- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07490028
Variation der viskoelastischen Eigenschaften von Lungenmucus bei Patienten unter mechanischer Beatmung (RHEOREA)
Studie zur Variation der viskoelastischen Eigenschaften von Lungenmucus bei Patienten, die mit oder ohne NIV mechanisch beatmet werden
Die ventilatorassoziierte Pneumonie (VAP) wird definiert als eine Infektion des Lungenparenchyms bei Patienten, die für mindestens 48 Stunden einer invasiven mechanischen Beatmung unterzogen werden. Sie ist eine der Arten von Pneumonien, die auf Intensivstationen (ICU) erworben werden, und eine der häufigsten Infektionen in dieser Population, was eine schwerwiegende Komplikation darstellt.
Die Diagnose der VAP basiert auf drei Hauptkriterien: klinischem Verdacht, radiologischer Bildgebung und mikrobiologischen Kulturen aus den unteren Atemwegen. Diese Elemente weisen jedoch erhebliche Einschränkungen auf.
Neue schnelle Diagnosetechniken, wie die Multiplex-Polymerase-Kettenreaktion (PCR), können Krankheitserreger und Resistenzmechanismen in nur wenigen Stunden identifizieren. Diese vielversprechenden Werkzeuge könnten die Zeit bis zum Beginn einer gezielten Behandlung verkürzen und gleichzeitig den übermäßigen Einsatz von Antibiotika begrenzen. Allerdings ist derzeit kein einzelnes Werkzeug genau genug, um VAP zu diagnostizieren, und die Diagnose basiert auf einer Kombination von Faktoren.
Heute existieren Scores, die zur Bewertung der Wahrscheinlichkeit einer PAVM verwendet werden können, wie der CIPS. Dies sind nützliche Werkzeuge, denen es jedoch an Spezifität mangelt. Die klinischen, biologischen und radiologischen Kriterien, die zur Berechnung des Scores verwendet werden, können auch bei anderen Pathologien beobachtet werden. Daher sind sie zwar empfindlich für die Erkennung von PAVM, aber oft unzureichend, um eine endgültige Diagnose zu stellen. Sie müssen durch andere diagnostische Ansätze ergänzt werden, wie mikrobiologische Kulturen und detailliertere Bildgebungsuntersuchungen, um eine genauere Bewertung zu erhalten.
Es ist auch wesentlich, die Bedeutung eines besseren Verständnisses des Lungenmikrobioms zu erwähnen. Tatsächlich scheint es nicht nur in der Pathophysiologie der MVAP, sondern auch in ihrer Diagnose und Behandlung eine zentrale Rolle zu spielen.
Die Arbeit von Fromentin et al. zeigt, dass es möglich ist, eine Dysbiose zu beobachten, die mit einem Verlust der mikrobiellen Vielfalt und dem Auftreten bestimmter Lungeninfektionen verbunden ist. Strukturelle Veränderungen im Schleim könnten somit Veränderungen im Lungenmikrobiom widerspiegeln.
Daher ist es wesentlich, sich daran zu erinnern, dass Schleim eine wesentliche Schutzfunktion in den Atemwegen spielt, indem er Partikel, Bakterien und Krankheitserreger einfängt und gleichzeitig dank seiner viskoelastischen Eigenschaften ihren Transport erleichtert. Bei mechanisch beatmeten Patienten sind diese mukoziliären Clearance-Mechanismen jedoch oft beeinträchtigt, was die Ansammlung von Sekreten, die bakterielle Proliferation und letztlich das Auftreten von MVAP begünstigt.
Die Arbeit von Patarin und Giovanna und al. deutet darauf hin, dass biochemische und mikrobiologische Veränderungen im Schleim ein Kriterium für den Beginn einer Behandlung bei rezidivierenden Lungeninfektionen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Mukoviszidose sein könnten. Diese Beobachtungen deuten auf den potenziellen Wert einer frühzeitigen Charakterisierung des Schleims bei beatmeten Patienten hin, um zusätzliche diagnostische Hinweise zu erkennen, die eine schnelle und angemessene Behandlung ermöglichen würden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Heutzutage ermöglichen mikrorheologische Analysen eine präzise Messung der viskoelastischen Eigenschaften von Schleim direkt am Patientenbett. Diese Werkzeuge bieten eine einzigartige Gelegenheit, Bronchialsekrete als Element für die Früherkennung, Überwachung und Personalisierung von FMAP-Behandlungen zu erforschen.
Diese Analysen basieren auf der Schleimprobenentnahme, die durch Bronchialaspiration durchgeführt wird. Dies ist ein einfaches, schnelles Verfahren, das auf Anfrage in Intensivstationen üblicherweise durchgeführt wird, um Komplikationen, insbesondere Atemwegsobstruktionen, zu verhindern.
Es gibt keine prospektiven Studien zu spezifischen rheologischen Markern bei der Vorhersage von FMAP, was es notwendig macht, ihre Rolle in der Pathophysiologie, Diagnose und Behandlung dieser Erkrankung eingehender zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Olivier BALDESI, Dr
- Telefonnummer: +33442339812
- E-Mail: obaldesi@ch-aix.fr
Studienorte
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Recherche
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Aix-en-Provence, Recherche, Frankreich, 13100
- Rekrutierung
- CHI Aix-Pertuis
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Kontakt:
- Olivier BALDESI, Dr
- Telefonnummer: +33442339812
- E-Mail: obaldesi@ch-aix.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (> 18 Jahre alt)
- Stationär auf der Intensivstation des CHIAP
- Unter maschineller Beatmung, unabhängig von der Dauer des Krankenhausaufenthalts vor und nach der Studie
- Französischsprachige Patienten, die das Studieninformationsblatt verstehen können
- Kein Einwand des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die ihrer Freiheit beraubt sind, unter Vormundschaft oder Betreuung stehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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sekretierenden Patienten
Die tracheobronchiale Absaugung wird auf Anforderung über den Intubationstubus oder die Tracheotomiekanüle durchgeführt, um diesen Schleim zu sammeln.
Anstatt verworfen zu werden, wird diese Probe gelagert.
Innerhalb einer Stunde nach der Entnahme werden die viskoelastischen Eigenschaften dieses Schleims untersucht.
Diese Analyse kann nur einmal pro Tag und Patient durchgeführt werden.
Die Proben werden täglich entnommen, bis die mechanische Beatmung beendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beschreiben Sie die Veränderungen der viskoelastischen Eigenschaften von Schleim im Zeitverlauf bei Patienten unter mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Von Beginn der mechanischen Beatmung bis zum Datum der Extubation oder der Dekanülierung der Tracheostomie, bewertet bis zu 30 Tage
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Von Beginn der mechanischen Beatmung bis zum Datum der Extubation oder der Dekanülierung der Tracheostomie, bewertet bis zu 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hervorheben einer Korrelation zwischen Veränderungen in den viskoelastischen Eigenschaften und dem sekundären Auftreten von PAVM
Zeitfenster: Vom Datum der Einleitung der mechanischen Beatmung bis zum Datum der Extubation oder der Tracheostomie-Dekanülierung, bewertet bis zu 30 Tage
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Vom Datum der Einleitung der mechanischen Beatmung bis zum Datum der Extubation oder der Tracheostomie-Dekanülierung, bewertet bis zu 30 Tage
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Hervorheben, dass Veränderungen der viskoelastischen Eigenschaften von Schleim dem Auftreten und daher der Diagnose von PAVM vorausgehen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einleitung der mechanischen Beatmung bis zum Datum der Extubation oder der Dekanülierung der Tracheostomie, bewertet bis zu 30 Tage
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Ab dem Datum der Einleitung der mechanischen Beatmung bis zum Datum der Extubation oder der Dekanülierung der Tracheostomie, bewertet bis zu 30 Tage
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Vorschlagen eines Schwellenwerts für die Variation viskoelastischer Parameter, der es ermöglicht, Patienten mit PAVM von denen zu unterscheiden, die es nicht entwickeln
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Frühe bakterielle Identifikation durch rheologische Signatur ermöglichen
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patarin J, Ghiringhelli E, Cracowski C, Camara B. Change of mucus rheology in patients with Cystic Fibrosis, COPD and Asthma. Conf paper. 2018 Sep. doi: 10.1183/13993003.congress-2018.PA5051
- Tomaiuolo G, Rusciano G, Caserta S, Carciati A, Carnovale V, Abete P, Sasso A, Guido S. A new method to improve the clinical evaluation of cystic fibrosis patients by mucus viscoelastic properties. PLoS One. 2014 Jan 3;9(1):e82297. doi: 10.1371/journal.pone.0082297. eCollection 2014.
- Patarin J, Ghiringhelli E, Darsy G, Obamba M, Bochu P, Camara B, Quetant S, Cracowski JL, Cracowski C, Robert de Saint Vincent M. Rheological analysis of sputum from patients with chronic bronchial diseases. Sci Rep. 2020 Sep 24;10(1):15685. doi: 10.1038/s41598-020-72672-6.
- Fromentin M, Ricard JD, Roux D. Respiratory microbiome in mechanically ventilated patients: a narrative review. Intensive Care Med. 2021 Mar;47(3):292-306. doi: 10.1007/s00134-020-06338-2. Epub 2021 Feb 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20241213-16
- 2024-A02744-43 (Andere Kennung: ANSM)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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