Poprawa opieki prenatalnej w celu zmniejszenia wczesnego początku stanu przedrzucawkowego wśród osób o niskich dochodach
Poprawa opieki prenatalnej w celu zmniejszenia wczesnego początku stanu przedrzucawkowego u kobiet czarnoskórych o niskich dochodach w Kansas
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy program opieki prenatalnej w grupie nadciśnienia tętniczego z wykorzystaniem telezdrowia (Centering HER / HGPC-T) może poprawić monitorowanie ciśnienia krwi i przestrzeganie przyjmowania aspiryny oraz pomóc zmniejszyć ryzyko wczesnego początku stanu przedrzucawkowego u uczestniczek w ciąży o niskich dochodach, głównie czarnoskórych, w Kansas, które są w <13 tygodniu ciąży, mają wiek ≥18 lat oraz umiarkowane lub wysokie ryzyko stanu przedrzucawkowego (USPSTF).
Główne pytanie[a], na które ma odpowiedzieć [to/są]:
Czy Centering HER zwiększa monitorowanie nadciśnienia i przestrzeganie przyjmowania aspiryny w porównaniu ze standardową opieką douli?
Czy Centering HER jest wykonalny i akceptowalny oraz jakie czynniki kontekstowe wpływają na wdrożenie w klinikach społecznościowych?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie porówna program Centering HER (rutynowa opieka prenatalna + 7 90-minutowych wirtualnych sesji grupowych prowadzonych przez doulę pod nadzorem stażysty położnictwa/ginekologii + mankiet BP Bluetooth/waga ± Apple Watch) z zwykłą opieką douli + rutynową opieką prenatalną, aby sprawdzić, czy interwencja poprawia monitorowanie/przestrzeganie i wspiera lepsze wyniki związane z ciśnieniem krwi.
Uczestnicy będą:
- Losowo przydzielani w stosunku 2:1 do programu Centering HER lub zwykłej opieki douli.
- Wypełniać ankiety REDCap na początku, w okresie przedporodowym i po porodzie.
- Jeśli przydzieleni do programu Centering HER, uczestniczyć w 7 wirtualnych sesjach grupowych, samodzielnie monitorować/raportować ciśnienie krwi i wagę przy użyciu mankietu BP Bluetooth/wagi (± Apple Watch) oraz prowadzić dziennik leków, jeśli dotyczy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66101
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
- <13 tygodni ciąży
- >18 lat
- umiarkowane lub wysokie ryzyko zaburzeń nadciśnieniowych w ciąży
Kryteria wykluczenia:
- poniżej 18 roku życia
- niekorzystanie z opieki prenatalnej
- niekwalifikujący się do opieki douli
- brak czynników ryzyka zaburzeń nadciśnieniowych w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: zwykła opieka douli + rutynowa opieka prenatalna
|
standardowa opieka prenatalna + 7 wirtualnych sesji grupowych prowadzonych przez doulę (po 90 minut każda) pod nadzorem rezydenta ginekologii/położnictwa + mankiet do pomiaru ciśnienia krwi ze złączem Bluetooth/waga ± Apple Watch
|
|
Aktywny komparator: Behawioralne: Eksperymentalne: Centering HER (standardowa opieka prenatalna + 7 90-minutowych wirtualnych grup prowadzonych przez doulę
standardowa opieka prenatalna + 7 wirtualnych sesji grupowych z doulą (po 90 minut każda) pod nadzorem stażysty ginekologa-położnika + mankiet do mierzenia ciśnienia krwi ze łącznością Bluetooth/waga ± Apple Watch
|
standardowa opieka prenatalna + 7 wirtualnych sesji grupowych prowadzonych przez doulę (po 90 minut każda) pod nadzorem rezydenta ginekologii/położnictwa + mankiet do pomiaru ciśnienia krwi ze złączem Bluetooth/waga ± Apple Watch
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mean diastolic blood pressure
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Average daily diastolic blood pressure
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
mean systolic blood pressure
Ramy czasowe: From enrollment of study to end of treatment at 12 weeks
|
Average daily systolic blood pressure
|
From enrollment of study to end of treatment at 12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
aspirin use
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Aspirin use or not
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
implementation outcomes
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Number of intervention sessions attended
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00160319
- 1P20GM139733 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .