Krátký intervenční program pro PTSD - BWRT (BWRT)
Krátká intervence pro PTSD versus obvyklá léčba: Protokol studie pro nerandomizovanou kontrolovanou klinickou zkoušku s hypotézou nehorší účinnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: I když jsou stávající léčebné metody účinné při zmírňování příznaků PTSD, existuje několik překážek v péči, jako jsou čekací lhůty, vyhýbavé tendence, stud a stigma, což může vést k menšímu počtu lidí vyhledávajících terapii nebo k předčasným odchodům z léčby. Potenciálním řešením pro boj s těmito překážkami je Brain Working Recursive Therapy (BWRT), jednosezení intervenční léčba PTSD. Ačkoli ještě nebyla podrobena empirickému zkoumání, klinické zkušenosti naznačují často okamžitý a dlouhodobý účinek po intervenci týkající se pacientovy symptomatologie a funkčních schopností.
Metody: Současný studijní protokol nastiňuje plán provedení první nerovnocenné randomizované kontrolované studie, jejímž cílem je prozkoumat účinnost BWRT ve srovnání s běžnou léčbou (TAU). Dvaaosmdesát účastníků bude rozděleno v poměru 1:1 do jedné z následujících léčebných podmínek: (1) BWRT nebo (2) běžná léčba. Účastníci budou porovnáváni podle několika proměnných, včetně změn v příznacích PTSD (primární cíl) a změn v vnímané kvalitě života, ruminaci, funkčních a kognitivních schopnostech (sekundární cíl). Sběr dat bude probíhat na začátku (T1), tři týdny po léčbě (T2) a při šestiměsíčním sledování (T3).
Diskuse: Pokud se prokáže, že BWRT není horší než běžná léčba, může tato krátká intervence významně přispět k budoucí psychologické léčbě PTSD tím, že zpřístupní léčbu traumatu a pomůže překonat současné překážky v péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko
- University of Bergen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci museli během svého života zažít alespoň jednu traumatickou zkušenost
- Účastníci musí splňovat kritéria DSM-5 pro PTSD nebo subprahové PTSD
- Musí být splněna následující kritéria DSM-5:
- A (vystavení traumatickému stresoru),
- navíc tři ze čtyř následujících symptomových klastrů;
- B (vtíravé myšlenky),
- C (vyhýbání se),
- D (negativní změny v poznávání a náladě),
- E (změny ve vzrušení a reaktivitě)
- Výrazný pokles funkčnosti a přetrvávání příznaků déle než měsíc
Kritéria pro vyloučení:
- probíhající psychotické poruchy nebo anamnéza psychózy,
- vážné sebevražedné myšlenky,
- bipolární porucha,
- příliš nízký index BMI pro prospěch z psychologických intervencí,
- těžká závislost na alkoholu nebo látkách,
- vážné somatické onemocnění nebo poškození mozku,
- účast v současné psychoterapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BrainWorking Rekurzivní Terapie
Krátká intervence pro PTSD – jednorázová sezení (BWRT)
|
terapie jednou sezení
|
|
Experimentální: Běžná léčba
Obvyklá léčba založená na důkazech pro PTSD poskytovaná v rámci norského zdravotnického systému a dodržující pokyny Národního institutu pro zdraví a péči (NICE) pro léčbu PTSD
|
terapie založená na důkazech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky administrovaná škála PTSD pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Sběr dat bude probíhat na výchozím bodě (T1), tři týdny po léčbě (T2) a při 6měsíčním sledování (T3).
|
Změny v příznacích PTSD Celkové skóre závažnosti příznaků PTSD bude stanoveno na základě sečtené závažnosti každého příznaku, přičemž skóre se pohybuje v rozmezí 0–80.
Vyšší skóre znamená vyšší závažnost. |
Sběr dat bude probíhat na výchozím bodě (T1), tři týdny po léčbě (T2) a při 6měsíčním sledování (T3).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála spokojenosti se životem (SWLS)
Časové okno: Sběr dat bude probíhat na výchozím bodě (T1), tři týdny po léčbě (T2) a při 6měsíčním sledování (T3).
|
Změny ve vnímané kvalitě života, 5položková škála určená k měření globálních kognitivních posouzení životní spokojenosti (vysoké skóre znamená vysokou spokojenost).
Rozsah 5-35
|
Sběr dat bude probíhat na výchozím bodě (T1), tři týdny po léčbě (T2) a při 6měsíčním sledování (T3).
|
|
Škála ruminativních reakcí (RRS)
Časové okno: Sbírání dat bude probíhat na začátku studie (T1), tři týdny po ukončení léčby (T2) a při následném šestiměsíčním sledování (T3).
|
Ruminace.
Škála se skládá z 22 tvrzení týkajících se ruminativních tendencí, využívá 4bodovou Likertovu škálu k označení frekvence různých typů ruminativního myšlení, s odpověďmi v rozmezí od 1 (téměř nikdy) do 4 (téměř vždy).
Rozsah 0-88.
Vysoké skóre indikuje vysokou míru ruminace
|
Sbírání dat bude probíhat na začátku studie (T1), tři týdny po ukončení léčby (T2) a při následném šestiměsíčním sledování (T3).
|
|
Škála pracovní a sociální adaptace (WSAS)
Časové okno: Sbírání dat proběhne v základní fázi (T1), tři týdny po léčbě (T2) a při šestiměsíčním sledování (T3).
|
WSAS hodnotí míru postižení, kterou účastníci sami nahlásili ve vztahu k pěti oblastem fungování (schopnost pracovat, zvládání domácnosti, společenské volnočasové aktivity, soukromé volnočasové aktivity, blízké vztahy). Skládá se z jednoho tvrzení pro každou oblast s odpovědní škálou, která udává vnímané postižení na stupnici od 0 (vůbec) do 8 (velmi závažně). Rozsah 0-40.
0-9 = nízké postižení, 10-19 = střední postižení, 20-40 = závažné postižení.
|
Sbírání dat proběhne v základní fázi (T1), tři týdny po léčbě (T2) a při šestiměsíčním sledování (T3).
|
|
Dotazník vnímaných deficitů – deprese, 5 položek (PDQ-D5)
Časové okno: Sbírání údajů proběhne výchozí (T1), tři týdny po léčbě (T2) a při šestiměsíčním sledování (T3).
|
PDQ-D5 je 5položkový dotazník hodnotící přítomnost problémů souvisejících s pamětí, pozorností a koncentrací během uplynulého týdne.
PDQ-D5 používá 5bodovou Likertovu škálu s odpověďmi od 0 (nikdy během posledních 7 dnů) do 4 (velmi často [více než jednou denně]). Vysoké skóre značí vysoké poškození kognitivních funkcí.
Rozsah 0-20.
|
Sbírání údajů proběhne výchozí (T1), tři týdny po léčbě (T2) a při šestiměsíčním sledování (T3).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Åsa Hammar, PhD, University of Bergen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 191548
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .