Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie polysacharidového hemostatika (4DryField PH) ve zkrácení doby zavedení drenážní trubice u pacientů podstupujících operace hlavy a krku.
Mohl by polysacharidový hemostatik (4DryField PH) urychlit odstranění drenážní trubice? - Prospektivní randomizovaná studie u pacientů s operací hlavy a krku.
Cílem této studie je zjistit, zda může přípravek 4DryField snížit pooperační krevní ztrátu a dobu drenáže po chirurgickém zákroku v oblasti hlavy a krku.
Jedná se o prospektivní, jednoduše zaslepenou, randomizovanou studii, do které bude zařazeno 60 pacientů bez koagulopatie, bez antikoagulační léčby a bez známé alergie na přípravek 4DryField.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při operacích hlavy a krku chirurgové často po operaci umisťují chirurgické dreny, aby snížili tvorbu hematomů nebo seromů. Tyto dreny jsou obvykle uzavřené systémy s negativním tlakem, navržené k odstraňování přebytečné krve nebo serózní tekutiny a k pomoci správnému přilnutí kožních laloků. Doba umístění drenu úzce souvisí s délkou hospitalizace. Dlouhodobé umístění drenu však zvyšuje riziko infekce operační rány. Proto je časné odstranění drenů zvláště důležité při operacích hlavy a krku.
4DryField (PlantTec Medical, Lüneburg, Německo) je vstřebatelný prášek na bázi polysacharidů, který se aplikuje přímo na operační místo. Absorbováním vody z krve koncentruje krevní složky a urychluje srážení. Předchozí studie potvrdily účinnost a bezpečnost přípravku 4DryField. V randomizované klinické studii na totální endoprotéze kyčle bylo prokázáno, že 4DryField snižuje tvorbu pooperačních hematomů. V současné době je stále omezený výzkum zkoumající, zda může 4DryField snížit pooperační krvácení a dobu drenáže při operacích hlavy a krku. Cílem této studie je proto zjistit, zda může 4DryField snížit pooperační krevní ztrátu a dobu drenáže po operaci hlavy a krku.
Toto je prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie, která bude rekrutovat 60 pacientů bez koagulopatie, bez antikoagulační léčby a bez známé alergie na 4DryField. Po podrobné anamnéze, fyzikálním vyšetření a vysvětlení stavu a léčebného plánu budou pacienti, kteří souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas, náhodně rozděleni do dvou skupin podle typu operace. Předoperační vyšetření budou zahrnovat rutinní testy, jako je kompletní krevní obraz, PT, APTT, rentgen hrudníku a elektrokardiogram. Ve skupině s experimentální léčbou bude před uzavřením rány po operaci aplikován 1 g přípravku 4DryField, následně bude umístěn dren s negativním tlakem a poté bude rána uzavřena. Ve skupině s kontrolní léčbou bude rána před umístěním drenu s negativním tlakem a uzavřením rány vyplachována obvyklým způsobem. Po operaci bude denně zaznamenáván výtok z drenu. Obě skupiny budou porovnány z hlediska laboratorních údajů, celkového objemu drenáže a doby umístění drenu. Pro porovnání rozdílů mezi skupinami bude provedena statistická analýza.
Klíčová slova: Operace nádorů hlavy a krku; hematom; množství drenáže; 4DryField
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operace hlavy a krku
Kritéria pro vyloučení:
- Alergie na 4DryField
- Pacienti s koagulopatií
- Pacienti, kteří podstoupili radioterapii hlavy a krku
- Pacienti neochotní účastnit se studie
- Pacienti, u kterých došlo k prasknutí karotidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studie (4DryField)
Použijte 4DryField před uzavřením rány
|
Intervenční skupina používá před uzavřením chirurgické rány polysacharidový hemostatikum (4DryField PH)
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Použijte tradiční metodu pro zastavení krvácení před uzavřením rány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Množství drenáže
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: 2 týdny
|
Délka hospitalizace
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Garcia de Alba GO, Garcia AR, Crespo FV. Pyretotherapy as treatment in West's syndrome. Clin Electroencephalogr. 1984 Jul;15(3):140-4. doi: 10.1177/155005948401500304.
- Jayadev S, Smith RD, Jagadeesh G, Baukal AJ, Hunyady L, Catt KJ. N-linked glycosylation is required for optimal AT1a angiotensin receptor expression in COS-7 cells. Endocrinology. 1999 May;140(5):2010-7. doi: 10.1210/endo.140.5.6689.
- Ziegler N, De Wilde RL. Reduction of adhesion formation after gynaecological adhesiolysis surgery with 4DryField PH - a retrospective, controlled study with second look laparoscopies. J Obstet Gynaecol. 2022 May;42(4):658-664. doi: 10.1080/01443615.2021.1928030. Epub 2021 Aug 14.
- Wiedmeier RD, Arave CW, Arambel MJ, Kent BA, Walters JL. Effects of concentrated separator dried beet pulp on nutrient digestibility, milk production, and preference of Holstein cattle. J Dairy Sci. 1994 Oct;77(10):3051-7. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(94)77247-7.
- Knight GF. Firing without shooting yourself in the foot. Mich Hosp. 1983 May;19(5):33-5. No abstract available.
- Hardy D. Breathing difficulties in the newborn. Br Med J. 1980 Jan 5;280(6206):48. doi: 10.1136/bmj.280.6206.48-a. No abstract available.
- Alsubaie HM, Abu-Zaid A, Sayed SI, Pathak KA, Almayouf MA, Albarrak M, Aldhahri SF, Al-Qahtani KH. Tranexamic acid in head and neck procedures: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 May;279(5):2231-2238. doi: 10.1007/s00405-021-07132-6. Epub 2021 Oct 18.
- Chen CC, Wang CC, Wang CP, Lin TH, Lin WD, Liu SA. Prospective, randomized, controlled trial of tranexamic acid in patients who undergo head and neck procedures. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jun;138(6):762-7. doi: 10.1016/j.otohns.2008.02.022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CF25757A
- TCVGH- (Jiné číslo grantu/financování: Taichung Veterans General Hospital)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .