degli Esiti:
L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala Comportamentale del Dolore (BPS) e la Scala Analogica Visiva (VAS) a intervalli specificati. Gli esiti secondari includono il consumo totale di oppioidi, le pietre miliari del recupero (tempi di estubazione e mobilizzazione) e i livelli di soddisfazione del paziente/chirurgo. (I tempi dettagliati sono forniti nella sezione Misure degli Esiti.)
- Piano di Analisi Statistica:
Il calcolo della dimensione campionaria è stato eseguito utilizzando G*Power versione 3.1.9.7. Sulla base dello studio di Nagaraja et al., la dimensione dell'effetto per la differenza nei punteggi VAS del dolore tra i due gruppi è stata determinata pari a 0,83. Per ottenere un potere dell'80% con un livello di significatività del 5% (alfa = 0,05), è stato calcolato che sono necessari almeno 24 pazienti per gruppo (totale di 50 pazienti, tenendo conto di potenziali abbandoni). I dati saranno analizzati utilizzando un software statistico appropriato. Le variabili continue saranno confrontate utilizzando il test t di Student o il test U di Mann-Whitney, mentre le variabili categoriche saranno analizzate utilizzando il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Turchia (Türkiye), 16235
- Reclutamento
- Bursa Uludag University Hospital
-
Contatto:
- Ali Haydar Colak, MD
- Numero di telefono: +902242954476 +90 506 560 35 17
- Email: alihaydarcolak@uludag.edu.tr
-
Contatto:
- Onur Alp, MD
- Numero di telefono: +902242953131 +90 539 956 55 11
- Email: onuralp@uludag.edu.tr
-
Investigatore principale:
- Elif Basagan Mogol, Professor of Anesthesiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
Pazienti con stato fisico della Società Americana di Anestesisti (ASA) I, II o III.
Pazienti che forniscono il consenso informato scritto.
Pazienti programmati per intervento di chirurgia cardiaca tramite sternotomia elettiva.
Criteri di esclusione:
Gravidanza o sospetta gravidanza
Indice di Massa Corporea (IMC) > 35 kg/m²
Storia di allergia agli anestetici locali o agli oppioidi
Sospetta coagulopatia o infezione nel sito di iniezione
Grave insufficienza neurologica, psichiatrica, epatica o renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo ESPB
I pazienti di questo gruppo riceveranno il Blocco del Piano dell'Erettore Spinale per l'analgesia postoperatoria.
|
Il blocco del piano dell'erettore spinale (ESPB) a livello del processo trasverso T4 verrà eseguito utilizzando bupivacaina allo 0,25% (0,5 mg/kg)
|
|
Sperimentale: Gruppo TTPB+ SAPB
I pazienti in questo gruppo riceveranno una combinazione di Blocco del Piano Toracico Trasverso e Blocco del Piano Anteriore del Dentato per l'analgesia postoperatoria.
|
Verrà eseguita una combinazione di Blocco del Piano Toracico Trasverso (TTPB) a livello T4-T5 utilizzando bupivacaina allo 0,25% (0,5 mg/kg)
Il blocco del piano del muscolo dentato anteriore (SAPB) a livello della quinta costa verrà eseguito utilizzando bupivacaina allo 0,25% (0,5 mg/kg)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'estubazione.
|
Il dolore sarà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore possibile) durante il riposo e la tosse al minuto 0 e alle ore 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 post-estubazione.
|
Fino a 24 ore dopo l'estubazione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi della Scala del Dolore Comportamentale (BPS)
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva fino all'estubazione (circa 6-12 ore).
|
Valutazione del dolore nei pazienti intubati (Intervallo punteggio: 3-12).
Punteggi più alti indicano maggiore dolore. |
Dall'ammissione in terapia intensiva fino all'estubazione (circa 6-12 ore).
|
|
Consumo Totale di Analgesici di Salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'operazione.
|
La quantità totale (mg) di Fentanil endovenoso e Meperidina intramuscolare somministrati come analgesici di soccorso.
|
Fino a 24 ore dopo l'operazione.
|
|
Tempo di Estubazione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 12 ore.
|
La durata dalla fine dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente soddisfa i criteri di estubazione e viene estubato.
|
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 12 ore.
|
|
Tempo per il Trasporto in Reparto
Lasso di tempo: Fino a 48 ore.
|
La durata dal ricovero in terapia intensiva fino a quando il paziente è sufficientemente stabile per essere trasferito nel reparto chirurgico.
|
Fino a 48 ore.
|
|
Punteggio di Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Alla 24ª ora post-operatoria.
|
Valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = molto insoddisfatto, 5 = molto soddisfatto).
|
Alla 24ª ora post-operatoria.
|
|
Punteggio di Soddisfazione del Chirurgo
Lasso di tempo: Fino a 24 ore post-operatorie.
|
La soddisfazione del chirurgo principale riguardo alla qualità dell'analgesia e alla facilità della procedura, valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti (1=Molto Insoddisfatto, 5=Molto Soddisfatto).
|
Fino a 24 ore post-operatorie.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- Dost B, De Cassai A, Balzani E, Tulgar S, Ahiskalioglu A. Effects of ultrasound-guided regional anesthesia in cardiac surgery: a systematic review and network meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2022 Dec 29;22(1):409. doi: 10.1186/s12871-022-01952-7.
- Mansour MA, Mahmoud HE, Fakhry DM, Kassim DY. Comparison of the effects of transversus thoracic muscle plane block and pecto-intercostal fascial block on postoperative opioid consumption in patients undergoing open cardiac surgery: a prospective randomized study. BMC Anesthesiol. 2024 Feb 10;24(1):63. doi: 10.1186/s12871-024-02432-w.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-AKD-310
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .