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Validierung der thermografischen Kamera zur Beurteilung des diabetischen Fußes (HIK-DM-2026)

10. März 2026 aktualisiert von: Eduardo Luis Martín Javier, Universidad Europea de Canarias

Validierung der thermografischen Kamera für die diabetische Fußbeurteilung

Diese Querschnittsbeobachtungsstudie validiert die Übereinstimmung einer kostengünstigen thermografischen Kamera (HIKMICRO Mini2 V2, ~200 Euro) mit einem professionellen klinischen Standard (HIKMICRO M60) für die diabetische Fußbeurteilung. Beide Kameras erfassen gleichzeitig plantare thermografische Bilder von 130 Teilnehmern mit Diabetes mellitus. Die maximale kontralaterale thermische Asymmetrie (Delta T_max) über 6 plantare ROIs ist der primäre Endpunkt, analysiert durch ICC- und Bland-Altman-Methode.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Orotava, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38300
        • Universidad Europea de Canarias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, die die Ambulanz zur Screening- und Beurteilung des diabetischen Fußes aufsuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter.
  • Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus.
  • Fähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Fußulzera.
  • Kürzliche Operation an den unteren Gliedmaßen.
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Einhaltung des Studienprotokolls verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetespatienten
Erwachsene mit diagnostiziertem Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, ohne aktive Fußgeschwüre
Gerät: HIKMICRO® Mini2 V2
Kostengünstige Infrarot-Thermografiekamera (256x192 px, NETD <40 mK, Kosten ~200€)
Gerät: HIKMICRO® M60
Professionelle Infrarot-Thermografiekamera, die als klinischer Referenzstandard verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) der absoluten Übereinstimmung für die maximale kontralaterale thermische Asymmetrie (Delta T_max) zwischen HIKMICRO Mini2 V2 und M60
Zeitfenster: Einzelne Messsitzung (Tag 1)
ICC berechnet mit einem Zwei-Wege-Mixed-Effects-Modell. ICC > 0,90 definiert als exzellente Übereinstimmung. Delta T_max ist der höchste kontralaterale thermische Asymmetriewert unter 6 plantaren Regionen von Interesse pro Teilnehmer.
Einzelne Messsitzung (Tag 1)
Bland-Altman-Grenzen der Übereinstimmung für Delta T_max
Zeitfenster: Einzelne Messsitzung (Tag 1)
Einzelne Messsitzung (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cohens Kappa für die binäre Klassifikation klinischer Risiko-Hotspots (ΔT_max > 2,2 °C)
Zeitfenster: Einzelne Messsitzung (Tag 1)
Einzelne Messsitzung (Tag 1)
Sensitivität und Spezifität des HIKMICRO Mini2 V2 für die Hot-Spot-Erkennung unter Verwendung von M60 als Referenzstandard
Zeitfenster: Einzelne Messsitzung (Tag 1)
Einzelne Messsitzung (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Europea de Canarias

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIK-DM-2026-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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