Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace termokamer pro hodnocení diabetické nohy (HIK-DM-2026)

10. března 2026 aktualizováno: Eduardo Luis Martín Javier, Universidad Europea de Canarias

Validace termografické kamery pro hodnocení diabetické nohy

Tato průřezová observační studie ověřuje shodu nízkonákladové termografické kamery (HIKMICRO Mini2 V2, ~200 Euro) s profesionálním klinickým standardem (HIKMICRO M60) při hodnocení diabetické nohy. Obě kamery současně pořizují plantární termografické snímky od 130 účastníků s diabetes mellitus. Maximální kontralaterální tepelná asymetrie (Delta T_max) napříč 6 plantárními ROIs je primárním ukazatelem, analyzovaným metodami ICC a Bland-Altman.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Orotava, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38300
        • Universidad Europea de Canarias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu navštěvující ambulantní kliniku pro screening a vyšetření diabetické nohy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více.
  • Diagnostikován diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní vředy na nohou.
  • Nedávný chirurgický zákrok na dolních končetinách.
  • Kognitivní porucha, která znemožňuje dodržování protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s diabetem
Dospělí s diagnostikovaným diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, bez aktivních vředů na nohou
Přístroj: HIKMICRO® Mini2 V2
Nízkonákladová infračervená termografická kamera (256x192 px, NETD <40 mK, cena ~200 €)
Přístroj: HIKMICRO® M60
Profesionální infračervená termografická kamera používaná jako klinický referenční standard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) absolutní shody pro maximální kontralaterální tepelnou asymetrii (ΔT_max) mezi přístroji HIKMICRO Mini2 V2 a M60
Časové okno: Jediné měřicí sezení (Den 1)
ICC vypočteno pomocí dvoucestného modelu se smíšenými efekty. ICC > 0,90 definováno jako výborná shoda. Delta T_max je nejvyšší hodnota kontralaterální tepelné asymetrie mezi 6 plantárními oblastmi zájmu u každého účastníka.
Jediné měřicí sezení (Den 1)
Bland-Altmanovy meze shody pro Delta T_max
Časové okno: Jediné měřící sezení (Den 1)
Jediné měřící sezení (Den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cohenovo kappa pro binární klasifikaci klinického rizikového hotspotu (ΔT_max > 2,2 °C)
Časové okno: Jedno měřicí sezení (Den 1)
Jedno měřicí sezení (Den 1)
Senzitivita a specificita termokamery HIKMICRO Mini2 V2 pro detekci horkých míst s použitím M60 jako referenčního standardu
Časové okno: Jedna měřicí relace (Den 1)
Jedna měřicí relace (Den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Europea de Canarias

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIK-DM-2026-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIKMICRO® Mini2 V2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit