Reálná studie účinnosti terapie inhibitorem angiotenzinového receptoru a neprilysinu u hypertenzních pacientů ve Spojených arabských emirátech (REAL-HTN)
20. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Skutečná účinnost terapie inhibitory receptoru angiotenzinu a neprilysinu (ARNi) při snižování krevního tlaku u pacientů s hypertenzí ve Spojených arabských emirátech
Cílem této studie je vyhodnotit reálnou účinnost terapie ARNi (sacubitril/valsartan) a standardní antihypertenzní monoterapie při snižování krevního tlaku u pacientů s hypertenzí žijících ve Spojených arabských emirátech.
Standardní antihypertenzní monoterapie budou zahrnovat inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), blokátory receptoru pro angiotenzin II (ARB) a blokátory kalciových kanálů (CCB).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s klinickou diagnózou hypertenze z nemocnic napříč Spojenými arabskými emiráty.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy (≥18 let).
- Pacienti s hypertenzí diagnostikovanou lékařem (podle mezinárodních směrnic Americké kardiologické asociace/Americké vysoké školy kardiologie).
Pacienti, kteří jsou buď antihypertenzní terapií naivní, nebo aktuálně užívají antihypertenzní monoterapii (ACE inhibitor/ARB/CCB) s lékařem určenou potřebou přechodu na ARNi.
Poznámka: Pacienti, kteří během studie přecházejí z jedné monoterapie na jinou, nejsou způsobilí pro zařazení.
- Pacienti ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s maligní nebo těžkou hypertenzí (systolický krevní tlak [SBP] ≥180 mmHg, diastolický krevní tlak [DBP] ≥110 mmHg) v základním stavu.
- Pacienti se sekundárními příčinami hypertenze, jak určil ošetřující lékař.
- Pacienti s anamnézou nebo rizikem vzniku angioedému.
- Pacienti s projevy těžkého renálního postižení (např. odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR] <30 mL/min/1,73 m²).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s hladinou draslíku v séru ≥5,5 mmol/l v základním stavu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ARNi Kohorta
Pacienti s klinickou diagnózou hypertenze, kteří zahajují nebo přecházejí na léčbu ARNi (sacubitril/valsartan).
|
|
Monotherapy Cohort
Patients with a clinical diagnosis of hypertension who initiate antihypertensive monotherapy including an ACE inhibitor, ARB, or CCB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě do 4. týdne v průměrném sedícím SBP
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. týdne
|
Od výchozího stavu do 4. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty do 4. týdne v průměrném klidovém DBP
Časové okno: Základní hodnota do 4. týdne
|
Základní hodnota do 4. týdne
|
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě do 4. týdne v průměrném sedavém pulzním tlaku
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 4. týdne
|
|
|
Proportion of Patients Achieving Target Office Blood Pressure at Weeks 4 and 12
Časové okno: Weeks 4 and 12
|
Target office blood pressure is defined as SBP <130 mmHg and DBP <80 mmHg.
|
Weeks 4 and 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLCZ696AAE01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .