Evaluering af en ny mHealth-intervention til personer, der er ambivalente omkring at stoppe med at ryge: Et randomiseret kontrolleret forsøg (GEMS)
9. juli 2026 opdateret af: Kaiser Permanente
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af to rygstopprogrammer for at afgøre, hvilket der bedre hjælper mennesker med at ændre deres rygeadfærd, kontrollen eller den eksperimentelle intervention? Begge interventioner omfatter adgang til en mHealth-app og andre offentligt tilgængelige rygestopressourcer. De to app-versioner indeholder hver især bedste praksis-råd og vejledning til at stoppe med at ryge, men den ene indeholder yderligere indhold designet til mennesker, der ikke er klar til at stoppe med at ryge.
Vi formoder, at mennesker, der modtager den eksperimentelle intervention, med større sandsynlighed vil anmode om yderligere rygestopressourcer, der tilbydes gennem interventionen, og rapportere rygeabstinens efter 6 måneder.
Vi formoder også, at mennesker, der er tildelt den eksperimentelle app, vil have bedre app-engagement og med større sandsynlighed rapportere positive ændringer i deres rygeadfærd og brug af andre evidensbaserede rygestopbehandlinger, der er offentligt tilgængelige.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
800
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer B McClure, PhD
- Telefonnummer: 503-335-2400
- E-mail: jennifer.b.mcclure@kp.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anna C Edelmann, MScN
- Telefonnummer: 866-459-2816
- E-mail: anna.c.edelmann@kpchr.org
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
Kontakt:
- Anna C Edelmann, MScN
- Telefonnummer: 866-459-2816
- E-mail: anna.c.edelmann@kpchr.org
-
Ledende efterforsker:
- Jennifer B McClure, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Nuværende cigaretrøg, der er ambivalent omkring rygning
- Bruger ikke aktivt nogen behandling for at stoppe med at ryge
- Ejer og bruger regelmæssigt en smartphone
- Er villig til at installere og bruge den tildelte app
- Villighed til at modtage studiekorrespondance
- Ryger mindst en halv pakke om dagen
- Opfylder geolokaliseringskrav
Eksklusionskriterier:
- Livstidshistorie med demens eller psykose
- Synshandicap, der forhindrer visning af telefonindhold, og manglende adaptive enheder
- Rapporterer medicinske kontraindikationer for brug af håndkøbs-NRT
- På grund af risikoen for bias fra uærlige deltagere, vil andre udelukkelser blive anvendt for at afskrække svigagtig tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolintervention
Kontrol-deltagerne modtager en studie-brandet mHealth-app og adgang til andre offentligt tilgængelige, evidensbaserede rygestop-interventioner.
|
GEMS mHealth-app inklusive standard, bedste praksis information og rådgivning til at støtte rygestop, motiverende støtte i appen og adgang til offentligt tilgængelige, evidensbaserede rygestopressourcer og behandling.
Appen kan bruges ad libitum i undersøgelsens varighed.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Eksperimentelle deltagere modtager en studiebrandet mHealth-app og adgang til andre offentligt tilgængelige, evidensbaserede rygningophørsinterventioner.
|
GEMS mHealth-app inklusive samme standardpleje, bedste praksis information og råd til at stoppe med at ryge og motiverende støtte i appen som i kontrolgruppen, plus yderligere indhold designet til at hjælpe brugerne med at afklare deres værdier, opbygge motivation for forandring og lære de nødvendige færdigheder til at stoppe med at ryge.
Appen kan bruges ad libitum i løbet af undersøgelsens varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsanmodning baseret på evidens
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Sammensat indikator for (1) At optjene retten til at anmode om gratis nikotinerstatningsterapi (NRT) gennem tilstrækkelig app-deltagelse og anmode om NRT og/eller (2) adgang til gratis rygestoplinje-tjenester gennem appen.
|
6 måneder efter randomisering
|
|
7-dages punktprævalensabstinens (PPA) [Selvrapportering]
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Selvrapportering af ingen rygning, ikke engang et sug, i de sidste 7 dage.
|
6 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dages punktprævalensabstinens (PPA) [Selvrapportering]
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Selvrapportering af ingen rygning, ikke engang et sug, i de seneste 7 dage.
(Samprimær effektmål vurderet på et tidligere tidspunkt)
|
3 måneder efter randomisering
|
|
30-dages punktprævalensabstinens (PPA) [Selvrapportering]
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Selvrapportering af ingen rygning, selv ikke et enkelt sug, inden for de sidste 30 dage.
|
3 og 6 måneder efter randomisering
|
|
7-dages Punktprævalensabstinens (PPA) [Bekræftet]
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Biokemisk bekræftet selvrapportering om ikke at have røget, ikke engang et sug, inden for de sidste 7 dage.
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Behandlingsanmodning baseret på dokumentation
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Sammensat indikator for (1) At opnå mulighed for at anmode om gratis nikotinerstatningsterapi (NRT) gennem tilstrækkelig app-deltagelse og anmodning om NRT og/eller (2) adgang til gratis rygestophjælp via appen.
(Co-primært resultatmål vurderet på et tidligere tidspunkt).
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Brug af enhver behandling til ophør
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Selvrapporteret brug af enhver evidensbaseret rygestopbehandling (FDA-godkendt medicin eller adfærdsinterventioner) siden tilmeldingen, uanset om det er leveret af studiet eller ej.
|
3 og 6 måneder efter randomisering
|
|
Vellykket 24-timers rygestopforsøg
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Selvrapporteret tilstedeværelse af et forsætligt stopforsøg, der varede mindst 24 timer (J/N) siden randomiseringen.
|
Ved 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
|
Ethvert forsøg på at stoppe
Tidsramme: Efter 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Selvrapporteret tilstedeværelse af enhver forsætlig rygestopforsøg, uanset varighed (J/N) siden studiestart.
|
Efter 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i cigaretter pr. dag
Tidsramme: Baseline til hver af 3-måneders og 6-måneders tidspunkter efter randomisering
|
Ændring fra baseline i antal cigaretter røget pr. dag ved opfølgning, beregnet både som en kontinuerlig måling og som en dikotom måling (Y/N ≥50% reduktion fra baseline).
|
Baseline til hver af 3-måneders og 6-måneders tidspunkter efter randomisering
|
|
Afholdenhed fra tobak og nikotin
Tidsramme: 3- og 6-måneder efter randomisering
|
Selvrapporteret afholdenhed fra alle ikke-terapeutiske nikotin- og tobaksprodukter.
|
3- og 6-måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2171564
- R01CA293229 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Deidentificerede data og tilhørende datadictionarier vil blive gemt til fremtidig deling som anonymiserede datasæt i et datalager i henhold til NIH's datadelingskrav.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .