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Un Intervento Breve per il Disturbo Post-Traumatico da Stress - BWRT (BWRT)

5 marzo 2026 aggiornato da: Aasa Karin Hammar, University of Bergen

Un intervento breve per il DPTS rispetto al trattamento standard: protocollo di studio per uno studio randomizzato controllato di non inferiorità

Lo scopo di questo studio è di indagare se un nuovo intervento breve per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sia paragonabile ad altri interventi clinici tradizionali per la riduzione dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: Sebbene i metodi di trattamento esistenti siano efficaci nell'alleviare i sintomi del PTSD, esistono diverse barriere all'assistenza, come le liste d'attesa, le tendenze all'evitamento, la vergogna e lo stigma, che potenzialmente portano a un minor numero di persone che cercano terapia o a interruzioni premature. Una potenziale soluzione per combattere queste barriere è la Brain Working Recursive Therapy (BWRT), un intervento in seduta singola per il PTSD. Sebbene non sia ancora stata sottoposta a indagini empiriche, le esperienze cliniche suggeriscono un effetto spesso immediato e duraturo dopo l'intervento in relazione alla sintomatologia e alle capacità funzionali del paziente.

Metodi: Il presente protocollo di studio delinea un piano per condurre il primo studio randomizzato controllato di non inferiorità mirato a esplorare l'efficacia della BWRT rispetto al trattamento usuale (TAU). Ottantadue partecipanti saranno assegnati in un rapporto 1:1 a una delle seguenti condizioni di trattamento: (1) BWRT o (2) trattamento usuale. I partecipanti saranno confrontati su diverse variabili, inclusi i cambiamenti nei sintomi del PTSD (obiettivo primario) e i cambiamenti nella qualità della vita percepita, ruminazione, capacità funzionale e cognitiva (obiettivo secondario). La raccolta dei dati avverrà al basale (T1), tre settimane dopo il trattamento (T2) e al follow-up di 6 mesi (T3).

Discussione: Se la BWRT dimostrerà di non essere inferiore al trattamento usuale, questo breve intervento potrebbe rappresentare un contributo importante per il futuro trattamento psicologico del PTSD, rendendo il trattamento del trauma più accessibile e combattendo le attuali barriere all'assistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • University of Bergen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono aver vissuto almeno un'esperienza traumatica nel corso della loro vita
  • I partecipanti devono soddisfare i criteri DSM-5 per PTSD, o PTSD sottosoglia
  • Devono essere soddisfatti i seguenti criteri DSM-5:
  • A (esposizione a un fattore di stress traumatico),
  • in aggiunta a tre dei quattro seguenti cluster di sintomi;
  • B (intrusione),
  • C (evitamento),
  • D (alterazioni negative delle cognizioni e dell'umore),
  • E (alterazioni nell'eccitazione e nella reattività)
  • Un marcato declino del funzionamento e persistenza dei sintomi per oltre un mese

Criteri di esclusione:

  • disturbi psicotici in corso, o una storia di psicosi,
  • grave ideazione suicidaria,
  • disturbo bipolare,
  • indice di BMI troppo basso per trarre beneficio da interventi psicologici,
  • grave dipendenza da alcol o sostanze,
  • grave malattia somatica o danno cerebrale,
  • partecipazione a psicoterapia concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Ricorsiva BrainWorking
Intervento breve per il PTSD - sessione singola (BWRT)
Comportamentale: Terapia Ricorsiva BrainWorking
una seduta di terapia
Sperimentale: Trattamento abituale
Trattamento standard con terapia basata su evidenze per il DPTS fornita all'interno del sistema sanitario norvegese e conforme alle linee guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) per il trattamento del DPTS
Comportamentale: Trattamento abituale
terapia basata sull'evidenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Scala del Disturbo Post-Traumatico da Stress Amministrata dal Clinico per il DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: La raccolta dei dati avverrà al basale (T1), tre settimane dopo il trattamento (T2) e al follow-up di 6 mesi (T3).
Cambiamenti nei sintomi del PTSD Verrà stabilito un punteggio di gravità totale per i sintomi del PTSD basato sulla somma della gravità di ciascun sintomo, con punteggi compresi tra 0 e 80. Un punteggio più alto definisce una gravità maggiore.
La raccolta dei dati avverrà al basale (T1), tre settimane dopo il trattamento (T2) e al follow-up di 6 mesi (T3).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Scala di Soddisfazione per la Vita (SWLS)
Lasso di tempo: La raccolta dei dati avverrà al basale (T1), a tre settimane dal trattamento (T2) e al follow-up di 6 mesi (T3).
Cambiamenti nella qualità di vita percepita, Una scala a 5 elementi progettata per misurare le valutazioni cognitive globali della soddisfazione della propria vita (punteggi alti indicano un'elevata soddisfazione). Intervallo 5-35
La raccolta dei dati avverrà al basale (T1), a tre settimane dal trattamento (T2) e al follow-up di 6 mesi (T3).
Scala delle Risposte Ruminative (RRS)
Lasso di tempo: La raccolta dei dati avverrà al basale (T1), tre settimane dopo il trattamento (T2) e al follow-up di 6 mesi (T3).
Ruminazione. La scala è composta da 22 affermazioni relative alle tendenze ruminative, utilizzando una scala Likert a 4 punti per indicare la frequenza di diversi tipi di pensiero ruminativo, con risposte che vanno da 1 (quasi mai) a 4 (quasi sempre). Intervallo 0-88. Punteggi elevati indicano un'alta ruminazione
La raccolta dei dati avverrà al basale (T1), tre settimane dopo il trattamento (T2) e al follow-up di 6 mesi (T3).
Scala di Adattamento al Lavoro e Sociale (WSAS)
Lasso di tempo: La raccolta dei dati avverrà al basale (T1), tre settimane dopo il trattamento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
La WSAS valuta il grado di compromissione auto-riferito dai partecipanti relativamente a cinque domini di funzionamento (capacità di lavorare, gestione domestica, attività sociali del tempo libero, attività private del tempo libero, relazioni strette), costituita da un'affermazione per ciascun dominio, con una scala di risposta che indica la compromissione percepita su una scala da 0 (per niente) a 8 (molto gravemente) Intervallo 0-40. 0-9= compromissione lieve, 10-19 = compromissione moderata, 20-40= compromissione grave.
La raccolta dei dati avverrà al basale (T1), tre settimane dopo il trattamento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
Questionario sui deficit percepiti - Depressione, 5 item (PDQ-D5)
Lasso di tempo: La raccolta dei dati avverrà al basale (T1), tre settimane dopo il trattamento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).
Il PDQ-D5 è un questionario di 5 domande, che valuta la presenza di problemi relativi a memoria, attenzione e concentrazione durante la settimana scorsa. Il PDQ-D5 utilizza una scala Likert a 5 punti, con risposte che vanno da 0 (mai negli ultimi 7 giorni) a 4 (molto spesso [più di una volta al giorno]). Punteggi elevati indicano un elevato deficit nel funzionamento cognitivo. Intervallo 0-20.
La raccolta dei dati avverrà al basale (T1), tre settimane dopo il trattamento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bergen

Investigatori

  • Investigatore principale: Åsa Hammar, PhD, University of Bergen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191548

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

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