Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af BETY ved knæartrose med intra-artikulære injektioner

23. marts 2026 opdateret af: Aysima Barlak, Hacettepe University

En undersøgelse af effektiviteten af BETY-træningsprogrammet, baseret på den biopsykosociale model, hos personer med knæartrose, der har modtaget intra-artikulære indsprøjtninger

Osteoarthritis (OA) er den mest almindelige tilstand hos middelaldrende og ældre befolkninger; det forårsager smerter og fysisk handicap og er karakteriseret ved bruskdegeneration, ændringer i knoglevæv, betændelse i synovialmembranen og en forstærket inflammatorisk respons. Da smerter og depression ofte forekommer samtidigt hos personer diagnosticeret med OA, er begreberne handicap og sundhedsrelateret livskvalitet forårsaget af sygdommen blevet mere afgørende end radiologisk ledskade. Syndromets kroniske natur, ligesom andre kroniske tilstande, omfatter en række biopsykosociale påvirkninger, herunder smerter, træthed, søvnforstyrrelser, funktionstab, angst, depression og social isolation. Denne komplekse struktur ledsages af et mønster, hvor inflammatoriske processer udløses. For nylig er intraartikulære indsprøjtninger (såsom pladerig plasmasterapi (PRP), hyaluronsyre (HA), PRP+HA-kombinationer, kortikosteroider, proloterapi og stamceller) blevet accepteret som en behandling for OA. Angående mekanismen for disse intraartikulære indsprøjtninger er det blevet rapporteret, at en kombination af forskellige anabolske og antiinflammatoriske cytokiner kan behandle betændelse forbundet med de tidlige stadier af OA. Det er påvist, at disse behandlinger gennem effekten af forskellige vækstfaktorer har en positiv indvirkning på chondrogenese og mesenchymale stamcellers proliferation ved at øge antiinflammatoriske mediatorer og reducere proinflammatoriske mediatorer.

Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı - BETY (Cognitive Exercise Therapy Approach på engelsk) er en træningstilgang baseret på den biopsykosociale model. BETY består af innovationer inden for funktionsorienterede kropsstabiliseringøvelser (FoGSE), kronisk smertehåndtering (BETY-Nociplastic Pain Management (BETY-NPM)), følelses- og humørinformationshåndtering (dansterapi-autentisk bevægelse) og seksualitetsinformationshåndtering. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af BETY, som ofte påbegyndes efter intraartikulære indsprøjtninger - en behandling, der ofte vælges til personer diagnosticeret med knæartrose (OA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Samanpazarı
      • Ankara, Samanpazarı, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Rekruttering
        • Hacettepe University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af knæartrose ifølge ACR's diagnostiske kriterier for knæartrose
  • At være i stadium 2 eller 3 ifølge Kellgren-Lawrence radiologiske stadieinddelingskriterier
  • At have modtaget en intraartikulær injektion i knæet inden for den seneste måned
  • At være 18 år eller ældre
  • At kunne læse og skrive
  • At have læst og underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Historie med alvorlig psykisk sygdom
  • At have ondartet sygdom
  • At have kronisk infektions- eller andre reumatologiske sygdomme
  • Alvorligt knætraume eller kirurgisk operation inden for de sidste 6 måneder
  • At have bindevævssygdom
  • Historie med perifer kar- eller nervesygdom
  • At være i stadium 4 ifølge Kellgren-Lawrence radiologiske stadieinddelingskriterier
  • At have modtaget et fysioterapiprogram for det pågældende knæ inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BETY Group
BETY Motion Gruppe
Andet: BETY
Deltagerne i denne gruppe vil følge et traditionelt træningsprogram bestående af aktive bevægelsesøvelser for knæleddet, isometrisk muskelstyrketræning og strækkeøvelser, der retter sig mod de nedre ekstremitets muskelgrupper.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Andet: BETY
Deltagerne i denne gruppe vil følge et traditionelt træningsprogram bestående af aktive bevægelsesøvelser for knæleddet, isometrisk muskelstyrketræning og strækkeøvelser, der retter sig mod de nedre ekstremitets muskelgrupper.
Aktiv komparator: Traditionel træningsgruppe
Traditionsmæssig træningsgruppe
Andet: BETY
Deltagerne i denne gruppe vil følge et traditionelt træningsprogram bestående af aktive bevægelsesøvelser for knæleddet, isometrisk muskelstyrketræning og strækkeøvelser, der retter sig mod de nedre ekstremitets muskelgrupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BETY-BQ
Tidsramme: 6 måneder
BETY-BQ blev udviklet på revmatiske patienter og blev introduceret i litteraturen som et standardiseret biopsykosocialt måleværktøj som et resultat af forbedringerne i definitionerne af bedring fra patienter med ekspertudtalelser og statistisk analyse.
Scoring af skalaen foretages ved hjælp af et 5-point Likert-system, hvert punkt scores mellem 0 og 4 point, og en høj totalscore i skalaen, der består af i alt 30 punkter, indikerer en høj biopsykosocial påvirkning.
6 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af Biodex System 3 Pro® isokinetisk enhed (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, USA). Før den første vurdering vil deltagerne blive rekrutteret til en indlæringssession. Hver vurdering vil være forudgået af en 10-minutters opvarmingsgang, og deltagerne vil udføre knæbøjer- og strækker maksimale koncentriske isokinetiske muskelstyrketest ved vinkelhastigheder på 180°/s (10 gentagelser) og 60°/s (5 gentagelser) med et 30-sekunders hvilinterval. Toppmoment (PT) og gennemsnitlig effekt (AP) vil blive registreret i Newton (Nm) og watt (W) pr. meter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 m Walk Tets
Tidsramme: 3 måneder
Den enkelte bedes gå hurtigt, men uden at løbe på en 10-meters sti. Tre gentagelser af vurderingen registreres på sekunder.
3 måneder
Sundhedsundersøgelses Spørgeskema (HAQ)
Tidsramme: 6 måneder
Det er et spørgeskema udviklet til personer med ledegigt og kan anvendes bredt og omfattende i alle revmatiske sygdomsgrupper og i et bredt udvalg af befolkningsgrupper inklusive OA. Det har 8 underoverskrifter og består i alt af 20 spørgsmål. Underoverskrifterne omfatter påklædning, sidde og forblive, spise, gå, hygiejne, række, gribe og daglige aktiviteter. Hvert svar scores mellem 0 og 3 point, og jo højere score, jo sværere er aktiviteten.
6 måneder
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 6 måneder
Selvom HADS blev udviklet for 20 år siden til den kliniske måling af angst- og depressionsniveauer og oprindeligt blev udviklet til indlagte personer, har det nu et bredt anvendelsesspektrum og kan bruges i mange situationer, herunder hos raske mennesker. Syv af de 14 spørgsmål giver indsigt i angstniveauet, mens syv inkluderer spørgsmål om depressionsniveauet. Hvert spørgsmål scores mellem 0 og 3, hvor en højere score indikerer højere affekt. Angst- og depressionsunderparametre scores separat, og en score på 11 og derover betragtes som unormal.
6 måneder
Short Form - 36
Tidsramme: 6 måneder
SF-36-skalaen vil blive anvendt til at bestemme niveauet for sundhedsstatus og livskvalitet hos enkeltpersoner. SF-36 er en patientorienteret vurderingsskala skabt i USA, der muliggør generel sundhedsscreening. Hver underparameter scores mellem 0 og 100 point, og en høj score indikerer god sundhedsstatus. SF-36-skalaen har 8 underparametre, herunder generel sundhedsopfattelse, fysisk funktion, social funktion, smerte, mental sundhed, rollebesvær på grund af fysiske årsager, rollebesvær på grund af følelsesmæssige årsager og vitalitet, og indeholder 11 spørgsmål med i alt 36 emner.
6 måneder
WOMAC Osteoarthritis Index
Tidsramme: 6 måneder
Den mest anvendte sygdomspecifikke spørgeskema til vurdering af sygdomsgraden i hofteled- eller knæartrose er WOMAC-spørgeskemaet, som anbefales af Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials. WOMAC vurderer smerter, udholdenhed og fysisk funktionsevne, funktionel status og stivhed. Denne skala har fået stigende accept i vurderingen af artrose siden dens introduktion i 1986. Smerteunderskalaen indeholder fem spørgsmål om smerter ved aktivitet, i hvile og om natten. Stivhedsafsnittet indeholder to spørgsmål. Funktionel status-afsnittet indeholder en vurdering af vanskeligheder ved 17 forskellige aktiviteter. Spørgsmålene scores fra 0 til 4 efter sværhedsgrad og grad af følt smerte og stivhed, hvor en højere totalscore indikerer større sygdomsgrad.
6 måneder
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 6 måneder
Denne skala, udviklet af Sullivan et al. (1995), måler den overdrevne negative mentale reaktion hos individer på aktuelle eller forventede smertefulde oplevelser og i hvilket omfang de katastrofetaler smerte. Pålideligheden og validiteten af den tyrkiske version af skalaen blev påvist af Uğurlu et al. (2017) og består af 13 spørgsmål. Hvert spørgsmål scores som aldrig=0, lidt=1, moderat=2, meget=3 og altid=4. En høj totalscore indikerer en høj grad af smertekatastrofetalen.
6 måneder
Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: 6 måneder
Denne skala er en 17-spørgsmålsskala udviklet til at måle frygt for bevægelse/genbeskadigelse. Skalaen inkluderer parametre for skade/genbeskadigelse og frygt-avoidance i arbejdsrelaterede aktiviteter
6 måneder
Time Up and Go-test
Tidsramme: 6 måneder
Personens balance tilstand vurderes ved at rejse sig fra en stol med ryglæn, gå 3 meter i normal ganghastighed og vende tilbage til stolen, og den tid, han/hun sidder på stolen, måles og registreres i sekunder. Testen gentages 3 gange.
6 måneder
Trappetest
Tidsramme: 6 måneder
Ved måling af personens nedre ekstremitetsstyrke og dynamiske balance registreres tiden i sekunder for at gå op og ned ad 10 trin på 16-20 cm trapper med gelænder så hurtigt som muligt.
Testen gentages 3 gange, og tiderne registreres.
6 måneder
30 sekunders siddende til stående-test
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere styrken i underkroppen, bedes forsøgspersonen stå op fra en stol med armene krydset over brystet og derefter sætte sig ned igen. Forsøgspersonen bedes gentage dette så hurtigt som muligt i en periode på 30 sekunder. Scoren for denne test er antallet af gange personen rejser sig helt op fra en siddeposition med armene krydset inden for 30 sekunder.
6 måneder
6-minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
Det vil blive brugt til at vurdere patienternes funktionelle kapacitet. Patienterne vil blive bedt om at gå så længe som muligt i en 20 meter lang hospitalskorridor i 6 minutter i deres eget tempo og med standardkommandoer, og den tilbagelagte afstand vil blive registreret i meter.
6 måneder
Muskeludholdenhed
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere muskeludholdenhed anvendes det med 20 gentagelser ved en vinkelhastighed på 180°/s. Der gives en hvileperiode på 30 sekunder mellem testene. Maksimalt moment vil blive registreret i Newton meter (Nm). Det samlede arbejde under alle gentagelser vil blive registreret i Joule (J).
6 måneder
Propriocepcion
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere knæproprioception, vil "aktiv positionssans" måles ved 30°, 45° og 60° ved hjælp af "Biodex System Pro3 Isokinetic System (Biodex Corp. Shirley NY, USA) som anbefalet i litteraturen. Afvigelse fra målvinklen registreres som absolut vinkelfejl, uanset om fejlen er negativ eller positiv. Testen gentages tre gange. Gennemsnittet af patienternes absolutte vinkelfejl ved hver testvinkel over 3 gentagelser behandles som data.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Efterforskere

  • Studiestol: Edibe Ünal, Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FTREK25_143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner