Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane dotyczące zastosowania hemostatyku na bazie polisacharydów (4DryField PH) w skracaniu czasu utrzymywania drenażu u pacjentów poddawanych operacjom głowy i szyi.

W chirurgii głowy i szyi chirurdzy często umieszczają dreny chirurgiczne po operacji, aby zmniejszyć powstawanie krwiaków lub surowiczaków. Dreny te są zazwyczaj zamkniętymi systemami podciśnienia zaprojektowanymi do usuwania nadmiaru krwi lub płynu surowiczego oraz pomagania w prawidłowym przyleganiu płatów skóry. Czas umieszczenia drenu jest ściśle związany z długością pobytu w szpitalu. Jednak przedłużone umieszczenie drenu zwiększa ryzyko zakażenia miejsca operacyjnego. Dlatego wczesne usunięcie drenów jest szczególnie ważne w chirurgii głowy i szyi.

4DryField (PlantTec Medical, Lüneburg, Niemcy) to wchłanialny proszek na bazie polisacharydów, który jest aplikowany bezpośrednio na miejsce operacyjne. Poprzez wchłanianie wody z krwi, koncentruje on składniki krwi i przyspiesza krzepnięcie. Poprzednie badania potwierdziły skuteczność i bezpieczeństwo 4DryField. W randomizowanym badaniu klinicznym dotyczącym artroplastyki stawu biodrowego wykazano, że 4DryField zmniejsza powstawanie krwiaków pooperacyjnych. Obecnie nadal istnieje ograniczona liczba badań sprawdzających, czy 4DryField może zmniejszyć krwawienie pooperacyjne i czas drenażu w chirurgii głowy i szyi. Dlatego celem tego badania jest zbadanie, czy 4DryField może zmniejszyć utratę krwi pooperacyjnej i czas drenażu po operacji głowy i szyi.

Jest to prospektywne, pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie, które obejmie 60 pacjentów bez zaburzeń krzepnięcia, nie przyjmujących terapii przeciwzakrzepowej i bez znanej alergii na 4DryField. Po szczegółowym wywiadzie medycznym, badaniu fizykalnym oraz wyjaśnieniu stanu i planu leczenia, pacjenci, którzy zgodzą się uczestniczyć i podpiszą formularz świadomej zgody, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup zgodnie z rodzajem operacji. Oceny przedoperacyjne będą obejmować rutynowe badania, takie jak morfologia krwi, PT, APTT, prześwietlenie klatki piersiowej i elektrokardiogram. W grupie eksperymentalnej 1 g 4DryField zostanie zastosowany przed zamknięciem rany po operacji, po czym zostanie umieszczony dren podciśnieniowy, a następnie rana zostanie zamknięta. W grupie kontrolnej rana będzie przepłukiwana w sposób konwencjonalny przed umieszczeniem drenu podciśnieniowego i zamknięciem rany. Po operacji codziennie będzie rejestrowana ilość wydzieliny z drenu. Obie grupy zostaną porównane pod względem danych laboratoryjnych, całkowitej objętości drenażu i czasu umieszczenia drenu. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania różnic między grupami.

Słowa kluczowe: Chirurgia nowotworów głowy i szyi; krwiak; ilość drenażu; 4DryField