Uma Breve Intervenção para TEPT - BWRT (BWRT)
Uma Breve Intervenção para TEPT Versus Tratamento Habitual: Protocolo de Estudo para um Ensaio Controlado Randomizado de Não Inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: Embora os métodos de tratamento existentes sejam eficazes no alívio dos sintomas de TEPT, existem várias barreiras ao cuidado, como listas de espera, tendências de evitação, vergonha e estigma, que podem levar a menos pessoas a procurarem terapia ou a abandonos prematuros. Uma solução potencial para combater estas barreiras é a Terapia de Trabalho Recursivo Cerebral (BWRT), uma intervenção de sessão única para TEPT. Embora ainda não tenha sido submetida a investigação empírica, as experiências clínicas sugerem um efeito frequentemente imediato e duradouro após a intervenção relacionada com a sintomatologia e as capacidades funcionais do paciente.
Métodos: O presente protocolo de estudo delineia um plano para realizar o primeiro ensaio controlado randomizado de não inferioridade, com o objetivo de explorar a eficácia da BWRT em comparação com o tratamento habitual (TAU). Oitenta e dois participantes serão alocados numa proporção de 1:1 para uma das seguintes condições de tratamento: (1) BWRT ou (2) tratamento habitual. Os participantes serão comparados em várias variáveis, incluindo alterações nos sintomas de TEPT (objetivo principal) e alterações na qualidade de vida percebida, ruminação, capacidade funcional e cognitiva (objetivo secundário). A recolha de dados ocorrerá na linha de base (T1), três semanas após o tratamento (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
Discussão: Se a BWRT se revelar não inferior ao tratamento habitual, esta breve intervenção pode ser uma contribuição importante para o futuro tratamento psicológico do TEPT, tornando o tratamento de trauma mais acessível e combatendo as barreiras atuais ao cuidado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergen, Noruega
- University of Bergen
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem ter experienciado pelo menos uma experiência traumática ao longo da sua vida
- Os participantes devem cumprir os critérios DSM-5 para TEPT, ou TEPT subclínico
- Devem ser cumpridos os seguintes critérios DSM-5:
- A (exposição a um fator de stress traumático),
- além de três dos quatro seguintes agrupamentos de sintomas;
- B (intrusão),
- C (evitamento),
- D (alterações negativas na cognição e humor),
- E (alterações na excitabilidade e reatividade)
- Um declínio acentuado no funcionamento e persistência dos sintomas por mais de um mês
Critérios de Exclusão:
- perturbações psicóticas ativas, ou historial de psicose,
- ideação suicida grave,
- perturbação bipolar,
- índice de IMC demasiado baixo para beneficiar de intervenções psicológicas,
- dependência grave de álcool ou substâncias,
- doença somática grave ou lesão cerebral,
- participação em psicoterapia concorrente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Recursiva BrainWorking
Intervenção breve para TEPT - sessão única (BWRT)
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uma sessão de terapia
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Experimental: Tratamento habitual
Tratamento habitual com terapia baseada em evidências para PTSD prestada no sistema norueguês de saúde e em conformidade com as diretrizes do National Institute for Health and Care Excellence (NICE) para o tratamento de PTSD
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terapia baseada em evidências
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Stress Pós-Traumático Administrada pelo Clínico para o DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: A recolha de dados terá lugar na linha de base (T1), três semanas após o tratamento (T2) e no acompanhamento de 6 meses (T3).
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Alterações nos sintomas de TEPT Um score de gravidade total para os sintomas de TEPT será estabelecido com base na soma da gravidade de cada sintoma, com pontuações variando de 0 a 80.
Uma pontuação mais elevada define uma gravidade mais alta.
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A recolha de dados terá lugar na linha de base (T1), três semanas após o tratamento (T2) e no acompanhamento de 6 meses (T3).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: A recolha de dados ocorrerá na linha de base (T1), três semanas após o tratamento (T2) e no acompanhamento aos 6 meses (T3).
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Alterações na qualidade de vida percebida, Uma escala de 5 itens concebida para medir avaliações cognitivas globais da satisfação com a vida (pontuações elevadas indicam alta satisfação).
Intervalo 5-35
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A recolha de dados ocorrerá na linha de base (T1), três semanas após o tratamento (T2) e no acompanhamento aos 6 meses (T3).
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Escala de Respostas Rumiativas (RRS)
Prazo: A recolha de dados terá lugar no início (T1), três semanas após o tratamento (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Ruminação.
A escala consiste em 22 afirmações relacionadas com tendências ruminativas, utilizando uma escala de Likert de 4 pontos para indicar a frequência de diferentes tipos de pensamento ruminativo, com respostas que variam de 1 (quase nunca) a 4 (quase sempre).
Intervalo 0-88.
Pontuações elevadas indicam elevada ruminação
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A recolha de dados terá lugar no início (T1), três semanas após o tratamento (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Escala de Ajustamento Laboral e Social (WSAS)
Prazo: A recolha de dados ocorrerá na linha de base (T1), três semanas após o tratamento (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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A WSAS avalia o grau de incapacidade autorrelatado dos participantes relacionado com cinco domínios de funcionamento (capacidade para trabalhar, gestão doméstica, atividades sociais de lazer, atividades privadas de lazer, relações próximas), consistindo numa afirmação relacionada com cada domínio, com uma escala de resposta que indica a incapacidade percecionada numa escala de 0 (nada) a 8 (muito grave). Intervalo 0-40.
0-9= incapacidade baixa, 10-19= incapacidade moderada, 20-40= incapacidade grave.
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A recolha de dados ocorrerá na linha de base (T1), três semanas após o tratamento (T2) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Questionário de Défices Percebidos-Depressão, 5 itens (PDQ-D5)
Prazo: A recolha de dados terá lugar na linha de base (T1), três semanas após o tratamento (T2) e no acompanhamento de 6 meses (T3).
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O PDQ-D5 é um questionário de 5 itens, que avalia a presença de problemas relacionados com a memória, atenção e concentração durante a semana passada.
O PDQ-D5 utiliza uma escala de Likert de 5 pontos, com respostas que variam de 0 (nunca nos últimos 7 dias) a 4 (muitas vezes [mais de uma vez por dia]). Pontuações elevadas indicam um elevado comprometimento no funcionamento cognitivo.
Intervalo 0-20.
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A recolha de dados terá lugar na linha de base (T1), três semanas após o tratamento (T2) e no acompanhamento de 6 meses (T3).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Åsa Hammar, PhD, University of Bergen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 191548
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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