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Validazione della Fotocamera Termografica per la Valutazione del Piede Diabetico (HIK-DM-2026)

10 marzo 2026 aggiornato da: Eduardo Luis Martín Javier, Universidad Europea de Canarias

Validazione della Fotocamera Termografica per la Valutazione del Piede Diabetico

Questo studio osservazionale trasversale valida la concordanza di una termocamera a basso costo (HIKMICRO Mini2 V2, ~200 Euro) rispetto a uno standard clinico professionale (HIKMICRO M60) per la valutazione del piede diabetico. Entrambe le termocamere acquisiscono simultaneamente immagini termografiche plantari da 130 partecipanti affetti da diabete mellito. La massima asimmetria termica controlaterale (Delta T_max) su 6 ROI plantari è l'endpoint primario, analizzato mediante ICC e metodo di Bland-Altman.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Orotava, Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38300
        • Universidad Europea de Canarias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 che frequentano l'ambulatorio per lo screening e la valutazione del piede diabetico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di Diabete Mellito di Tipo 1 o di Tipo 2.
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ulcerazioni attive ai piedi.
  • Intervento chirurgico recente agli arti inferiori.
  • Deficit cognitivo che impedisce di seguire il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti diabetici
Adulti con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, senza ulcere attive del piede
Dispositivo: HIKMICRO® Mini2 V2
Fotocamera termografica a infrarossi a basso costo (256x192 px, NETD <40mK, costo ~200€)
Dispositivo: HIKMICRO® M60
Telecamera termografica a infrarossi professionale utilizzata come standard di riferimento clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di Correlazione Intraclasse (ICC) di accordo assoluto per l'asimmetria termica massima controlaterale (Delta T_max) tra HIKMICRO Mini2 V2 e M60
Lasso di tempo: Sessione di misurazione singola (Giorno 1)
ICC calcolato utilizzando un modello a effetti misti bidirezionale. ICC > 0.90 definito come accordo eccellente. Delta T_max è il valore più alto di asimmetria termica controlaterale tra le 6 regioni di interesse plantari per partecipante.
Sessione di misurazione singola (Giorno 1)
Limiti di accordo di Bland-Altman per Delta T_max
Lasso di tempo: Sessione di misurazione singola (Giorno 1)
Sessione di misurazione singola (Giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Kappa di Cohen per la classificazione binaria del punto caldo del rischio clinico (Delta T_max > 2,2 °C)
Lasso di tempo: Sessione di misurazione singola (Giorno 1)
Sessione di misurazione singola (Giorno 1)
Sensibilità e Specificità di HIKMICRO Mini2 V2 per il rilevamento di punti caldi utilizzando M60 come standard di riferimento
Lasso di tempo: Sessione di misurazione singola (Giorno 1)
Sessione di misurazione singola (Giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Europea de Canarias

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIK-DM-2026-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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