Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di un nuovo intervento di mHealth per persone ambivalenti riguardo alla cessazione del fumo: uno studio randomizzato controllato (GEMS)

9 luglio 2026 aggiornato da: Kaiser Permanente

Valutazione di un nuovo intervento di mHealth per persone ambivalenti riguardo alla cessazione del fumo: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia di due programmi per smettere di fumare per determinare quale aiuta meglio le persone a modificare il loro comportamento di fumo, l'intervento di controllo o quello sperimentale? Entrambi gli interventi includono l'accesso a un'app mHealth e ad altre risorse pubbliche disponibili per smettere di fumare. Le due versioni dell'app includono ciascuna consigli e indicazioni basate sulle migliori pratiche per smettere di fumare, ma una include contenuti aggiuntivi progettati per le persone che non sono pronte a smettere di fumare.

Ipotesi: le persone che ricevono l'intervento sperimentale avranno maggiori probabilità di richiedere risorse aggiuntive per smettere di fumare offerte attraverso l'intervento e riporteranno astinenza dal fumo dopo 6 mesi.

Ipotesi: le persone assegnate all'app sperimentale avranno un migliore coinvolgimento con l'app e saranno più propense a riportare cambiamenti positivi nel loro comportamento di fumo e nell'uso di altri trattamenti basati su prove scientifiche per smettere di fumare che sono disponibili pubblicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer B McClure, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni di età o più
  • Fumatore di sigarette attuale che è ambivalente riguardo al fumo
  • Non utilizza attivamente alcun trattamento per smettere di fumare
  • Possiede e utilizza regolarmente uno smartphone
  • Dichiara la disponibilità a installare e utilizzare l'app assegnata
  • Disponibilità a ricevere le comunicazioni dello studio
  • Fuma almeno mezzo pacchetto al giorno
  • Soddisfa i requisiti di geolocalizzazione

Criteri di esclusione:

  • Una storia di demenza o psicosi nella vita
  • Deficit visivi che impediscono la visualizzazione dei contenuti del telefono e mancanza di dispositivi adattivi
  • Segnala controindicazioni mediche per l'uso di NRT da banco
  • A causa del potenziale di distorsione introdotto da partecipanti fraudolenti, verranno applicate altre esclusioni per scoraggiare l'iscrizione fraudolenta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento di Controllo
I partecipanti del gruppo di controllo ricevono un'app mHealth con il marchio dello studio e l'accesso ad altri interventi per smettere di fumare basati su prove scientifiche e disponibili al pubblico.
Comportamentale: Intervento di Controllo
App GEMS mHealth che include informazioni e consigli standard e di best practice per supportare la cessazione del fumo, supporto motivazionale in-app e accesso a risorse e trattamenti per smettere di fumare disponibili pubblicamente e basati su evidenze scientifiche. L'app può essere utilizzata ad libitum durante la durata dello studio.
Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti sperimentali ricevono un'app mHealth con il marchio dello studio e l'accesso ad altri interventi per smettere di fumare basati su prove scientifiche, disponibili pubblicamente.
Comportamentale: Intervento Sperimentale
App GEMS mHealth che include le stesse cure standard, le migliori informazioni e consigli pratici per smettere di fumare e il supporto motivazionale in-app come nel gruppo di controllo, oltre a contenuti aggiuntivi progettati per aiutare gli utenti a chiarire i propri valori, costruire la motivazione al cambiamento e apprendere le competenze necessarie per smettere di fumare. L'app può essere utilizzata ad libitum durante la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richiesta di trattamento basato su evidenze
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Indicatore composito di (1) Ottenere la possibilità di richiedere gratuitamente la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) attraverso una partecipazione sufficiente all'app e richiedere la NRT e/o (2) accedere ai servizi gratuiti della linea per smettere di fumare attraverso l'app.
6 mesi dopo la randomizzazione
Astinenza a Prevalenza Puntuale di 7 Giorni (PPA) [Auto-riferimento]
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Autodichiarazione di non aver fumato, neppure una boccata, negli ultimi 7 giorni.
6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza a Prevalenza Puntuale di 7 Giorni (PPA) [Autodichiarata]
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Autodichiarazione di non aver fumato, neanche una boccata, negli ultimi 7 giorni. (Esito co-primario valutato in un momento precedente)
3 mesi dopo la randomizzazione
30-day Point Prevalence Abstinence (PPA) [Self-report]
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Autodichiarazione di non aver fumato, neppure una boccata, negli ultimi 30 giorni.
3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Astinenza a Prevalenza Puntuale di 7 Giorni (PPA) [Confermata]
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Autodichiarazione confermata biochimicamente di non aver fumato, neppure una boccata, negli ultimi 7 giorni.
6 mesi dopo la randomizzazione
Richiesta di trattamento basata su evidenze
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Indicatore composito di (1) Ottenere la possibilità di richiedere gratuitamente la terapia sostitutiva della nicotina (TSN) attraverso una partecipazione sufficiente all'app e richiedere la TSN e/o (2) accedere gratuitamente ai servizi di assistenza telefonica per smettere di fumare attraverso l'app. (Esito co-primario valutato in un momento precedente).
3 mesi dopo la randomizzazione
Uso di qualsiasi trattamento di cessazione
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Uso autodichiarato di qualsiasi trattamento per la cessazione del fumo basato su prove scientifiche (farmaco approvato dalla FDA o interventi comportamentali) dall'arruolamento, indipendentemente dal fatto che sia stato fornito dallo studio o meno.
3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Tentativo di smettere di fumare per 24 ore riuscito
Lasso di tempo: A 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Autovalutazione della presenza di un tentativo intenzionale di smettere di fumare della durata di almeno 24 ore (S/N) dopo la randomizzazione.
A 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Qualsiasi tentativo di smettere
Lasso di tempo: A 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Presenza auto-riportata di qualsiasi tentativo intenzionale di smettere, indipendentemente dalla durata (S/N) dall'arruolamento nello studio.
A 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione del numero di sigarette al giorno
Lasso di tempo: Dalla baseline a ciascuno dei tempi di 3 mesi e 6 mesi post-randomizzazione
Variazione rispetto al basale nel numero di sigarette fumate al giorno al follow-up, calcolata sia come misura continua sia come misura dicotomica (S/N riduzione ≥50% rispetto al basale).
Dalla baseline a ciascuno dei tempi di 3 mesi e 6 mesi post-randomizzazione
Astinenza da tabacco e nicotina
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Auto-segnalazione di astinenza da tutti i prodotti a base di nicotina e tabacco non terapeutici.
3 e 6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Davis
Fred Hutchinson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2171564
  • R01CA293229 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati e i relativi dizionari di dati saranno archiviati per la futura condivisione come set di dati anonimizzati in un repository di dati, in conformità con i requisiti di condivisione dei dati del NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi