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Eine Kurzintervention für PTBS - BWRT (BWRT)

5. März 2026 aktualisiert von: Aasa Karin Hammar, University of Bergen

Eine kurze Intervention für PTBS versus Standardbehandlung: Studienprotokoll für eine Non-Inferiority randomisierte kontrollierte Studie

Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine neuartige Kurzintervention für posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) mit anderen traditionellen klinischen Interventionen zur Symptomreduktion vergleichbar ist.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Obwohl bestehende Behandlungsmethoden wirksam sind, um PTBS-Symptome zu lindern, bestehen mehrere Hindernisse für die Versorgung, wie Wartelisten, Vermeidungstendenzen, Scham und Stigmatisierung, was möglicherweise dazu führt, dass weniger Menschen eine Therapie suchen oder diese vorzeitig abbrechen. Eine mögliche Lösung zur Bekämpfung dieser Hindernisse ist die Brain Working Recursive Therapy (BWRT), eine Einzelsitzungsintervention für PTBS. Obwohl noch nicht empirisch untersucht, deuten klinische Erfahrungen auf eine oft unmittelbare und lang anhaltende Wirkung nach der Intervention in Bezug auf die Symptomatologie und funktionellen Fähigkeiten des Patienten hin.

Methoden: Das aktuelle Studienprotokoll skizziert einen Plan zur Durchführung der ersten Nicht-Unterlegenheits-Studie als randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von BWRT im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU) zu untersuchen. Zweiundachtzig Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 einer der folgenden Behandlungsbedingungen zugeteilt: (1) BWRT oder (2) übliche Behandlung. Die Teilnehmer werden hinsichtlich mehrerer Variablen verglichen, einschließlich Veränderungen der PTBS-Symptome (primäres Ziel) und Veränderungen der wahrgenommenen Lebensqualität, des Grübelns, der funktionellen und kognitiven Fähigkeiten (sekundäres Ziel). Die Datenerhebung erfolgt zu Studienbeginn (T1), drei Wochen nach der Behandlung (T2) und bei der 6-Monats-Nachuntersuchung (T3).

Diskussion: Sollte sich BWRT als nicht unterlegen gegenüber der üblichen Behandlung erweisen, könnte diese kurze Intervention einen wichtigen Beitrag zur zukünftigen psychologischen Behandlung von PTBS leisten, indem sie die Traumabehandlung zugänglicher macht und aktuelle Hindernisse für die Versorgung bekämpft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • University of Bergen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen mindestens ein traumatisches Erlebnis in ihrem Leben erfahren haben
  • Teilnehmer müssen die DSM-5-Kriterien für PTBS oder subschwellige PTBS erfüllen
  • Folgende DSM-5-Kriterien müssen erfüllt sein:
  • A (Exposition gegenüber einem traumatischen Stressor),
  • zusätzlich drei von vier der folgenden Symptomcluster;
  • B (Intrusionen),
  • C (Vermeidung),
  • D (negative Veränderungen in Kognition und Stimmung),
  • E (Veränderungen in Erregung und Reaktivität)
  • Ein deutlicher Funktionsabfall und Symptompersistenz von über einem Monat

Ausschlusskriterien:

  • laufende psychotische Störungen oder eine Vorgeschichte von Psychosen,
  • schwere suizidale Gedanken,
  • bipolare Störung,
  • BMI-Index zu niedrig, um von psychologischen Interventionen zu profitieren,
  • schwere Alkohol- oder Substanzabhängigkeit,
  • schwere somatische Erkrankung oder Hirnschädigung,
  • Teilnahme an gleichzeitiger Psychotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BrainWorking Rekursive Therapie
Kurzintervention für PTBS - Einzelsitzung (BWRT)
Verhalten: BrainWorking Rekursive Therapie
eine Sitzungstherapie
Experimental: Behandlung wie üblich
Behandlung wie üblich mit evidenzbasierter Therapie für PTBS, die innerhalb des norwegischen Gesundheitssystems bereitgestellt wird und den Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) für die Behandlung von PTBS entspricht
Verhalten: Behandlung wie üblich
evidenzbasierte Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die klinisch administrierte PTSD-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt zu Beginn (T1), drei Wochen nach der Behandlung (T2) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (T3).
Veränderungen der PTBS-Symptome Ein Gesamtschweregrad-Score für PTBS-Symptome wird basierend auf der summierten Schwere jedes Symptoms ermittelt, wobei die Werte von 0-80 reichen.
Höhere Werte definieren einen höheren Schweregrad.
Die Datenerhebung erfolgt zu Beginn (T1), drei Wochen nach der Behandlung (T2) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (T3).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Skala zur Lebenszufriedenheit (SWLS)
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt zum Ausgangszeitpunkt (T1), drei Wochen nach der Behandlung (T2) und bei der 6-Monats-Nachuntersuchung (T3).
Veränderungen der wahrgenommenen Lebensqualität, Eine 5-Punkte-Skala zur Messung globaler kognitiver Bewertungen der eigenen Lebenszufriedenheit (hohe Werte weisen auf hohe Zufriedenheit hin). Bereich 5-35
Die Datenerhebung erfolgt zum Ausgangszeitpunkt (T1), drei Wochen nach der Behandlung (T2) und bei der 6-Monats-Nachuntersuchung (T3).
Ruminative Responses Scale (RRS)
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt zu Studienbeginn (T1), drei Wochen nach der Behandlung (T2) und bei der 6-Monats-Nachuntersuchung (T3).
Grübeln. Die Skala besteht aus 22 Aussagen, die sich auf Grübeltendenzen beziehen, wobei eine 4-stufige Likert-Skala verwendet wird, um die Häufigkeit verschiedener Arten von Grübeln anzugeben, mit Antworten von 1 (fast nie) bis 4 (fast immer). Bereich 0-88. Hohe Werte deuten auf starkes Grübeln hin.
Die Datenerhebung erfolgt zu Studienbeginn (T1), drei Wochen nach der Behandlung (T2) und bei der 6-Monats-Nachuntersuchung (T3).
Arbeits- und Sozialanpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt zu Studienbeginn (T1), drei Wochen nach der Behandlung (T2) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (T3).
Die WSAS bewertet den selbstberichteten Grad der Beeinträchtigung der Teilnehmer in Bezug auf fünf Funktionsbereiche (Arbeitsfähigkeit, Haushaltsführung, soziale Freizeitaktivitäten, private Freizeitaktivitäten, enge Beziehungen). Sie besteht aus einer Aussage zu jedem Bereich mit einer Antwortskala, die die wahrgenommene Beeinträchtigung auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 8 (sehr stark) angibt. Bereich 0-40. 0-9 = geringe Beeinträchtigung, 10-19 = mäßige Beeinträchtigung, 20-40 = schwere Beeinträchtigung.
Die Datenerhebung erfolgt zu Studienbeginn (T1), drei Wochen nach der Behandlung (T2) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (T3).
Wahrgenommene Defizit-Fragebogen-Depression, 5-Item (PDQ-D5)
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt zu Studienbeginn (T1), drei Wochen nach der Behandlung (T2) und bei der 6-Monats-Nachuntersuchung (T3).
Der PDQ-D5 ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der das Vorhandensein von Problemen im Zusammenhang mit Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Konzentration während der vergangenen Woche bewertet. Der PDQ-D5 verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala mit Antworten von 0 (nie in den letzten 7 Tagen) bis 4 (sehr oft [mehr als einmal am Tag]). Hohe Werte deuten auf eine starke Beeinträchtigung der kognitiven Funktion hin. Bereich 0-20.
Die Datenerhebung erfolgt zu Studienbeginn (T1), drei Wochen nach der Behandlung (T2) und bei der 6-Monats-Nachuntersuchung (T3).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bergen

Ermittler

  • Hauptermittler: Åsa Hammar, PhD, University of Bergen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191548

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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