Zlepšení prenatální péče ke snížení časného nástupu preeklampsie u nízkopříjmových
Zlepšení prenatální péče ke snížení časného nástupu preeklampsie u žen s nízkými příjmy v Kansasu
Cílem této klinické studie je zjistit, zda program skupinové prenatální péče o hypertenzi prostřednictvím telemedicíny (Centering HER / HGPC-T) může zlepšit monitorování krevního tlaku a dodržování užívání aspirinu a pomoci snížit časný nástup preeklampsie u těhotných účastnic s nízkými příjmy, převážně černého původu v Kansasu, které jsou <13 týdnů těhotenství, věku ≥18 let a mají střední nebo vysoké riziko preeklampsie (USPSTF).
Hlavní otázka[y], na kterou[é] si klade za cíl odpovědět:
Zvyšuje Centering HER ve srovnání s obvyklou péčí duly monitorování hypertenze a dodržování užívání aspirinu?
Je Centering HER proveditelný a přijatelný a jaké kontextuální faktory ovlivňují implementaci v komunitních klinikách?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie porovná program Centering HER (standardní prenatální péče + 7 virtuálních skupinových setkání vedených dulou o délce 90 minut pod dohledem OB/GYN fellow + Bluetooth tlakoměr/ váha ± Apple Watch) s obvyklou péčí dula + standardní prenatální péčí, aby zjistila, zda intervence zlepšuje monitorování/dodržování a podporuje lepší výsledky související s krevním tlakem.
Účastníci budou:
- Randomizováni v poměru 2:1 do programu Centering HER nebo obvyklé péče dula.
- Vyplňovat dotazníky REDCap na začátku, v prenatálním období a po porodu.
- Pokud budou zařazeni do programu Centering HER, zúčastní se 7 virtuálních skupinových setkání, budou sami monitorovat/hlásit krevní tlak a hmotnost pomocí Bluetooth tlakoměru/váhy (± Apple Watch) a povedou záznam o užívaných lécích, pokud je to vhodné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluvčí angličtiny nebo španělštiny
- <13 týdnů těhotenství
- >18 let
- střední nebo vysoké riziko hypertenzních poruch v těhotenství
Kritéria pro vyloučení:
- méně než 18 let
- nevyužívá prenatální péči
- není způsobilá pro péči duly
- žádné rizikové faktory pro hypertenzní poruchy v těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: obvyklá péče duly + rutinní prenatální péče
|
rutinní prenatální péče + 7 doula-vedených 90minutových virtuálních skupinových sezení pod dohledem OB/GYN fellowa + Bluetooth tlakoměr/váha ± Apple Watch
|
|
Aktivní komparátor: Behaviorální: Experimentální: Centering HER (běžná prenatální péče + 7 90minutových virtuálních skupin vedených dulu)
rutinní prenatální péče + 7 doula-vedených 90minutových virtuálních skupinových sezení s dohledem odborného lékaře v OB/GYN + Bluetooth tlakoměr/váha ± Apple Watch
|
rutinní prenatální péče + 7 doula-vedených 90minutových virtuálních skupinových sezení pod dohledem OB/GYN fellowa + Bluetooth tlakoměr/váha ± Apple Watch
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 1. týden - 12. týden; porod a 3 a 6 měsíců po porodu
|
Hypertenzní rozsah TK je definován jako SBP ≥140 a/nebo DBP ≥90 mm Hg; závažný rozsah TK je SBP ≥160 a/nebo DBP ≥110 mm Hg.
|
1. týden - 12. týden; porod a 3 a 6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00160319
- 1P20GM139733 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .