Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af termografisk kamera til vurdering af diabetisk fodsår (HIK-DM-2026)

10. marts 2026 opdateret af: Eduardo Luis Martín Javier, Universidad Europea de Canarias

Validering af termografisk kamera til vurdering af diabetisk fod

Denne tværsnitsobservationelle studie validerer overensstemmelsen mellem et lavpris-termografisk kamera (HIKMICRO Mini2 V2, ~200 euro) og en professionel klinisk standard (HIKMICRO M60) til vurdering af diabetisk fod. Begge kameraer optager samtidigt plantare termografiske billeder fra 130 deltagere med diabetes mellitus. Maksimal kontralateral termisk asymmetri (Delta T_max) på tværs af 6 plantare RO'er er det primære endepunkt, analyseret med ICC og Bland-Altman-metoden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Orotava, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38300
        • Universidad Europea de Canarias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus, der deltager i den ambulante klinik til screening og vurdering af diabetisk fod.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og derover.
  • Diagnosticeret med Type 1 eller Type 2 Diabetes Mellitus.
  • Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Aktive fodsår.
  • Nylig operation på de nedre ekstremiteter.
  • Kognitiv svækkelse der forhindrer følgelse af studieprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diabetespatienter
Voksne med diagnosticeret type 1 eller type 2 diabetes mellitus, uden aktive fodsår
Enhed: HIKMICRO® Mini2 V2
Lavpris-infrarød termografisk kamera (256x192 px, NETD <40mK, pris ca. 200€)
Enhed: HIKMICRO® M60
Professionelt infrarød termografisk kamera brugt som klinisk referencestandard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraklasse korrelationskoefficient (ICC) for absolut overensstemmelse af maksimal kontralateral termisk asymmetri (Delta T_max) mellem HIKMICRO Mini2 V2 og M60
Tidsramme: Enkelt målesession (Dag 1)
ICC beregnet ved hjælp af en to-vejs blandet effekt model. ICC > 0,90 defineret som fremragende overensstemmelse. Delta T_max er den højeste kontralaterale termiske asymmetri værdi blandt 6 plantare interesseregioner pr. deltager.
Enkelt målesession (Dag 1)
Bland-Altman grænser for overensstemmelse for Delta T_max
Tidsramme: Enkelt målesession (Dag 1)
Enkelt målesession (Dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cohens Kappa for binær klassifikation af klinisk risikohotspot (Delta T_max > 2,2 °C)
Tidsramme: Enkelt målesession (Dag 1)
Enkelt målesession (Dag 1)
Sensitivitet og Specificitet af HIKMICRO Mini2 V2 til hotspot-detektion ved brug af M60 som referencestandard
Tidsramme: Enkelt målesession (Dag 1)
Enkelt målesession (Dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Europea de Canarias

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIK-DM-2026-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med HIKMICRO® Mini2 V2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner