- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07490028
Variabilita viskoelastických vlastností plicního hlenu u pacientů podstupujících mechanickou ventilaci (RHEOREA)
Studium variability viskoelastických vlastností plicního hlenu u pacientů podstupujících mechanickou ventilaci s NIV nebo bez ní
Ventilátorem asociovaná pneumonie (VAP) je definována jako infekce plicního parenchymu u pacientů podstupujících invazivní mechanickou ventilaci po dobu alespoň 48 hodin. Jedná se o jeden z typů pneumonií získaných na jednotkách intenzivní péče (JIP) a patří mezi nejčastější infekce v této populaci, což představuje závažnou komplikaci.
Diagnóza VAP je založena na třech hlavních kritériích: klinickém podezření, radiologickém zobrazení a mikrobiologických kulturách z dolních cest dýchacích. Tyto prvky však mají významná omezení.
Nové rychlé diagnostické techniky, jako je multiplexní polymerázová řetězová reakce (PCR), mohou během několika hodin rychle identifikovat patogeny a mechanismy rezistence. Tyto slibné nástroje by mohly zkrátit dobu do zahájení cílené léčby a zároveň omezit nadměrné užívání antibiotik. Žádný jednotlivý nástroj však v současnosti není dostatečně přesný k diagnostice VAP, a diagnóza je založena na kombinaci faktorů.
Dnes existují skórovací systémy, které lze použít k posouzení pravděpodobnosti VAP, jako je CIPS. Jedná se o užitečné nástroje, kterým však chybí specificita. Klinická, biologická a radiologická kritéria používaná k výpočtu skóre lze pozorovat i u jiných patologií. Přestože jsou tedy citlivé na detekci VAP, často jsou nedostatečné k stanovení definitivní diagnózy. Musí být doplněny dalšími diagnostickými přístupy, jako jsou mikrobiologické kultury a podrobnější zobrazovací vyšetření, aby bylo možné získat přesnější posouzení.
Je také nezbytné zmínit důležitost lepšího pochopení plicního mikrobiomu. Zdá se totiž, že hraje klíčovou roli nejen v patofyziologii VAP, ale také v její diagnostice a léčbě.
Práce Fromentina a kolegů ukazuje, že je možné pozorovat dysbiózu spojenou se ztrátou mikrobiální diverzity a nástupem určitých plicních infekcí. Strukturální variace hlenu by tedy mohly odrážet změny v plicním mikrobiomu.
Je proto nezbytné připomenout, že hlen hraje v dýchacích cestách nezbytnou ochrannou roli tím, že zachycuje částice, bakterie a patogeny, a zároveň usnadňuje jejich transport díky svým viskoelastickým vlastnostem. U mechanicky ventilovaných pacientů jsou však tyto mechanismy mukociliární clearance často narušeny, což podporuje hromadění sekretů, bakteriální proliferaci a nakonec vznik VAP.
Práce Patarina a Giovanny a kolegů naznačuje, že biochemické a mikrobiologické změny hlenu by mohly být kritériem pro zahájení léčby u recidivujících plicních infekcí u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo cystickou fibrózou. Tato pozorování naznačují potenciální hodnotu časné charakterizace hlenu u ventilovaných pacientů za účelem detekce dalších diagnostických vodítek, která by umožnila rychlou a vhodnou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V dnešní době umožňují mikroreologické analýzy přesně měřit viskoelastické vlastnosti hlenu přímo u lůžka pacienta. Tyto nástroje nabízejí jedinečnou příležitost prozkoumat bronchiální sekrece jako prvek pro včasnou diagnózu, monitorování a personalizaci léčby FMAP.
Tyto analýzy jsou založeny na odběru hlenu, který se provádí bronchiální aspiraci. Jedná se o jednoduchý, rychlý zákrok, který se běžně provádí na požádání na jednotkách intenzivní péče, aby se předešlo komplikacím, zejména obstrukci dýchacích cest.
Neexistují žádné prospektivní studie o specifických reologických markerech v predikci FMAP, což činí nutným hlouběji prozkoumat jejich roli v patofyziologii, diagnostice a léčbě tohoto onemocnění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Olivier BALDESI, Dr
- Telefonní číslo: +33442339812
- E-mail: obaldesi@ch-aix.fr
Studijní místa
-
-
Recherche
-
Aix-en-Provence, Recherche, Francie, 13100
- Nábor
- CHI Aix-Pertuis
-
Kontakt:
- Olivier BALDESI, Dr
- Telefonní číslo: +33442339812
- E-mail: obaldesi@ch-aix.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí pacienti (> 18 let)
- Hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče CHIAP
- Umístěni na mechanickou ventilaci bez ohledu na délku hospitalizace před a po
- Francouzsky mluvící pacienti schopní porozumět informačnímu letáku studie
- Žádný nesouhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti zbavení svobody, pod opatrovnictvím nebo poručenstvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
vylučující pacient
Tracheobronchiální odsávání se provádí na vyžádání přes intubační trubici nebo tracheotomickou kanylu za účelem odběru tohoto hlenu.
Místo vyhození bude tento vzorek uložen.
Do jedné hodiny po odběru budou studovány viskoelastické vlastnosti tohoto hlenu.
Tato analýza může být provedena pouze jednou denně na jednoho pacienta.
Vzorky budou odebírány denně, dokud nebude mechanická ventilace ukončena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popište změny viskoelastických vlastností hlenu v čase u pacientů na umělé plicní ventilaci
Časové okno: Od data zahájení mechanické ventilace do data extubace nebo dekanylace tracheostomie, hodnoceno až 30 dní
|
Od data zahájení mechanické ventilace do data extubace nebo dekanylace tracheostomie, hodnoceno až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poukázat na korelaci mezi změnami viskoelastických charakteristik a sekundárním nástupem PAVM
Časové okno: Od data zahájení mechanické ventilace do data extubace nebo tracheostomické dekanylace, hodnoceno až 30 dní
|
Od data zahájení mechanické ventilace do data extubace nebo tracheostomické dekanylace, hodnoceno až 30 dní
|
|
Zdůrazněte, že změny ve viskoelastických vlastnostech hlenu předcházejí nástupu, a tedy i diagnóze PAVM.
Časové okno: Od data zahájení mechanické ventilace do data extubace nebo dekanylace tracheostomie hodnoceno až 30 dní
|
Od data zahájení mechanické ventilace do data extubace nebo dekanylace tracheostomie hodnoceno až 30 dní
|
|
Navrhnout práh pro variaci viskoelastických parametrů, který umožňuje odlišit pacienty s PAVM od těch, kteří ji nevyvinou
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Umožněte včasnou identifikaci bakterií pomocí reologické charakteristiky
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Patarin J, Ghiringhelli E, Cracowski C, Camara B. Change of mucus rheology in patients with Cystic Fibrosis, COPD and Asthma. Conf paper. 2018 Sep. doi: 10.1183/13993003.congress-2018.PA5051
- Tomaiuolo G, Rusciano G, Caserta S, Carciati A, Carnovale V, Abete P, Sasso A, Guido S. A new method to improve the clinical evaluation of cystic fibrosis patients by mucus viscoelastic properties. PLoS One. 2014 Jan 3;9(1):e82297. doi: 10.1371/journal.pone.0082297. eCollection 2014.
- Patarin J, Ghiringhelli E, Darsy G, Obamba M, Bochu P, Camara B, Quetant S, Cracowski JL, Cracowski C, Robert de Saint Vincent M. Rheological analysis of sputum from patients with chronic bronchial diseases. Sci Rep. 2020 Sep 24;10(1):15685. doi: 10.1038/s41598-020-72672-6.
- Fromentin M, Ricard JD, Roux D. Respiratory microbiome in mechanically ventilated patients: a narrative review. Intensive Care Med. 2021 Mar;47(3):292-306. doi: 10.1007/s00134-020-06338-2. Epub 2021 Feb 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20241213-16
- 2024-A02744-43 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .