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Bewertung einer neuartigen mHealth-Intervention für Personen mit Ambivalenz gegenüber dem Rauchstopp: Eine randomisierte kontrollierte Studie (GEMS)

9. Juli 2026 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Evaluation einer neuartigen mHealth-Intervention für Personen, die ambivalent bezüglich des Rauchstopps sind: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit zweier Raucherentwöhnungsprogramme zu vergleichen, um festzustellen, welches Menschen besser dabei hilft, ihr Rauchverhalten zu ändern: die Kontroll- oder die experimentelle Intervention? Beide Interventionen beinhalten Zugang zu einer mHealth-App und anderen öffentlich verfügbaren Raucherentwöhnungsressourcen. Die beiden App-Versionen enthalten jeweils bewährte Ratschläge und Anleitungen zur Raucherentwöhnung, aber eine enthält zusätzliche Inhalte, die für Menschen entwickelt wurden, die noch nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören.

Wir stellen die Hypothese auf, dass Personen, die die experimentelle Intervention erhalten, mit höherer Wahrscheinlichkeit zusätzliche Raucherentwöhnungsressourcen, die durch die Intervention angeboten werden, anfordern und nach 6 Monaten über Rauchabstinenz berichten werden.

Wir stellen außerdem die Hypothese auf, dass Personen, die der experimentellen App zugewiesen werden, eine bessere App-Engagement haben und mit höherer Wahrscheinlichkeit über positive Veränderungen in ihrem Rauchverhalten und der Nutzung anderer evidenzbasierter Raucherentwöhnungsbehandlungen, die öffentlich verfügbar sind, berichten werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer B McClure, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Derzeitiger Zigarettenraucher, der ambivalent gegenüber dem Rauchen ist
  • Verwendet derzeit keine Behandlung zur Raucherentwöhnung
  • Besitzt und nutzt regelmäßig ein Smartphone
  • Erklärt sich bereit, die zugewiesene App zu installieren und zu nutzen
  • Bereitschaft, Studienmitteilungen zu erhalten
  • Rauchet mindestens eine halbe Schachtel pro Tag
  • Erfüllt die Geolokalisierungsanforderungen

Ausschlusskriterien:

  • Lebenszeitvorgeschichte von Demenz oder Psychose
  • Sehbehinderungen, die das Betrachten von Telefoninhalten verhindern und keine adaptiven Geräte vorhanden sind
  • Berichtet über medizinische Kontraindikationen für die Verwendung von rezeptfreiem NRT
  • Aufgrund des Potenzials für Verzerrungen durch betrügerische Teilnehmer werden weitere Ausschlüsse angewendet, um betrügerische Anmeldungen abzuschrecken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollintervention
Kontrollteilnehmer erhalten eine studienbranded mHealth-App und Zugang zu anderen öffentlich verfügbaren, evidenzbasierten Raucherentwöhnungsinterventionen.
Verhalten: Kontrollintervention
GEMS mHealth-App mit standardisierten, bewährten Informationen und Ratschlägen zur Unterstützung der Raucherentwöhnung, motivierender Unterstützung innerhalb der App sowie Zugang zu öffentlich verfügbaren, evidenzbasierten Ressourcen und Behandlungen zur Raucherentwöhnung. Die App kann während der Studiendauer nach Belieben verwendet werden.
Experimental: Experimentell
Experimentelle Teilnehmer erhalten eine studiengebrandete mHealth-App und Zugang zu anderen öffentlich verfügbaren, evidenzbasierten Raucherentwöhnungsinterventionen.
Verhalten: Experimentelle Intervention
GEMS mHealth-App einschließlich derselben Standardversorgung, bewährter Informationen und Ratschläge zur Raucherentwöhnung und motivierender Unterstützung in der App wie in der Kontrollgruppe, plus zusätzliche Inhalte, die darauf ausgelegt sind, Nutzern dabei zu helfen, ihre Werte zu klären, Motivation für Veränderungen aufzubauen und notwendige Fähigkeiten zur Raucherentwöhnung zu erlernen. Die App kann während der Studiendauer ad-lib verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evidenzbasierte Behandlungsanfrage
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Zusammengesetzter Indikator für (1) die Fähigkeit, kostenlose Nikotinersatztherapie (NRT) durch ausreichende App-Nutzung zu erhalten und NRT anzufordern und/oder (2) den Zugang zu kostenlosen Raucherentwöhnungsberatungsdiensten über die App.
6 Monate nach Randomisierung
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz (PPA) [Selbstauskunft]
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Selbstbericht, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben, nicht einmal einen Zug.
6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz (PPA) [Selbstbericht]
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Selbstbericht, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben, auch keinen Zug. (Co-Primärer Endpunkt, der zu einem früheren Zeitpunkt bewertet wurde)
3 Monate nach der Randomisierung
30-Tage-Punkt-Prävalenz-Abstinenz (PPA) [Selbstbericht]
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Selbstauskunft, dass in den letzten 30 Tagen nicht geraucht wurde, nicht einmal ein Zug.
3 und 6 Monate nach Randomisierung
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz (PPA) [Bestätigt]
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Biochemisch bestätigte Selbstauskunft, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben, auch keinen Zug.
6 Monate nach Randomisierung
Evidenzbasierte Behandlungsanfrage
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Zusammengesetzter Indikator für (1) die Fähigkeit, kostenlose Nikotinersatztherapie (NRT) durch ausreichende App-Teilnahme zu beantragen und NRT anzufordern und/oder (2) den Zugang zu kostenlosen Rauchstopp-Hotline-Diensten über die App. (Co-primäres Ergebnis, das zu einem früheren Zeitpunkt bewertet wird).
3 Monate nach Randomisierung
Verwendung jeglicher Behandlungen zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Selbstberichtete Nutzung von evidenzbasierten Raucherentwöhnungsbehandlungen (von der FDA zugelassene Medikamente oder Verhaltensinterventionen) seit der Einschreibung, unabhängig davon, ob sie von der Studie bereitgestellt wurden oder nicht.
3 und 6 Monate nach Randomisierung
Erfolgreicher 24-Stunden-Rauchstopp-Versuch
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Selbstberichtetes Vorhandensein eines absichtlichen Rauchentzugsversuchs von mindestens 24 Stunden Dauer (J/N) seit der Randomisierung.
3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Jeder Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Selbstberichtete Angabe über einen absichtlichen Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, unabhängig von der Dauer (J/N) seit Studieneinschluss.
3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Veränderung der Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu jedem der Zeitpunkte 3 Monate und 6 Monate nach Randomisierung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten bei der Nachuntersuchung, sowohl als kontinuierliches Maß als auch als dichotomes Maß (J/N >=50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert) berechnet.
Von der Baseline bis zu jedem der Zeitpunkte 3 Monate und 6 Monate nach Randomisierung
Tabak- und Nikotinabstinenz
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Selbstberichtete Abstinenz von allen nicht-therapeutischen Nikotin- und Tabakerzeugnissen.
3 und 6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Davis
Fred Hutchinson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2171564
  • R01CA293229 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Entpersonalisierte Daten und zugehörige Datenverzeichnisse werden gemäß den NIH-Datenfreigabeanforderungen als anonymisierte Datensätze in einem Daten-Repository für die zukünftige Weitergabe gespeichert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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