Melhorar os Cuidados Pré-Natais para Reduzir a Pré-Eclâmpsia de Início Precoce em Populações de Baixos Rendimentos
Melhorar os Cuidados Pré-Natais para Reduzir a Pré-Eclâmpsia de Início Precoce em Mulheres Negras de Baixa Renda no Kansas
O objetivo deste ensaio clínico é perceber se um programa de cuidados pré-natais em grupo para hipertensão por telemedicina (Centering HER / HGPC-T) pode melhorar a monitorização da tensão arterial e a adesão à aspirina, e ajudar a reduzir a pré-eclâmpsia de início precoce em participantes grávidas de baixos rendimentos, predominantemente negras, no Kansas, com <13 semanas de gestação, idade ≥18 anos e risco moderado ou elevado de pré-eclâmpsia (USPSTF).
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder é/são:
O Centering HER aumenta a monitorização da hipertensão e o cumprimento da aspirina em comparação com os cuidados habituais de doula?
O Centering HER é viável e aceitável, e quais os fatores contextuais que influenciam a implementação em clínicas comunitárias?
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo irá comparar Centering HER (cuidados pré-natais de rotina + 7 sessões de grupo virtuais de 90 minutos lideradas por doulas com supervisão de médico especialista em OB/GYN + tensiómetro/balança Bluetooth ± Apple Watch) com os cuidados habituais de doula + cuidados pré-natais de rotina para ver se a intervenção melhora a monitorização/adesão e apoia melhores resultados relacionados com a tensão arterial.
Os participantes irão:
- Ser randomizados 2:1 para Centering HER ou cuidados habituais de doula.
- Completar inquéritos REDCap na linha de base, no período anteparto e no pós-parto.
- Se forem atribuídos ao Centering HER, assistir a 7 sessões de grupo virtuais e monitorizar/registar autonomamente a tensão arterial e o peso usando um tensiómetro/balança Bluetooth (± Apple Watch), e manter um registo de medicação se aplicável.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66101
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Falar inglês ou espanhol
- <13 semanas de gestação
- >18 anos de idade
- risco moderado ou elevado de distúrbios hipertensivos na gravidez
Critérios de Exclusão:
- menos de 18 anos de idade
- não receber cuidados pré-natais
- não elegível para cuidados de doula
- sem fatores de risco para distúrbios hipertensivos na gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: cuidado habitual da doula + cuidado pré-natal de rotina
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cuidados pré-natais de rotina + 7 sessões de grupo virtuais de 90 minutos conduzidas por doula com supervisão de um médico interno em obstetrícia/ginecologia + braçadeira de PA Bluetooth/balança ± Apple Watch
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Comparador Ativo: Comportamental: Experimental: Centering HER (cuidados pré-natais de rotina + 7 sessões de grupo virtuais de 90 minutos lideradas por doula
cuidados pré-natais de rotina + 7 sessões de grupo virtuais de 90 minutos lideradas por doula com supervisão de residente de OB/GYN + braçadeira de PA Bluetooth/balança ± Apple Watch
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cuidados pré-natais de rotina + 7 sessões de grupo virtuais de 90 minutos conduzidas por doula com supervisão de um médico interno em obstetrícia/ginecologia + braçadeira de PA Bluetooth/balança ± Apple Watch
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mean diastolic blood pressure
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Average daily diastolic blood pressure
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From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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mean systolic blood pressure
Prazo: From enrollment of study to end of treatment at 12 weeks
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Average daily systolic blood pressure
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From enrollment of study to end of treatment at 12 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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aspirin use
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Aspirin use or not
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From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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implementation outcomes
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Number of intervention sessions attended
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From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00160319
- 1P20GM139733 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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