- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07490028
Variation i de viskoelastiske egenskaber af lunge-slim hos patienter under mekanisk ventilation (RHEOREA)
Undersøgelse af variationen i viskoelastiske egenskaber af pulmonalt slim hos patienter, der gennemgår mekanisk ventilation med eller uden NIV
Ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) defineres som en infektion i lungens parenchym hos patienter, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation i mindst 48 timer. Det er en af typerne af lungebetændelse, der erhverves på intensivafdelinger (ICU), og er en af de mest almindelige infektioner i denne population, hvilket repræsenterer en større komplikation.
Diagnosen af VAP er baseret på tre hovedkriterier: klinisk mistanke, radiologisk billeddannelse og mikrobiologiske kulturer fra de nedre luftveje. Disse elementer har dog betydelige begrænsninger.
Nye hurtige diagnostiske teknikker, såsom multiplex polymerasekædereaktion (PCR), kan hurtigt identificere patogener og resistensmekanismer på blot få timer. Disse lovende værktøjer kunne reducere tiden til at indlede målrettet behandling, samtidig med at de begrænser den overdrevne brug af antibiotika. Dog er der i øjeblikket ikke noget enkelt værktøj, der er præcist nok til at diagnosticere VAP, og diagnosen er baseret på en kombination af faktorer.
I dag findes der scorer, der kan bruges til at vurdere sandsynligheden for PAVM, såsom CIPS. Disse er nyttige værktøjer, men mangler specifikitet. De kliniske, biologiske og radiologiske kriterier, der bruges til at beregne scoren, kan også observeres i andre patologier. Således, selvom de er følsomme over for påvisning af PAVM, er de ofte utilstrækkelige til at etablere en endelig diagnose. De skal suppleres med andre diagnostiske tilgange, såsom mikrobiologiske kulturer og mere detaljerede billedundersøgelser, for at opnå en mere præcis vurdering.
Det er også afgørende at nævne vigtigheden af at opnå en bedre forståelse af lungens mikrobiom. Det synes faktisk at spille en central rolle ikke kun i patofysiologien af MVAP, men også i dens diagnose og behandling.
Fromentin et al.s arbejde viser, at det er muligt at observere dysbiose associeret med et tab af mikrobiell diversitet og udbrud af visse lungeinfektioner. Således kunne strukturelle variationer i slim reflektere ændringer i det pulmonale mikrobiom.
Det er derfor afgørende at huske, at slim spiller en essentiel beskyttende rolle i luftvejene ved at fange partikler, bakterier og patogener, samtidig med at det letter deres transport takket være sine viskoelastiske egenskaber. Men hos mekanisk ventilerede patienter er disse mukociliære klaringmekanismer ofte nedsatte, hvilket fremmer akkumulering af sekreter, bakteriell proliferation og i sidste ende udbrud af MVAP.
Patarin og Giovanna og al.s arbejde antyder, at biokemiske og mikrobiologiske ændringer i slim kunne være et kriterium for at indlede behandling ved tilbagevendende lungeinfektioner hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller cystisk fibrose. Disse observationer antyder den potentielle værdi af tidlig karakterisering af slim hos ventilerede patienter for at detektere yderligere diagnostiske spor, der ville muliggøre hurtig og passende behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I dag gør mikro-reologiske analyser det muligt at måle slimets viskoelastiske egenskaber nøjagtigt direkte ved patientens seng. Disse værktøjer giver en unik mulighed for at undersøge bronkiale sekreter som et element til tidlig diagnosticering, overvågning og personalisering af FMAP-behandlinger.
Disse analyser er baseret på slimprøver, som udføres ved bronkial aspiration. Dette er en enkel, hurtig procedure, der almindeligvis udføres på anmodning på intensivafdelinger for at forebygge komplikationer, især luftvejsobstruktion.
Der er ingen prospektive studier om specifikke reologiske markører i forudsigelsen af FMAP, hvilket gør det nødvendigt at udforske deres rolle i patofysiologien, diagnosticeringen og behandlingen af denne tilstand mere dybtgående.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Olivier BALDESI, Dr
- Telefonnummer: +33442339812
- E-mail: obaldesi@ch-aix.fr
Studiesteder
-
-
Recherche
-
Aix-en-Provence, Recherche, Frankrig, 13100
- Rekruttering
- CHI Aix-Pertuis
-
Kontakt:
- Olivier BALDESI, Dr
- Telefonnummer: +33442339812
- E-mail: obaldesi@ch-aix.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (> 18 år)
- Indlagt på intensivafdelingen på CHIAP
- Placeret på mekanisk ventilation, uanset længden af indlæggelsen før og efter
- Fransktalende patienter, der er i stand til at forstå informationsbladet om studiet
- Ingen indvendinger fra patienten
Eksklusionskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter, der er frataget deres frihed, under værge eller kurator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
sekretproducerende patient
Tracheobronchial sugning udføres på anmodning gennem intubationsrøret eller tracheotomi-kanylen for at indsamle dette slim.
I stedet for at blive kasseret, vil denne prøve blive opbevaret.
Inden for en time efter indsamlingen vil de viskoelastiske egenskaber af dette slim blive undersøgt.
Denne analyse kan kun udføres én gang om dagen pr. patient.
Prøver vil blive indsamlet dagligt, indtil mekanisk ventilation ophører.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskriv ændringer i slimens viskoelastiske egenskaber over tid hos patienter i mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra dato for påbegyndelse af mekanisk ventilation og frem til dato for ekstubation eller trakeostomi-dekanüleering, vurderet op til 30 dage
|
Fra dato for påbegyndelse af mekanisk ventilation og frem til dato for ekstubation eller trakeostomi-dekanüleering, vurderet op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Belys en sammenhæng mellem ændringer i viskoelastiske egenskaber og det sekundære udbrud af PAVM
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af mekanisk ventilation indtil datoen for ekstubation eller trakeostomi-dekanüleering vurderet op til 30 dage
|
Fra datoen for påbegyndelse af mekanisk ventilation indtil datoen for ekstubation eller trakeostomi-dekanüleering vurderet op til 30 dage
|
|
Fremhæv, at ændringer i slimets viskoelastiske egenskaber forekommer før debut og dermed før diagnosen af PAVM
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af mekanisk ventilation til datoen for ekstubation eller tracheostomi dekanylefjernelse, vurderet op til 30 dage
|
Fra datoen for påbegyndelse af mekanisk ventilation til datoen for ekstubation eller tracheostomi dekanylefjernelse, vurderet op til 30 dage
|
|
Foreslå en tærskel for variation i viskoelastiske parametre, der gør det muligt at skelne patienter med PAVM fra dem, der ikke udvikler det
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Muliggør tidlig bakteriell identifikation ved hjælp af reologisk signatur
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Patarin J, Ghiringhelli E, Cracowski C, Camara B. Change of mucus rheology in patients with Cystic Fibrosis, COPD and Asthma. Conf paper. 2018 Sep. doi: 10.1183/13993003.congress-2018.PA5051
- Tomaiuolo G, Rusciano G, Caserta S, Carciati A, Carnovale V, Abete P, Sasso A, Guido S. A new method to improve the clinical evaluation of cystic fibrosis patients by mucus viscoelastic properties. PLoS One. 2014 Jan 3;9(1):e82297. doi: 10.1371/journal.pone.0082297. eCollection 2014.
- Patarin J, Ghiringhelli E, Darsy G, Obamba M, Bochu P, Camara B, Quetant S, Cracowski JL, Cracowski C, Robert de Saint Vincent M. Rheological analysis of sputum from patients with chronic bronchial diseases. Sci Rep. 2020 Sep 24;10(1):15685. doi: 10.1038/s41598-020-72672-6.
- Fromentin M, Ricard JD, Roux D. Respiratory microbiome in mechanically ventilated patients: a narrative review. Intensive Care Med. 2021 Mar;47(3):292-306. doi: 10.1007/s00134-020-06338-2. Epub 2021 Feb 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20241213-16
- 2024-A02744-43 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventileret patient på intensiv
-
Norwegian University of Science and TechnologyAfsluttet
-
Ain Shams UniversityRekrutteringVentileret patient på intensivEgypten
-
Ain Shams UniversityRekrutteringFejl ved ekstubering | Ventileret patient på intensivEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekrutteringÆldre patient (80 år eller ældre) indlagt på intensivFrankrig
-
Okan UniversityIkke rekrutterer endnuIntensiv afdeling erhvervet svaghed | Intensiv pleje, intuberet patient, tidlig mobilisering, mobilisering, respiratorisk mønsterKalkun
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringKritisk pleje, intensiv pleje | Familieforlovelse | Familiecentreret omsorg | Levering af sundhedsydelser | Patient- og familieengagementCanada
-
Bartın UnıversityZonguldak Ataturk State HospitalAfsluttetSøvn | Intensiv afdeling erhvervet svaghed | Patient ComplianceKalkun
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringKritisk pleje, intensiv pleje | Familieforlovelse | Familiecentreret omsorg | Levering af sundhedsydelser | Virtuel pleje | Patient- og familieengagement | LægerundeCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetIntensive Care (ICU) myopati | Intensiv pleje (ICU) | Muskelsvaghed | PatientEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetPatienter døde på intensiv afdeling (ICU)Frankrig