Bílý šum a délka pláče po invazivních výkonech u kojenců
15. března 2026 aktualizováno: Şeymanur Uçum, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Vliv bílého šumu na dobu pláče po invazivních zákrocích u kojenců ve věku 1–3 měsíců
Cílem této studie je vyhodnotit vliv bílého šumu aplikovaného během invazivních výkonů (odběr krve nebo zavedení nitrožilního přístupu) na bolest a fyzické parametry u kojenců ve věku 1-3 měsíců.
Přehled studie
Detailní popis
Bílý šum je monotónní zvuk napodobující nitroděložní prostředí, který chrání dítě před okolním hlukem a má uklidňující účinek.
Zjištění mohou prokázat účinnost bílého šumu mezi nefarmakologickými přístupy k léčbě bolesti u kojenců a mohou zdravotnickým pracovníkům nabídnout použitelnou intervenční metodu.
Pokud se prokáží účinky bílého šumu na snížení bolesti a stresu, jeho použití v rutinní péči by se mohlo rozšířit.
Nejsou známy žádné vedlejší účinky spojené s aplikací bílého šumu.
Neexistuje žádné riziko nad rámec běžného odběru krve během zákroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Esin YILDIZ ALDEMİR, MD, PhD
- Telefonní číslo: +905324859556
- E-mail: aldemiresin@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci ve věku 1-3 měsíce
- Narození v termínu (≥37 týdnů gestačního věku)
- Přijatí na všeobecné pediatrické oddělení
- Naplánovaní na běžné invazivní zákroky jako venepunkce nebo zavedení nitrožilní kanyly
Kritéria pro vyloučení:
- Kojenci s vrozenými vadami
- Kojenci se sluchovými poruchami
- Kojenci s anamnézou užívání analgetik nebo léků proti bolesti před invazivním zákrokem
- Kojenci vyžadující monitorování na jednotce intenzivní péče (JIP)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Bílého Šumu
|
Kojenci podstupují rutinní invazivní zákroky, zatímco reproduktory přehrávají nepřetržitý bílý šum.
Doba pláče se měří bezprostředně po každém zákroku, aby se vyhodnotil vliv bílého šumu na stres spojený s výkonem.
|
|
Žádný zásah: Skupina bez bílého šumu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba pláče
Časové okno: Bezprostředně po každém invazivním zákroku (0-5 minut)
|
Bezprostředně po každém invazivním zákroku (0-5 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCSSH-SBU-ŞU-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .