- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07490028
Zmienność właściwości lepkosprężystych śluzu płucnego u pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej (RHEOREA)
Badanie zmienności właściwości lepkosprężystych śluzu płucnego u pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej z NIV lub bez NIV
Zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną (VAP) definiuje się jako infekcję miąższu płuc u pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez co najmniej 48 godzin. Jest to jeden z rodzajów zapalenia płuc nabywanego na oddziałach intensywnej terapii (OIT) i jedna z najczęstszych infekcji w tej populacji, stanowiąca poważne powikłanie.
Rozpoznanie VAP opiera się na trzech głównych kryteriach: podejrzeniu klinicznym, obrazowaniu radiologicznym oraz posiewach mikrobiologicznych z dolnych dróg oddechowych. Jednak te elementy mają istotne ograniczenia.
Nowe szybkie techniki diagnostyczne, takie jak wielokrotna reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR), mogą szybko zidentyfikować patogeny i mechanizmy oporności w zaledwie kilka godzin. Te obiecujące narzędzia mogą skrócić czas do rozpoczęcia ukierunkowanego leczenia, jednocześnie ograniczając nadmierne stosowanie antybiotyków. Jednak obecnie żadne pojedyncze narzędzie nie jest wystarczająco dokładne do diagnozowania VAP, a rozpoznanie opiera się na połączeniu czynników.
Obecnie istnieją skale, które można wykorzystać do oceny prawdopodobieństwa VAP, takie jak CIPS. Są to przydatne narzędzia, ale brakuje im specyficzności. Kryteria kliniczne, biologiczne i radiologiczne stosowane do obliczenia wyniku można również zaobserwować w innych patologiach. Zatem, chociaż są czułe na wykrywanie VAP, często są niewystarczające do ustalenia ostatecznej diagnozy. Muszą być uzupełnione innymi podejściami diagnostycznymi, takimi jak posiewy mikrobiologiczne i bardziej szczegółowe badania obrazowe, aby uzyskać dokładniejszą ocenę.
Należy również wspomnieć o znaczeniu lepszego zrozumienia mikrobiomu płuc. Rzeczywiście, wydaje się on odgrywać kluczową rolę nie tylko w patofizjologii VAP, ale także w jego diagnozowaniu i leczeniu.
Prace Fromentina i innych pokazują, że możliwe jest zaobserwowanie dysbiozy związanej z utratą różnorodności mikrobiologicznej i początkiem niektórych infekcji płuc. Zatem zmiany strukturalne w śluzie mogą odzwierciedlać zmiany w mikrobiomie płuc.
Należy zatem pamiętać, że śluz odgrywa istotną ochronną rolę w drogach oddechowych, wychwytując cząstki, bakterie i patogeny, jednocześnie ułatwiając ich transport dzięki swoim właściwościom lepkosprężystym. Jednak u pacjentów wentylowanych mechanicznie te mechanizmy oczyszczania śluzowo-rzęskowego są często upośledzone, sprzyjając gromadzeniu się wydzielin, namnażaniu bakterii i ostatecznie powstaniu VAP.
Prace Patarina i Giovanny oraz innych sugerują, że zmiany biochemiczne i mikrobiologiczne w śluzie mogą być kryterium rozpoczęcia leczenia w nawracających infekcjach płuc u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub mukowiscydozą. Te obserwacje wskazują na potencjalną wartość wczesnej charakterystyki śluzu u pacjentów wentylowanych w celu wykrycia dodatkowych wskazówek diagnostycznych, które umożliwiłyby szybkie i odpowiednie leczenie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Obecnie mikroreologiczne analizy umożliwiają dokładny pomiar właściwości lepkosprężystych śluzu bezpośrednio przy łóżku pacjenta. Te narzędzia oferują unikalną możliwość zbadania wydzieliny oskrzelowej jako elementu wczesnej diagnostyki, monitorowania i personalizacji leczenia FMAP.
Analizy te opierają się na pobraniu śluzu, które wykonuje się poprzez aspirację oskrzelową. Jest to prosta, szybka procedura powszechnie wykonywana na żądanie na oddziałach intensywnej terapii, aby zapobiec powikłaniom, szczególnie niedrożności dróg oddechowych.
Nie istnieją prospektywne badania dotyczące specyficznych markerów reologicznych w prognozowaniu FMAP, co wymaga dokładniejszego zbadania ich roli w patofizjologii, diagnostyce i leczeniu tego schorzenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olivier BALDESI, Dr
- Numer telefonu: +33442339812
- E-mail: obaldesi@ch-aix.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Recherche
-
Aix-en-Provence, Recherche, Francja, 13100
- Rekrutacyjny
- CHI Aix-Pertuis
-
Kontakt:
- Olivier BALDESI, Dr
- Numer telefonu: +33442339812
- E-mail: obaldesi@ch-aix.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (> 18 lat)
- Hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii CHIAP
- Podłączeni do wentylacji mechanicznej, niezależnie od długości hospitalizacji przed i po
- Pacjenci francuskojęzyczni, zdolni do zrozumienia ulotki informacyjnej o badaniu
- Brak sprzeciwu pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci pozbawieni wolności, pod opieką lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pacjent wydzielający
Odsysanie z drzewa tchawiczo-oskrzelowego jest wykonywane na żądanie przez rurkę intubacyjną lub kaniulę tracheotomijną w celu pobrania tego śluzu.
Zamiast zostać wyrzucona, ta próbka będzie przechowywana.
W ciągu godziny od pobrania, właściwości lepkosprężyste tego śluzu będą badane.
Ta analiza może być wykonana tylko raz dziennie na pacjenta.
Próbki będą pobierane codziennie, aż wentylacja mechaniczna zostanie przerwana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opisz zmiany właściwości lepkosprężystych śluzu w czasie u pacjentów poddanych wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do daty ekstubacji lub dekaniulacji tracheostomii, oceniane do 30 dni
|
Od daty rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do daty ekstubacji lub dekaniulacji tracheostomii, oceniane do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podkreśl korelację między zmianami charakterystyk wiskoelastycznych a wtórnym wystąpieniem PAVM
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do dnia ekstubacji lub dekantylacji tracheostomii, oceniane do 30 dni
|
Od dnia rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do dnia ekstubacji lub dekantylacji tracheostomii, oceniane do 30 dni
|
|
Podkreśl, że zmiany w lepkosprężystych właściwościach śluzu poprzedzają początek, a tym samym diagnozę PAVM
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do daty ekstubacji lub tracheostomii, oceniane do 30 dni
|
Od daty rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do daty ekstubacji lub tracheostomii, oceniane do 30 dni
|
|
Zaproponuj próg zmienności parametrów lepkosprężystych, który pozwala odróżnić pacjentów z PAVM od tych, u których się ono nie rozwija
Ramy czasowe: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Umożliwia wczesną identyfikację bakterii na podstawie sygnatury reologicznej
Ramy czasowe: jeden rok
|
jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Patarin J, Ghiringhelli E, Cracowski C, Camara B. Change of mucus rheology in patients with Cystic Fibrosis, COPD and Asthma. Conf paper. 2018 Sep. doi: 10.1183/13993003.congress-2018.PA5051
- Tomaiuolo G, Rusciano G, Caserta S, Carciati A, Carnovale V, Abete P, Sasso A, Guido S. A new method to improve the clinical evaluation of cystic fibrosis patients by mucus viscoelastic properties. PLoS One. 2014 Jan 3;9(1):e82297. doi: 10.1371/journal.pone.0082297. eCollection 2014.
- Patarin J, Ghiringhelli E, Darsy G, Obamba M, Bochu P, Camara B, Quetant S, Cracowski JL, Cracowski C, Robert de Saint Vincent M. Rheological analysis of sputum from patients with chronic bronchial diseases. Sci Rep. 2020 Sep 24;10(1):15685. doi: 10.1038/s41598-020-72672-6.
- Fromentin M, Ricard JD, Roux D. Respiratory microbiome in mechanically ventilated patients: a narrative review. Intensive Care Med. 2021 Mar;47(3):292-306. doi: 10.1007/s00134-020-06338-2. Epub 2021 Feb 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20241213-16
- 2024-A02744-43 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wentylowany pacjent na oddziale intensywnej terapii
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres... i inni współpracownicyZakończonyRelacje pielęgniarka-lekarz | Stres zawodowy | Zakres praktyki pielęgniarki | Środowisko pracy pielęgniarek | Zaangażowane ośrodki z programem Excellence in Care (CCEC®). | Postawy pielęgniarek oparte na dowodachHiszpania