Una Intervención Breve para el TEPT - BWRT (BWRT)
Una Intervención Breve para TEPT en Comparación con el Tratamiento Habitual: Protocolo de Estudio para un Ensayo Controlado Aleatorizado de No Inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Aunque los métodos de tratamiento existentes son eficaces para aliviar los síntomas del TEPT, existen varias barreras para la atención, como listas de espera, tendencias de evitación, vergüenza y estigma, lo que potencialmente lleva a que menos personas busquen terapia o abandonen prematuramente. Una posible solución para combatir estas barreras es la Brain Working Recursive Therapy (BWRT), una intervención de sesión única para el TEPT. Aunque aún no ha sido sometida a investigación empírica, las experiencias clínicas sugieren un efecto a menudo inmediato y duradero tras la intervención relacionado con la sintomatología y las capacidades funcionales del paciente.
Métodos: El presente protocolo de estudio describe un plan para llevar a cabo el primer ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad destinado a explorar la eficacia de la BWRT en comparación con el tratamiento habitual (TAU). Ochenta y dos participantes serán asignados en una proporción 1:1 a una de las siguientes condiciones de tratamiento: (1) BWRT o (2) tratamiento habitual. Se comparará a los participantes en varias variables, incluidos los cambios en los síntomas del TEPT (objetivo principal), y los cambios en la calidad de vida percibida, la rumiación, y la capacidad funcional y cognitiva (objetivo secundario). La recopilación de datos tendrá lugar en la línea de base (T1), tres semanas después del tratamiento (T2) y en el seguimiento a los 6 meses (T3).
Discusión: Si la BWRT demuestra no ser inferior al tratamiento habitual, esta breve intervención podría ser una contribución importante al futuro tratamiento psicológico del TEPT, al hacer el tratamiento del trauma más accesible y combatir las barreras actuales de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega
- University of Bergen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben haber experimentado al menos una experiencia traumática a lo largo de su vida
- Los participantes deben cumplir con los criterios del DSM-5 para TEPT, o TEPT subumbral
- Se deben cumplir los siguientes criterios del DSM-5:
- A (exposición a un estresor traumático),
- además de tres de los cuatro siguientes grupos de síntomas;
- B (intrusión),
- C (evitación),
- D (alteraciones negativas en cogniciones y estado de ánimo),
- E (alteraciones en la excitación y reactividad)
- Una marcada disminución en el funcionamiento y persistencia de los síntomas durante más de un mes
Criterios de exclusión:
- trastornos psicóticos en curso, o antecedentes de psicosis,
- ideación suicida grave,
- trastorno bipolar,
- índice de IMC demasiado bajo para beneficiarse de intervenciones psicológicas,
- dependencia grave de alcohol o sustancias,
- enfermedad somática grave o daño cerebral,
- participación en psicoterapia concurrente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Recursiva de Funcionamiento Cerebral
Intervención breve para el TEPT - sesión única (BWRT)
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una sesión de terapia
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Experimental: Tratamiento habitual
Tratamiento habitual con terapia basada en la evidencia para el TEPT proporcionada dentro del sistema sanitario noruego y adhiriéndose a las directrices del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) para el tratamiento del TEPT
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terapia basada en la evidencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de TEPT Administrada por el Clínico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: La recopilación de datos tendrá lugar al inicio (T1), tres semanas después del tratamiento (T2) y en el seguimiento a los 6 meses (T3).
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Cambios en los síntomas del TEPT Se establecerá una puntuación total de gravedad para los síntomas del TEPT basada en la suma de la gravedad de cada síntoma, con puntuaciones que oscilan entre 0 y 80.
Una puntuación más alta define una mayor gravedad.
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La recopilación de datos tendrá lugar al inicio (T1), tres semanas después del tratamiento (T2) y en el seguimiento a los 6 meses (T3).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: La recogida de datos tendrá lugar en la línea de base (T1), tres semanas después del tratamiento (T2) y en el seguimiento de 6 meses (T3).
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Cambios en la calidad de vida percibida, una escala de 5 ítems diseñada para medir las valoraciones cognitivas globales de la satisfacción vital de una persona (las puntuaciones altas indican una alta satisfacción).
Rango 5-35
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La recogida de datos tendrá lugar en la línea de base (T1), tres semanas después del tratamiento (T2) y en el seguimiento de 6 meses (T3).
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Escala de Respuestas Ruminativas (RRS)
Periodo de tiempo: La recopilación de datos tendrá lugar al inicio (T1), a las tres semanas posteriores al tratamiento (T2) y en el seguimiento a los 6 meses (T3).
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Rumiación.
La escala consta de 22 afirmaciones relacionadas con tendencias rumiativas, utilizando una escala Likert de 4 puntos para indicar la frecuencia de diferentes tipos de pensamiento rumiativo, con respuestas que van desde 1 (casi nunca) hasta 4 (casi siempre).
Rango 0-88.
Las puntuaciones altas indican alta rumiación
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La recopilación de datos tendrá lugar al inicio (T1), a las tres semanas posteriores al tratamiento (T2) y en el seguimiento a los 6 meses (T3).
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Escala de Ajuste Laboral y Social (WSAS)
Periodo de tiempo: La recogida de datos tendrá lugar en la línea de base (T1), tres semanas después del tratamiento (T2) y en el seguimiento a los 6 meses (T3).
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La WSAS evalúa el grado de deterioro autoinformado por los participantes relacionado con cinco dominios del funcionamiento (capacidad para trabajar, gestión del hogar, actividades sociales de ocio, actividades de ocio privadas, relaciones cercanas), que consta de una afirmación relacionada con cada dominio, con una escala de respuesta que indica el deterioro percibido en una escala de 0 (nada en absoluto) a 8 (muy grave) Rango 0-40.
0-9 = deterioro bajo, 10-19 = deterioro moderado, 20-40 = deterioro grave.
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La recogida de datos tendrá lugar en la línea de base (T1), tres semanas después del tratamiento (T2) y en el seguimiento a los 6 meses (T3).
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Cuestionario de Déficits Percibidos-Depresión, 5 ítems (PDQ-D5)
Periodo de tiempo: La recogida de datos tendrá lugar en la línea de base (T1), tres semanas después del tratamiento (T2) y en el seguimiento a los 6 meses (T3).
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El PDQ-D5 es un cuestionario de 5 ítems que evalúa la presencia de problemas relacionados con la memoria, la atención y la concentración durante la semana pasada.
El PDQ-D5 utiliza una escala Likert de 5 puntos, con respuestas que van de 0 (nunca en los últimos 7 días) a 4 (muy a menudo [más de una vez al día]). Las puntuaciones altas indican un alto deterioro en el funcionamiento cognitivo.
Rango 0-20.
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La recogida de datos tendrá lugar en la línea de base (T1), tres semanas después del tratamiento (T2) y en el seguimiento a los 6 meses (T3).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Åsa Hammar, PhD, University of Bergen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 191548
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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