Migliorare l'assistenza prenatale per ridurre la preeclampsia a esordio precoce nelle donne a basso reddito
Migliorare l'assistenza prenatale per ridurre la preeclampsia ad esordio precoce nelle donne nere a basso reddito in Kansas
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se un programma di assistenza prenatale di gruppo per l'ipertensione tramite telemedicina (Centering HER / HGPC-T) possa migliorare il monitoraggio della pressione arteriosa e l'aderenza all'aspirina, contribuendo a ridurre la preeclampsia a esordio precoce in partecipanti in gravidanza a basso reddito, prevalentemente di origine africana, in Kansas, con età gestazionale <13 settimane, età ≥18 anni e rischio moderato o elevato di preeclampsia (USPSTF).
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
Centering HER aumenta il monitoraggio dell'ipertensione e la compliance all'aspirina rispetto all'assistenza tradizionale con doula?
Centering HER è fattibile e accettabile, e quali fattori contestuali ne influenzano l'implementazione nelle cliniche comunitarie?
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio confronterà Centering HER (assistenza prenatale di routine + 7 sessioni di gruppo virtuali di 90 minuti guidate da una doula con supervisione di specializzandi in ostetricia/ginecologia + bracciale per la pressione sanguigna Bluetooth/bilancia ± Apple Watch) con l'assistenza abituale della doula + assistenza prenatale di routine per verificare se l'intervento migliora il monitoraggio/l'aderenza e supporta migliori risultati correlati alla pressione sanguigna.
I partecipanti:
- Saranno randomizzati in rapporto 2:1 a Centering HER o all'assistenza abituale della doula.
- Completeranno i questionari REDCap al basale, in periodo prenatale e postpartum.
- Se assegnati a Centering HER, parteciperanno a 7 sessioni di gruppo virtuali, monitoreranno e segnaleranno autonomamente la pressione sanguigna e il peso utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna Bluetooth/bilancia (± Apple Watch) e, se applicabile, terranno un registro dei farmaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Parlante inglese o spagnolo
- <13 settimane di gestazione
- >18 anni di età
- Rischio moderato o alto di disturbi ipertensivi in gravidanza
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Non in cura prenatale
- Non idoneo per l'assistenza di una doula
- Nessun fattore di rischio per disturbi ipertensivi in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: assistenza abituale della doula + cure prenatali di routine
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assistenza prenatale di routine + 7 sessioni di gruppo virtuali da 90 minuti condotte da una doula con supervisione di un medico specializzando in ostetricia/ginecologia + bracciale per la pressione arteriosa Bluetooth/bilancia ± Apple Watch
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Comparatore attivo: Comportamentale: Sperimentale: Centering HER (assistenza prenatale di routine + 7 sessioni virtuali di gruppo di 90 minuti guidate da una doula)
assistenza prenatale di routine + 7 sessioni di gruppo virtuali da 90 minuti guidate da doula con supervisione di un medico specializzando in ostetricia/ginecologia + bracciale per la pressione sanguigna Bluetooth/bilancia ± Apple Watch
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assistenza prenatale di routine + 7 sessioni di gruppo virtuali da 90 minuti condotte da una doula con supervisione di un medico specializzando in ostetricia/ginecologia + bracciale per la pressione arteriosa Bluetooth/bilancia ± Apple Watch
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione Arteriosa
Lasso di tempo: Settimana 1 - Settimana 12; parto, e 3 e 6 mesi postpartum
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La pressione arteriosa ipertensiva è definita come PAS ≥140 e/o PAD ≥90 mm Hg; la pressione arteriosa grave è PAS ≥160 e/o PAD ≥110 mm Hg.
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Settimana 1 - Settimana 12; parto, e 3 e 6 mesi postpartum
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00160319
- 1P20GM139733 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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