Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost BETY při osteoartróze kolena s intraartikulárními injekcemi

23. března 2026 aktualizováno: Aysima Barlak, Hacettepe University

Studie účinnosti cvičebního programu BETY, založeného na biopsychosociálním modelu, u jedinců s osteoartrózou kolena, kteří podstoupili nitrokloubní injekce

Osteoartritida (OA) je nejčastější onemocnění u středně staré a starší populace; způsobuje bolest a fyzické postižení a je charakterizována degenerací chrupavky, změnami kostní tkáně, zánětem synoviální membrány a zvýšenou zánětlivou odpovědí. Protože se bolest a deprese často vyskytují současně u jedinců s diagnózou OA, koncepty postižení a zdravím ovlivněné kvality života způsobené onemocněním se staly rozhodujícími než radiologické poškození kloubů. Chronická povaha onemocnění, podobně jako u jiných chronických stavů, zahrnuje řadu biopsychosociálních dopadů, včetně bolesti, únavy, poruch spánku, funkční ztráty, úzkosti, deprese a sociální izolace. Tato komplexní struktura je doprovázena vzorem, ve kterém jsou spouštěny zánětlivé procesy. V poslední době byly intraartikulární injekce (jako je terapie plazmou bohatou na krevní destičky (PRP), kyselina hyaluronová (HA), kombinace PRP+HA, kortikosteroidy, proloterapie a kmenové buňky) přijaty jako léčba OA. Pokud jde o mechanismus těchto intraartikulárních injekcí, bylo hlášeno, že kombinace různých anabolických a protizánětlivých cytokinů může léčit zánět spojený s časnými stadii OA. Bylo prokázáno, že díky účinkům různých růstových faktorů mají tyto léčby pozitivní vliv na chondrogenezi a proliferaci mezenchymálních kmenových buněk zvýšením protizánětlivých mediátorů a snížením prozánětlivých mediátorů.

Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı - BETY (v angličtině Cognitive Exercise Therapy Approach) je cvičební přístup založený na biopsychosociálním modelu. BETY se skládá z inovací ve funkcí orientovaných cvičeních stabilizace těla (FoGSE), managementu chronické bolesti (BETY-Nociplastic Pain Management (BETY-NPM)), managementu informací o emocích a náladě (taneční terapie-autentický pohyb) a managementu informací o sexualitě. Cílem této studie je prozkoumat účinnost BETY, která je často zahájena po intraartikulárních injekcích – léčbě často volené pro jedince s diagnózou osteoartritidy kolena (OA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Samanpazarı
      • Ankara, Samanpazarı, Turecko (Türkiye), 06100
        • Nábor
        • Hacettepe University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza osteoartrózy kolena podle diagnostických kritérií ACR pro osteoartrózu kolena
  • Stupeň 2 nebo 3 podle radiologických stupňovacích kritérií Kellgren-Lawrence
  • Získání nitrokloubní injekce do kolena v uplynulém měsíci
  • Věk 18 let nebo starší
  • Být gramotný (čtenář-písař)
  • Přečtení a podepsání informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie závažného psychiatrického onemocnění
  • Přítomnost maligního onemocnění
  • Přítomnost chronického infekčního nebo jiného revmatologického onemocnění
  • Závažné poranění kolena nebo chirurgický zákrok v posledních 6 měsících
  • Přítomnost onemocnění kolagenní tkáně
  • Historie periferního cévního onemocnění nebo neuropatie
  • Stupeň 4 podle radiologických stupňovacích kritérií Kellgren-Lawrence
  • Absolvování fyzioterapeutického programu pro příslušné koleno v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BETY Group
Skupina cvičení BETY
Jiný: BETY
Účastníci v této skupině budou dodržovat tradiční cvičební program skládající se z aktivních cvičení pro rozsah pohybu kolenního kloubu, izometrického posilování svalů a protahovacích cvičení zaměřených na svalové skupiny dolních končetin.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jiný: BETY
Účastníci v této skupině budou dodržovat tradiční cvičební program skládající se z aktivních cvičení pro rozsah pohybu kolenního kloubu, izometrického posilování svalů a protahovacích cvičení zaměřených na svalové skupiny dolních končetin.
Aktivní komparátor: Tradiční cvičební skupina
Jiný: BETY
Účastníci v této skupině budou dodržovat tradiční cvičební program skládající se z aktivních cvičení pro rozsah pohybu kolenního kloubu, izometrického posilování svalů a protahovacích cvičení zaměřených na svalové skupiny dolních končetin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BETY-BQ
Časové okno: 6 měsíců
BETY-BQ byl vyvinut u revmatických pacientů a byl představen v literatuře jako standardizovaný biopsychosociální měřicí nástroj v důsledku zlepšení definic uzdravení na základě názorů pacientů, expertních posudků a statistické analýzy. Hodnocení škály se provádí pomocí 5bodového Likertova systému, každá položka je hodnocena mezi 0 a 4 body a vysoký celkový skór ve škále s celkem 30 položkami naznačuje vysoký biopsychosociální dopad.
6 měsíců
Svalová síla
Časové okno: 6 měsíců
Svalová síla bude hodnocena pomocí izokinetického zařízení Biodex System 3 Pro® (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, USA). Před prvním hodnocením budou účastníci zařazeni do seznamovacího sezení. Každé hodnocení bude předcházet 10minutová rozcvičovací chůze a účastníci provedou testy maximální koncentrické izokinetické svalové síly ohybačů a natahovačů kolena při úhlových rychlostech 180°/s (10 opakování) a 60°/s (5 opakování) s 30sekundovým intervalem odpočinku. Špičkový moment (PT) a průměrný výkon (AP) budou zaznamenány v newtonech (Nm) a wattech (W) na metr.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10 m chůze Tets
Časové okno: 3 měsíce
Jednotlivec je požádán, aby šel rychle, ale bez běhu po 10metrové cestě. Tři opakování hodnocení jsou zaznamenána v sekundách.
3 měsíce
Dotazník zdravotního stavu (HAQ)
Časové okno: 6 měsíců
Jedná se o dotazník vyvinutý u osob s revmatoidní artritidou a lze jej široce a rozsáhle používat ve všech skupinách revmatických onemocnění a v široké škále populací včetně OA.
Má 8 podnadpisů a skládá se z celkem 20 otázek.
Podnadpisy zahrnují oblékání, sezení a setrvání, jídlo, chůzi, hygienu, dosahování, uchopování a aktivity denního života.
Každá odpověď je hodnocena od 0 do 3 bodů a čím vyšší je skóre, tím obtížnější je aktivita.
6 měsíců
Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí (HADS)
Časové okno: 6 měsíců
Ačkoli byl HADS vyvinut před 20 lety pro klinické měření úrovně úzkosti a deprese a původně byl určen pro hospitalizované osoby, nyní má široké spektrum použití a může být využit v mnoha situacích, včetně zdravých lidí. Sedm ze 14 položek poskytuje vhled do úrovně úzkosti, zatímco sedm obsahuje otázky o úrovni deprese. Každá otázka je hodnocena mezi 0 a 3, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší afekt. Podparametry úzkosti a deprese jsou hodnoceny samostatně a skóre 11 a výše je považováno za abnormální.
6 měsíců
Krátký formulář - 36
Časové okno: 6 měsíců
K určení úrovně zdravotního stavu a kvality života jednotlivců bude použita škála SF-36. SF-36 je pacientům orientovaná hodnotící škála vytvořená ve Spojených státech amerických, která umožňuje obecný zdravotní screening. Každý dílčí parametr je hodnocen mezi 0 a 100 body a vysoké skóre naznačuje dobrý zdravotní stav. Škála SF-36 má 8 dílčích parametrů včetně vnímání obecného zdraví, fyzické funkce, sociální funkce, bolesti, duševního zdraví, obtíží v rolích z důvodu fyzických příčin, obtíží v rolích z důvodu emocionálních příčin a vitality a zahrnuje 11 otázek s celkem 36 položkami.
6 měsíců
WOMAC index osteoartrózy
Časové okno: 6 měsíců
Nejpoužívanějším dotazníkem specifickým pro onemocnění k hodnocení závažnosti onemocnění u osteoartrózy kyčle nebo kolena je dotazník WOMAC doporučený skupinou Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials. WOMAC hodnotí bolest, vytrvalost a fyzické fungování, funkční stav a ztuhlost. Tato škála získala od svého zavedení v roce 1986 stále větší uznání při hodnocení osteoartrózy. Subškála bolesti zahrnuje pět položek týkajících se bolesti při aktivitě, v klidu a v noci. Nadpis ztuhlost zahrnuje dvě otázky. Nadpis funkční stav zahrnuje hodnocení obtížnosti u 17 různých činností. Položky jsou hodnoceny od 0 do 4 podle obtížnosti a míry pociťované bolesti a ztuhlosti, přičemž vyšší celkové skóre indikuje větší závažnost onemocnění.
6 měsíců
Škála katastrofizace bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Tato škála, vyvinutá Sullivanem et al. (1995), měří přehnanou negativní mentální reakci jedinců na současné nebo očekávané bolestivé zážitky a míru, do jaké katastrofizují bolest. Spolehlivost a validita turecké verze škály byla prokázána Uğurlu et al. (2017) a skládá se z 13 položek. Každá položka je hodnocena jako nikdy=0, mírně=1, středně=2, výrazně=3 a vždy=4. Vysoký celkový skóre naznačuje vysoký stupeň katastrofizace bolesti.
6 měsíců
Tampa Scale of Kinesiophobia
Časové okno: 6 měsíců
Tato škála je 17bodová škála vyvinutá k měření strachu z pohybu/opětovného zranění. Škála zahrnuje parametry zranění/opětovného zranění a strachově-vyhýbavého chování v pracovních činnostech
6 měsíců
Test "Vstaň a jdi"
Časové okno: 6 měsíců
Stav rovnováhy jedince je hodnocen tak, že se vstane ze židle s opěradlem, ujde 3 metry normální rychlostí chůze a vrátí se zpět na židli, přičemž se měří a zaznamenává čas, který stráví seděním na židli, v sekundách. Test se opakuje 3krát.
6 měsíců
Test výstupu do schodů
Časové okno: 6 měsíců
Při měření síly dolních končetin a dynamické rovnováhy jedince se zaznamenává v sekundách čas na výstup a sestup po 10 schodech o výšce 16–20 cm s madlem co nejrychleji. Test se zopakuje 3krát a časy se zaznamenají.
6 měsíců
Test vstávání ze sedu za 30 sekund
Časové okno: 6 měsíců
Pro posouzení síly dolních končetin je subjekt požádán, aby se postavil vzpřímeně ze židle s rukama zkříženýma na hrudi a poté se znovu posadil. Subjekt je požádán, aby to opakoval co nejrychleji po dobu 30 sekund. Výsledek tohoto testu je počet úplných postavení se z posedu s rukama zkříženýma na hrudi během 30 sekund.
6 měsíců
6minutový test chůze
Časové okno: 6 měsíců
Bude použita k posouzení funkční kapacity pacientů. Pacientům bude nařízeno chodit co nejdéle na 20metrové nemocniční chodbě po dobu 6 minut ve vlastním tempu a se standardními pokyny a ujetá vzdálenost bude zaznamenána v metrech.
6 měsíců
Svalová vytrvalost
Časové okno: 6 měsíců
Pro vyhodnocení svalové vytrvalosti bude provedeno 20 opakování při úhlové rychlosti 180°/s. Mezi testy bude poskytnuta 30sekundová přestávka. Měření špičkového točivého momentu bude zaznamenáno v newtonmetrech (Nm). Celková práce během všech opakování bude zaznamenána v joulech (J).
6 měsíců
Propriocepce
Časové okno: 6 měsíců
Pro hodnocení propriocepce kolene bude měřen „aktivní polohový smysl“ při 30°, 45° a 60° pomocí „Biodex System Pro3 Isokinetic System (Biodex Corp. Shirley NY, USA) podle doporučení v literatuře. Odchylka od cílového úhlu bude zaznamenána jako absolutní úhlová chyba, bez ohledu na to, zda je chyba záporná nebo kladná. Test bude opakován třikrát. Průměr absolutních úhlových chyb pacientů u každého testovacího úhlu ze 3 opakování bude zpracován jako data.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Edibe Ünal, Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FTREK25_143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit