Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nové mHealth intervence pro osoby ambivalentní vůči odvykání kouření: randomizovaná kontrolovaná studie (GEMS)

9. července 2026 aktualizováno: Kaiser Permanente

Vyhodnocení nového mHealth zásahu pro osoby ambivalentní ohledně odvykání kouření: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat účinnost dvou programů odvykání kouření, aby se zjistilo, který z nich lépe pomáhá lidem změnit své kuřácké chování, kontrolní nebo experimentální intervence? Obě intervence zahrnují přístup k mobilní aplikaci mHealth a dalším veřejně dostupným zdrojům pro odvykání kouření. Obě verze aplikace obsahují osvědčené rady a pokyny pro odvykání kouření, ale jedna zahrnuje dodatečný obsah určený pro lidi, kteří nejsou připraveni přestat kouřit.

Předpokládáme, že lidé, kteří dostanou experimentální intervenci, budou s větší pravděpodobností žádat o další zdroje pro odvykání kouření nabízené prostřednictvím intervence a budou po 6 měsících hlásit abstinenci od kouření.

Také předpokládáme, že lidé přiřazení k experimentální aplikaci budou mít lepší zapojení do aplikace a s větší pravděpodobností budou hlásit pozitivní změny ve svém kuřáckém chování a využívání dalších vědecky podložených léčebných postupů pro odvykání kouření, které jsou veřejně dostupné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer B McClure, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více
  • Aktuální kuřák cigaret, který má ambivalentní postoj ke kouření
  • Aktivně nepoužívá žádnou léčbu k ukončení kouření
  • Vlastní a pravidelně používá smartphone
  • Prohlásí ochotu nainstalovat a používat přidělenou aplikaci
  • Ochota přijímat studijní komunikaci
  • Kouří alespoň půl krabičky denně
  • Splňuje požadavky na geolokaci

Kritéria pro vyloučení:

  • Celý životní výskyt demence nebo psychózy
  • Zrakové postižení, které brání prohlížení obsahu telefonu a postrádají adaptivní zařízení
  • Hlásí lékařské kontraindikace pro použití volně prodejné NRT (náhradní nikotinové terapie)
  • Kvůli potenciálnímu zkreslení způsobenému podvodnými účastníky budou uplatněna další vyloučení, aby se odradilo od podvodného zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní intervence
Kontrolní účastníci dostanou mHealth aplikaci se značkou studie a přístup k dalším veřejně dostupným, na důkazech založeným intervencím pro odvykání kouření.
Behaviorální: Kontrolní zásah
GEMS mHealth aplikace obsahující standardní, osvědčené informace a rady na podporu odvykání kouření, motivační podporu v aplikaci a přístup k veřejně dostupným, vědecky podloženým zdrojům a léčbě pro odvykání kouření. Aplikaci lze během studie používat ad libitum.
Experimentální: Experimentální
Experimentální účastníci obdrží mHealth aplikaci se značkou studie a přístup k dalším veřejně dostupným, vědecky podloženým intervencím pro odvykání kouření.
Behaviorální: Experimentální zásah
GEMS mHealth aplikace včetně stejné standardní péče, osvědčených informací a rad pro odvykání kouření a motivační podpory v aplikaci jako v kontrolní skupině, plus dalšího obsahu navrženého tak, aby uživatelům pomohl objasnit jejich hodnoty, vybudovat motivaci ke změně a naučit se dovednosti potřebné k odvykání kouření. Aplikaci lze během trvání studie používat ad libitum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádost o léčbu založenou na důkazech
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Kompozitní ukazatel (1) získání možnosti požádat o bezplatnou nikotinovou substituční terapii (NRT) prostřednictvím dostatečné účasti v aplikaci a žádosti o NRT a/nebo (2) přístupu k bezplatným službám linky pro odvykání kouření prostřednictvím aplikace.
6 měsíců po randomizaci
7denní prevalence abstinence (PPA) [Sebehlášení]
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Osobní sdělení, že dotyčný nekouřil, ani se nenadechl kouře, v posledních 7 dnech.
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní prevalence abstinence (PPA) [Sebehlášení]
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Sebehlášení o nekouření, ani jediném šluku, v posledních 7 dnech. (Hlavní společně sledovaný výsledek hodnocený v dřívějším časovém bodě)
3 měsíce po randomizaci
30denní prevalence abstinence (PPA) [Sebeúdaj]
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
Sebehlášení o nekouření, ani o šluk, za posledních 30 dní.
3 a 6 měsíců po randomizaci
7denní prevalence abstinence (PPA) [Potvrzeno]
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Biochemicky potvrzené sebehodnocení nekouření, ani jediného šluku, za posledních 7 dnů.
6 měsíců po randomizaci
Žádost o léčbu založenou na důkazech
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Kompozitní ukazatel (1) Získání možnosti požádat o bezplatnou nikotinovou substituční terapii (NRT) prostřednictvím dostatečné účasti v aplikaci a žádosti o NRT a/nebo (2) přístupu k bezplatným službám linky pro odvykání kouření prostřednictvím aplikace. (Sdružený primární výsledek hodnocený v dřívějším časovém bodě).
3 měsíce po randomizaci
Použití jakékoli léčby k ukončení kouření
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
Sebeuváděné užívání jakékoli léčby odvykání kouření založené na důkazech (léčivé přípravky schválené FDA nebo behaviorální intervence) od zápisu do studie, ať už byla poskytnuta studií nebo ne.
3 a 6 měsíců po randomizaci
Úspěšný 24hodinový pokus o ukončení kouření
Časové okno: Do 3 měsíců a 6 měsíců po randomizaci
Sebehlasená přítomnost záměrného pokusu o ukončení trvajícího alespoň 24 hodin (A/N) od randomizace.
Do 3 měsíců a 6 měsíců po randomizaci
Jakýkoli pokus o ukončení
Časové okno: Do 3 měsíců a 6 měsíců po randomizaci
Sebehlášená přítomnost jakéhokoli záměrného pokusu přestat, bez ohledu na dobu trvání (A/N) od zařazení do studie.
Do 3 měsíců a 6 měsíců po randomizaci
Změna v počtu cigaret denně
Časové okno: Od výchozího stavu k 3 měsícům a 6 měsícům po randomizaci
Změna od výchozí hodnoty v počtu vykouřených cigaret denně při následném sledování, vypočtená jako kontinuální míra i jako dichotomní míra (ano/ne ≥50% snížení oproti výchozí hodnotě).
Od výchozího stavu k 3 měsícům a 6 měsícům po randomizaci
Zdrženlivost od tabáku a nikotinu
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
Sebeuvědomění abstinence od všech neterapeutických nikotinových a tabákových produktů.
3 a 6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Davis
Fred Hutchinson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2171564
  • R01CA293229 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data a doprovodné datové slovníky budou uloženy pro budoucí sdílení jako anonymizované datové sady v datovém úložišti v souladu s požadavky NIH na sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit