- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07465666
Um Estudo do Mundo Real da Eficácia da Terapia com Inibidor do Recetor da Angiotensina-Neprilisina em Pacientes Hipertensos nos Emirados Árabes Unidos (REAL-HTN)
31 de agosto de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Eficácia no Mundo Real da Terapia com Inibidor do Recetor da Angiotensina-Neprilisina (ARNi) na Redução da Pressão Arterial em Pacientes Hipertensos nos Emirados Árabes Unidos
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia no mundo real da terapia com ARNi (sacubitril/valsartan) e da monoterapia anti-hipertensiva padrão na redução da pressão arterial em pacientes hipertensos residentes nos Emirados Árabes Unidos.
As monoterapias anti-hipertensivas padrão incluirão inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), bloqueadores dos recetores da angiotensina II (BRA) e bloqueadores dos canais de cálcio (BCC).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com um diagnóstico clínico de hipertensão de hospitais nos Emirados Árabes Unidos.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Doentes adultos do sexo masculino ou feminino (≥18 anos).
- Doentes com hipertensão diagnosticada por médico (conforme definido pelas diretrizes internacionais da American Heart Association/American College of Cardiology).
Doentes que são novos em terapia anti-hipertensora ou que estão atualmente a receber monoterapia anti-hipertensora (inibidor da ECA/ARA/CCB) com uma indicação médica para transição para ARNi.
Nota: Doentes que transitam de uma monoterapia para outra durante o estudo não são elegíveis para inclusão.
- Doentes dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar no estudo.
Critérios de exclusão:
- Doentes com hipertensão maligna ou grave (pressão arterial sistólica [PAS] ≥180 mmHg, pressão arterial diastólica [PAD] ≥110 mmHg) na linha de base.
- Doentes com causas secundárias de hipertensão, conforme determinado pelo médico assistente.
- Doentes com histórico de, ou em risco de desenvolver, angioedema.
- Doentes com evidência de insuficiência renal grave (por exemplo, taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] <30 mL/min/1.73 m²).
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Doentes com nível de potássio sérico ≥5,5 mmol/L na linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Cohorte ARNi
Doentes com um diagnóstico clínico de hipertensão que iniciam ou mudam para o tratamento com ARNi (sacubitril/valsartan).
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Monotherapy Cohort
Patients with a clinical diagnosis of hypertension who initiate antihypertensive monotherapy including an ACE inhibitor, ARB, or CCB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da Linha de Base para a Semana 4 na Média da PSS Sentada
Prazo: Baseline até à Semana 4
|
Baseline até à Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Linha de Base para a Semana 4 na Pressão Arterial Diastólica Média Sentada
Prazo: Linha de base até à Semana 4
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Linha de base até à Semana 4
|
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Alteração da Linha de Base para a Semana 4 na Pressão de Pulso Média em Posição Sentada
Prazo: Linha de base à Semana 4
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Linha de base à Semana 4
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Proportion of Patients Achieving Target Office Blood Pressure at Weeks 4 and 12
Prazo: Weeks 4 and 12
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Target office blood pressure is defined as SBP <130 mmHg and DBP <80 mmHg.
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Weeks 4 and 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLCZ696AAE01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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