Forbedring af prænatal pleje for at reducere tidlig debut af preeklampsi i lavindkomstgrupper
Forbedring af prænatal pleje for at reducere tidlig debut af preeklampsi hos lavindkomst sorte kvinder i Kansas
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om et telemedicinsk gruppeforløb for gravide med højt blodtryk (Centering HER / HGPC-T) kan forbedre blodtryksmonitering og efterlevelse af aspirin og hjælpe med at reducere tidlig debuterende preeklampsi hos lavindkomst, overvejende sorte gravide deltagere i Kansas, som er <13 uger henne i graviditeten, alder ≥18 år, og har moderat eller høj risiko for preeklampsi (USPSTF).
De primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Øger Centering HER hypertensionmonitering og aspirinefterlevelse sammenlignet med sædvanlig doula-pleje?
Er Centering HER gennemførlig og acceptabel, og hvilke kontekstuelle faktorer påvirker implementeringen i samfundsklinikker?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil sammenligne Centering HER (rutinemæssig svangerskabspleje + 7 doula-ledte 90-minutters virtuelle gruppesessioner med OB/GYN-lægeovervågning + Bluetooth BP-måler/vægt ± Apple Watch) med sædvanlig doulapleje + rutinemæssig svangerskabspleje for at se, om interventionen forbedrer overvågning/overholdelse og understøtter bedre BP-relaterede resultater.
Deltagerne vil:
- Blive randomiseret 2:1 til enten Centering HER eller sædvanlig doulapleje.
- Udføre REDCap-spørgeskemaer ved baseline, før fødsel og efter fødsel.
- Hvis tildelt Centering HER, deltage i 7 virtuelle gruppesessioner og selvovervåge/rapportere blodtryk og vægt ved hjælp af en Bluetooth BP-måler/vægt (± Apple Watch) samt føre en medicinlog, hvis relevant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Taler engelsk eller spansk
- <13 ugers graviditet
- >18 år gammel
- moderat eller høj risiko for hypertensionslidelser under graviditet
Eksklusionskriterier:
- under 18 år
- modtager ikke prænatal pleje
- ikke berettiget til doula-pleje
- ingen risikofaktorer for hypertensionslidelser under graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: sædvanlig doula-pleje + rutinemæssig svangerskabspleje
|
rutinemæssig svangerskabspleje + 7 doula-ledte 90-minutters virtuelle gruppesessioner med OB/GYN-fellow tilsyn + Bluetooth blodtryksmåler/vægt ± Apple Watch
|
|
Aktiv komparator: Behavioral: Eksperimentel: Centering HER (rutinemæssig svangerskabspleje + 7 doula-ledte 90-minutters virtuelle grupper
rutinemæssig svangerskabspleje + 7 doula-ledede 90-minutters virtuelle gruppesessioner med OB/GYN-lægeovervågning + Bluetooth-bladtryksmåler/vægt ± Apple Watch
|
rutinemæssig svangerskabspleje + 7 doula-ledte 90-minutters virtuelle gruppesessioner med OB/GYN-fellow tilsyn + Bluetooth blodtryksmåler/vægt ± Apple Watch
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Uge 1- Uge 12; fødsel, samt 3 og 6 måneder efter fødslen
|
Hypertensivt interval for blodtryk defineres som SBP ≥140 og/eller DBP ≥90 mm Hg; svært hypertensivt interval er SBP ≥160 og/eller DBP ≥110 mm Hg.
|
Uge 1- Uge 12; fødsel, samt 3 og 6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00160319
- 1P20GM139733 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .