Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowej interwencji mHealth dla osób ambiwalentnych wobec rzucenia palenia: randomizowane badanie kontrolowane (GEMS)

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Ocena nowatorskiej interwencji mHealth dla osób, które mają ambiwalentny stosunek do rzucenia palenia: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch programów rzucania palenia, aby określić, który lepiej pomaga ludziom zmienić swoje zachowanie związane z paleniem – interwencja kontrolna czy eksperymentalna? Obie interwencje obejmują dostęp do aplikacji mHealth i innych publicznie dostępnych zasobów pomagających rzucić palenie. Obie wersje aplikacji zawierają najlepsze praktyki i porady dotyczące rzucania palenia, ale jedna zawiera dodatkowe treści przeznaczone dla osób, które nie są jeszcze gotowe rzucić palenia.

Hipotezujemy, że osoby, które otrzymają interwencję eksperymentalną, będą częściej prosić o dodatkowe zasoby pomagające rzucić palenie oferowane w ramach interwencji i zgłaszać abstynencję od palenia po 6 miesiącach.

Hipotezujemy również, że osoby przypisane do aplikacji eksperymentalnej będą miały lepsze zaangażowanie w aplikację i będą częściej zgłaszać pozytywne zmiany w swoim zachowaniu związanym z paleniem oraz korzystanie z innych opartych na dowodach metod rzucania palenia, które są publicznie dostępne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer B McClure, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Aktualny palacz papierosów, który jest ambiwalentny wobec palenia
  • Nie stosuje aktywnie żadnego leczenia w celu rzucenia palenia
  • Posiada i regularnie używa smartfona
  • Zadeklaruje gotowość do zainstalowania i używania przypisanej aplikacji
  • Gotowość do otrzymywania komunikacji związanej z badaniem
  • Palą co najmniej pół paczki papierosów dziennie
  • Spełniają wymagania lokalizacyjne

Kryteria wykluczenia:

  • Historia demencji lub psychozy w ciągu całego życia
  • Upośledzenia wzroku uniemożliwiające oglądanie treści na telefonie i brak urządzeń adaptacyjnych
  • Zgłoszone przeciwwskazania medyczne do stosowania dostępnych bez recepty produktów nikotynowej terapii zastępczej (NRT)
  • Ze względu na potencjalne wprowadzenie błędu przez oszukańczych uczestników, zastosowane zostaną inne wykluczenia w celu zniechęcenia do oszukańczego zapisu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja kontrolna
Uczestnicy kontrolni otrzymują aplikację mHealth oznakowaną logiem badania oraz dostęp do innych publicznie dostępnych, opartych na dowodach interwencji wspomagających rzucenie palenia.
Behawioralne: Interwencja kontrolna
Aplikacja mobilna GEMS zawierająca standardowe, sprawdzone informacje i porady wspierające rzucenie palenia, motywacyjne wsparcie w aplikacji oraz dostęp do publicznie dostępnych, opartych na dowodach zasobów i leczenia na rzucenie palenia. Aplikację można używać ad libitum przez czas trwania badania.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy badania otrzymują aplikację mHealth z logo badania oraz dostęp do innych publicznie dostępnych, opartych na dowodach naukowych interwencji wspomagających rzucenie palenia.
Behawioralne: Interwencja Eksperymentalna
Aplikacja GEMS mHealth obejmująca tę samą standardową opiekę, najlepsze praktyki informacyjne i porady dotyczące rzucania palenia oraz motywacyjne wsparcie w aplikacji, jak w grupie kontrolnej, plus dodatkowe treści zaprojektowane, aby pomóc użytkownikom w określeniu swoich wartości, budowaniu motywacji do zmiany i nauce umiejętności niezbędnych do rzucenia palenia. Aplikację można używać ad-lib podczas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prośba o leczenie oparte na dowodach naukowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Złożony wskaźnik (1) Uzyskania możliwości zamówienia bezpłatnej nikotynowej terapii zastępczej (NRT) poprzez odpowiednie korzystanie z aplikacji i zamówienie NRT i/lub (2) skorzystania z bezpłatnych usług telefonicznej linii wsparcia dla rzucających palenie poprzez aplikację.
6 miesięcy po randomizacji
7-dniowa punktowa przewlekłość abstynencji (PPA) [Samoopis]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Samodzielne zgłoszenie braku palenia, nawet jednego zaciągnięcia, w ciągu ostatnich 7 dni.
6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowa punktowa abstynencja (PPA) [Samodzielne zgłoszenie]
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Samodzielne zgłoszenie braku palenia, nawet jednego zaciągnięcia, w ciągu ostatnich 7 dni. (Wynik współpierwszorzędny oceniany we wcześniejszym punkcie czasowym)
3 miesiące po randomizacji
30-dniowa Abstynencja Punktowa (PPA) [Samoopis]
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Samodzielne zgłoszenie braku palenia, nawet jednego zaciągnięcia się, w ciągu ostatnich 30 dni.
3 i 6 miesięcy po randomizacji
7-dniowa punktowa częstość abstynencji (PPA) [potwierdzona]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Biochemicznie potwierdzone samoopisowe zgłoszenie braku palenia, nawet jednego zaciągnięcia, w ciągu ostatnich 7 dni.
6 miesięcy po randomizacji
Wniosek o leczenie oparte na dowodach naukowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Złożony wskaźnik (1) Zdobycia możliwości zamówienia bezpłatnej nikotynowej terapii zastępczej (NRT) poprzez odpowiednie zaangażowanie w aplikację oraz zamówienia NRT i/lub (2) skorzystania z bezpłatnych usług telefonicznej pomocy w rzuceniu palenia (quitline) za pośrednictwem aplikacji.
(Wynik wspólnie pierwszorzędowy oceniany we wcześniejszym punkcie czasowym).
3 miesiące po randomizacji
Wykorzystanie jakiejkolwiek terapii zaprzestania
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Samodzielnie zgłaszane stosowanie jakiegokolwiek opartego na dowodach naukowych leczenia wspomagającego rzucenie palenia (zatwierdzonego przez FDA leku lub interwencji behawioralnych) od momentu włączenia do badania, niezależnie od tego, czy zostało ono zapewnione w ramach badania, czy nie.
3 i 6 miesięcy po randomizacji
Udana 24-godzinna próba rzucenia palenia
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 6 miesiącach po randomizacji
Samodzielnie zgłaszana obecność świadomej próby zaprzestania palenia trwającej co najmniej 24 godziny (T/N) od randomizacji.
Po 3 miesiącach i 6 miesiącach po randomizacji
Każda próba rzucenia palenia
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 6 miesiącach od randomizacji
Samodzielnie zgłaszana obecność jakiejkolwiek celowej próby rzucenia palenia, niezależnie od czasu trwania (T/N) od momentu włączenia do badania.
Po 3 miesiącach i 6 miesiącach od randomizacji
Zmiana liczby papierosów dziennie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do każdego z punktów czasowych: 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana od wartości wyjściowej w liczbie papierosów palonych dziennie podczas wizyty kontrolnej, obliczona zarówno jako miara ciągła, jak i jako miara dychotomiczna (T/N >=50% redukcji od wartości wyjściowej).
Od wartości wyjściowej do każdego z punktów czasowych: 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Abstynencja tytoniowa i nikotynowa
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Samodzielne zgłoszenie abstynencji od wszystkich nieterapeutycznych produktów nikotynowych i tytoniowych.
3 i 6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Davis
Fred Hutchinson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2171564
  • R01CA293229 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane i powiązane słowniki danych będą przechowywane do przyszłego udostępniania jako zanonimizowane zbiory danych w repozytorium danych zgodnie z wymaganiami NIH dotyczącymi udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj