- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07452627
Sammenligning af effektiviteten af kombineret transversus thoracis planeblok og serratus anterior planeblok versus erector spinae planeblok i behandlingen af sternotomismærke
SAMMENLIGNING AF EFFEKTIVITETEN AF ERECTOR SPINAE PLANBLOK MED KOMBINATIONEN AF TRANSVERSUS THORACIS PLANBLOK OG SERRATUS ANTERIOR PLANBLOK I HÅNDTERINGEN AF STERNOTOMISMER
Baggrund og formål: Median sternotomi er standard kirurgisk tilgang for hjerteprocedurer, men den er forbundet med betydelig postoperativ smerte. Utilstrækkelig smertehåndtering kan føre til pulmonale komplikationer og kroniske smerte syndromer. Mens opioider er et hjørnesten i multimodal analgesi, kan deres bivirkninger - såsom sedation, respirationsdepression og kvalme - forsinke genopretningen. Desuden undgås neuraxiale teknikker som epidural analgesi ofte i hjertekirurgi på grund af risici forbundet med systemisk heparinisation. Dette studie har til formål at sammenligne effektiviteten af to ikke-neuraxiale regional anæstesi teknikker: kombinationen af Transversus Thoracic Plane Block (TTPB) og Serratus Anterior Plane Block (SAPB) versus Erector Spinae Plane Block (ESPB).
Studiedesign og population: Dette prospektive, randomiserede studie omfatter 50 patienter (ASA I-III, alder 18-80), der gennemgår elektiv hjertekirurgi via median sternotomi. Patienter randomiseres i to grupper:
TTPB + SAPB Gruppe: Patienter modtager ultralydsvejledte blokke rettet mod den anteriore og laterale brystvæg.
ESPB Gruppe: Patienter modtager ultralydsvejledte blokke rettet mod paravertebrale og interkostale rum fra en posterior tilgang.
Intervention og procedurer: Efter standardiseret anæstesi induktion og invasiv monitorering udføres de respektive blokke under ultralydsvejledning. Intraoperative hemodynamiske data registreres ved nøglekirurgiske stadier (incision, sternotomi, CPB). I den postoperative periode på intensiv afdeling (ICU) vil alle patienter modtage en standardiseret multimodal analgesi protokol inklusive intravenøs (IV) paracetamol og IV tenoxicam. Mens patienter er intuberet, vil smerter vurderes ved hjælp af Behavioral Pain Scale (BPS). Hvis BPS scoren er over 3, administreres IV fentanyl som redningsanalgesi.
Efter ekstubation vil smerte niveauer vurderes ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) i hvile og under hoste på specifikke tidspunkter (0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer). Hvis post-ekstubation VAS scoren er 4 eller højere, gives intramuskulær meperidin som redningsanalgesi. Desuden administreres IV ondansetron i tilfælde af kvalme eller opkastning. Studiet vil også evaluere tid til ekstubation, tid til klinisk transport og patient/kirurg tilfredshed ved hjælp af en 5-point Likert skala.
Primære og sekundære outcome:
Det primære mål med dette studie er at sammenligne postoperativ smerte intensitet mellem studie grupperne ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) (0-10) og Behavioral Pain Scale (BPS) (3-12).
Sekundære mål inkluderer:
Opioid forbrug: Sammenligning af totalt intraoperativt og postoperativt opioid (IV fentanyl og IM meperidin) forbrug inden for de første 24 timer.
Genopretnings milepæle: Måling af tid til ekstubation, tid til første mobilisering og tid til klinisk transport til kirurgisk afdeling.
Klinisk tilfredshed og sikkerhed: Vurdering af patient og kirurg tilfredshed ved hjælp af en 5-point Likert skala, og overvågning af forekomst af opioid-relaterede bivirkninger, specifikt postoperativ kvalme og opkastning (PONV) der kræver ondansetron.
Forventet effekt:
Ved at identificere den mest effektive regional anæstesi teknik (TTPB+SAPB vs. ESPB) i forbindelse med en standardiseret multimodal analgesi protokol (IV paracetamol og tenoxicam), søger dette studie at maksimere postoperativ smertekontrol og patient komfort. Resultaterne sigter mod at opnå overlegen analgesi med lavere smerte score, hvilket derved letter tidligere mobilisering, reducerer forekomsten af postoperative komplikationer og forbedrer den samlede genopretningsproces for patienter, der gennemgår hjertekirurgi via median sternotomi. Denne tilgang bidrager i sidste ende til udviklingen af mere effektive, smerte-centrerede genopretningsprotokoller på intensiv afdeling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomisering og blinding:
Efter informeret samtykke vil 50 patienter blive tilfældigt tildelt enten gruppe TTPB+SAPB eller gruppe ESPB (1:1-forhold) ved hjælp af en computer-genereret sekvens for at sikre allokeringsskjul. Dette er et prospektivt, observatør-blindet forsøg. Mens anæstesiologen, der udfører blokkene, er bekendt med gruppetildelingerne, vil forskerne, der er ansvarlige for postoperativ dataindsamling (VAS-scorer, opioidforbrug), være blindet for interventionen for at minimere bias.
Standardiseret anæstesistyring:
Alle patienter vil modtage en standardiseret anæstesiprotokol. Præmedicinering med IV midazolam efterfølges af standardovervågning (EKG, SpO2, invasivt arterielt tryk). Generel anæstesi vil blive induceret med propofol, fentanyl og rocuronium og opretholdt med sevofluran i en ilt-luftblanding. Bispectral Index (BIS) vil blive overvåget for at opretholde et målområde mellem 40 og 60.
Regionalanæstesiinterventioner:
Blokke vil blive udført under ultralydsvejledning efter induktion, men før kirurgisk indsnit:
Gruppe TTPB + SAPB: Transversus thoracis planblok vil blive udført på T4-T5-niveauet mellem den indre intercostalmuskel og transversus thoracis-musklen. Serratus anterior planblok vil blive udført over 5. ribben i den midterste aksillære linje med henblik på de laterale kutane forgreninger.
Gruppe ESPB: T4-tværgående proces vil blive identificeret, og lokalbedøvelsesmiddel vil blive injiceret i planet mellem erector spinae-musklen og tværgående proces-spidsen for at tillade kranio-kaudal spredning.
Intraoperativ og postoperativ analgesiprotokol:
Intraoperative hemodynamiske parametre vil blive registreret på nøglestadier (baseline, indsnit, sternotomi, CPB). Hvis hjertefrekvensen eller MAP stiger med >20% fra baseline, vil en redningsbolus fentanyl blive administreret.
Postoperativt vil alle patienter modtage et multimodal analgesiregime bestående af IV paracetamol (1 g, 3x1) og IV tenoxicam (20 mg, 2x1).
Resultatvurdering:
Postoperativ smerteintensitet vil blive evalueret ved hjælp af Behavioral Pain Scale (BPS) og Visual Analog Scale (VAS) på specificerede intervaller. Sekundære resultater omfatter samlet opioidforbrug, genopretningsmilepæle (ekstubation og mobiliseringstider) og patient-/kirurgtilfredshedsniveauer. (Detaljerede tidsrammer er angivet i afsnittet om resultatmål.)
- Statistisk analyseplan:
Stikprøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af G*Power version 3.1.9.7. Baseret på studiet af Nagaraja et al. blev effektstørrelsen for forskellen i VAS-smertescorer mellem to grupper bestemt til 0,83. For at opnå 80% styrke med et 5% signifikansniveau (alpha = 0,05) blev det beregnet, at der kræves mindst 24 patienter pr. gruppe (i alt 50 patienter, der tager højde for potentielle frafald). Data vil blive analyseret ved hjælp af passende statistisk software. Kontinuerte variable vil blive sammenlignet ved hjælp af Student's t-test eller Mann-Whitney U-test, mens kategoriske variable vil blive analyseret ved hjælp af Chi-i-anden-test eller Fishers eksakte test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Tyrkiet (Türkiye), 16235
- Rekruttering
- Bursa Uludag University Hospital
-
Kontakt:
- Ali Haydar Colak, MD
- Telefonnummer: +902242954476 +90 506 560 35 17
- E-mail: alihaydarcolak@uludag.edu.tr
-
Kontakt:
- Onur Alp, MD
- Telefonnummer: +902242953131 +90 539 956 55 11
- E-mail: onuralp@uludag.edu.tr
-
Ledende efterforsker:
- Elif Basagan Mogol, Professor of Anesthesiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter i alderen 18 til 80 år.
Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III.
Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke.
Patienter planlagt til hjertekirurgi via elektiv sternotomi.
Eksklusionskriterier:
Graviditet eller mistanke om graviditet
Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m²
Tidligere allergi mod lokalanæstetika eller opioider
Mistanke om koagulopati eller infektion på injektionsstedet
Alvorlig neurologisk, psykiatrisk, leversvigt eller nyresvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ESPB Group
Patienter i denne gruppe vil modtage Erector Spinae Plane Block til postoperativ analgesi.
|
Erector Spinae Plane Block (ESPB) på T4-transversprocessniveau vil blive udført ved brug af 0,25 % bupivacain (0,5 mg/kg)
|
|
Eksperimentel: TTPB+ SAPB Gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage en kombination af Transversus Thoracic Plane Block og Serratus Anterior Plane Block til postoperativ analgesi.
|
En kombination af Transversus Thoracic Plane Block (TTPB) på T4-T5-niveauet vil blive udført med 0,25% bupivacain (0,5 mg/kg)
Serratus Anterior Planblokade (SAPB) på 5. ribbens niveau vil blive udført med 0,25% bupivacain (0,5 mg/kg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ Smerteintensitet
Tidsramme: Op til 24 timer efter ekstubation.
|
Smerte vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) (0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte) i hvile og under hoste ved 0. minut og 1., 2., 4., 8., 12., 16. og 24. time efter ekstubation.
|
Op til 24 timer efter ekstubation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavioral Pain Scale (BPS) Scores
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensiv afdeling til ekstubation (ca. 6-12 timer).
|
Vurdering af smerter hos intuberede patienter (Scoreinterval: 3-12).
Højere score indikerer mere smerte.
|
Fra indlæggelse på intensiv afdeling til ekstubation (ca. 6-12 timer).
|
|
Total Forbrug af Redningsanalgetika
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen.
|
Den samlede mængde (mg) af intravenøs Fentanyl og intramuskulær Meperidin, der blev administreret som redningsanalgetika.
|
Op til 24 timer efter operationen.
|
|
Tid til ekstubation
Tidsramme: Fra afslutningen af operationen og op til 12 timer.
|
Varigheden fra afslutningen af operationen, indtil patienten opfylder ekstuberingskriterierne og bliver ekstuberet.
|
Fra afslutningen af operationen og op til 12 timer.
|
|
Tid til transport til afdeling
Tidsramme: Op til 48 timer.
|
Varigheden fra intensivafdelingens optagelse, indtil patienten er stabil nok til at blive overført til kirurgisk afdeling.
|
Op til 48 timer.
|
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
|
Evalueret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = meget utilfreds, 5 = meget tilfreds).
|
24 timer efter operationen.
|
|
Kirurgtilfredshedsscore
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt.
|
Den primære kirurgs tilfredshed med analgesiens kvalitet og procedurens lethed, evalueret ved hjælp af en 5-point Likert-skala (1=Meget utilfreds, 5=Meget tilfreds).
|
Op til 24 timer postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- Dost B, De Cassai A, Balzani E, Tulgar S, Ahiskalioglu A. Effects of ultrasound-guided regional anesthesia in cardiac surgery: a systematic review and network meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2022 Dec 29;22(1):409. doi: 10.1186/s12871-022-01952-7.
- Mansour MA, Mahmoud HE, Fakhry DM, Kassim DY. Comparison of the effects of transversus thoracic muscle plane block and pecto-intercostal fascial block on postoperative opioid consumption in patients undergoing open cardiac surgery: a prospective randomized study. BMC Anesthesiol. 2024 Feb 10;24(1):63. doi: 10.1186/s12871-024-02432-w.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-AKD-310
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .