Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'Efficacia di BETY nell'Osteoartrite del Ginocchio con Iniezioni Intra-Articolari

23 marzo 2026 aggiornato da: Aysima Barlak, Hacettepe University

Uno Studio sull'Efficacia del Programma di Esercizio BETY, Basato sul Modello Biopsicosociale, in Individui con Osteoartrite del Ginocchio che Hanno Ricevuto Iniezioni Intra-articolari

L'osteoartrite (OA) è la condizione più comune nelle popolazioni di mezza età e anziane; provoca dolore e disabilità fisica ed è caratterizzata da degenerazione della cartilagine, cambiamenti nel tessuto osseo, infiammazione della membrana sinoviale e una maggiore risposta infiammatoria. Poiché dolore e depressione spesso coesistono negli individui diagnosticati con OA, i concetti di disabilità e qualità della vita correlata alla salute causati dalla malattia sono diventati più decisivi del danno articolare radiologico. La natura cronica della malattia, come altre condizioni croniche, comprende una serie di impatti biopsicosociali, tra cui dolore, affaticamento, disturbi del sonno, perdita funzionale, ansia, depressione e isolamento sociale. Questa struttura complessa è accompagnata da uno schema in cui vengono innescati processi infiammatori. Recentemente, le iniezioni intra-articolari (come la terapia con plasma ricco di piastrine (PRP), l'acido ialuronico (HA), le combinazioni PRP+HA, i corticosteroidi, la proloterapia e le cellule staminali) sono state accettate come trattamento per l'OA. Per quanto riguarda il meccanismo di queste iniezioni intra-articolari, è stato riportato che una combinazione di varie citochine anaboliche e antinfiammatorie può trattare l'infiammazione associata alle fasi iniziali dell'OA. È stato dimostrato che, attraverso gli effetti di vari fattori di crescita, questi trattamenti hanno un impatto positivo sulla condrogenesi e sulla proliferazione delle cellule staminali mesenchimali aumentando i mediatori antinfiammatori e riducendo i mediatori pro-infiammatori.

Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı - BETY (Cognitive Exercise Therapy Approach in inglese) è un approccio di esercizio basato sul modello biopsicosociale. Il BETY consiste in innovazioni negli esercizi di stabilizzazione corporea orientati alla funzione (FoGSE), nella gestione del dolore cronico (BETY-Nociplastic Pain Management (BETY-NPM)), nella gestione delle informazioni su emozioni e umore (danzaterapia-movimento autentico) e nella gestione delle informazioni sulla sessualità. L'obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia del BETY, che viene spesso avviato dopo le iniezioni intra-articolari – un trattamento frequentemente scelto per gli individui diagnosticati con osteoartrite del ginocchio (OA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Samanpazarı
      • Ankara, Samanpazarı, Turchia (Türkiye), 06100
        • Reclutamento
        • Hacettepe University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di osteoartrite del ginocchio secondo i criteri diagnostici ACR per l'osteoartrite del ginocchio
  • Essere in stadio 2 o 3 secondo i criteri di stadiazione radiologica di Kellgren-Lawrence
  • aver ricevuto un'iniezione intra-articolare nel ginocchio nell'ultimo mese
  • Avere 18 anni o più
  • Essere in grado di leggere e scrivere
  • Aver letto e firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave malattia psichiatrica
  • Avere una malattia maligna
  • Avere malattie infettive croniche o altre malattie reumatologiche
  • Trauma grave al ginocchio o intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
  • Avere una malattia del tessuto connettivo
  • Storia di malattia vascolare periferica o neuropatia
  • Essere in stadio 4 secondo i criteri di stadiazione radiologica di Kellgren-Lawrence
  • Aver ricevuto un programma di fisioterapia per il ginocchio in questione negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BETY Group
Gruppo di Esercizio BETY
Altro: BETY
I partecipanti in questo gruppo seguiranno un programma di esercizi tradizionale composto da esercizi attivi di mobilizzazione articolare per l'articolazione del ginocchio, rafforzamento muscolare isometrico ed esercizi di stretching mirati ai gruppi muscolari dell'arto inferiore.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
Gruppo di controllo
Altro: BETY
I partecipanti in questo gruppo seguiranno un programma di esercizi tradizionale composto da esercizi attivi di mobilizzazione articolare per l'articolazione del ginocchio, rafforzamento muscolare isometrico ed esercizi di stretching mirati ai gruppi muscolari dell'arto inferiore.
Comparatore attivo: Gruppo di Esercizio Tradizionale
Altro: BETY
I partecipanti in questo gruppo seguiranno un programma di esercizi tradizionale composto da esercizi attivi di mobilizzazione articolare per l'articolazione del ginocchio, rafforzamento muscolare isometrico ed esercizi di stretching mirati ai gruppi muscolari dell'arto inferiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BETY-BQ
Lasso di tempo: 6 mesi
La BETY-BQ è stata sviluppata su pazienti reumatici ed è stata introdotta nella letteratura come strumento standardizzato di misurazione biopsicosociale, risultato del miglioramento delle definizioni di recupero attraverso opinioni di esperti e analisi statistica dei pazienti. Il punteggio della scala viene effettuato utilizzando un sistema Likert a 5 punti, ogni elemento viene valutato tra 0 e 4 punti, e un punteggio totale elevato nella scala, composta da un totale di 30 elementi, indica un elevato impatto biopsicosociale.
6 mesi
Forza Muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
La forza muscolare sarà valutata utilizzando il dispositivo isocinetico Biodex System 3 Pro® (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, USA). Prima della prima valutazione, i partecipanti saranno reclutati per una sessione di familiarizzazione. Ogni valutazione sarà preceduta da un riscaldamento di 10 minuti di camminata e i partecipanti eseguiranno test di forza muscolare isocinetica concentrica massima dei flessori ed estensori del ginocchio a velocità angolari di 180°/s (10 ripetizioni) e 60°/s (5 ripetizioni) con un intervallo di riposo di 30 secondi. La coppia di picco (PT) e la potenza media (AP) saranno registrate in Newton (Nm) e watt (W) per metro.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test a piedi di 10 m
Lasso di tempo: 3 mesi
All'individuo viene chiesto di camminare velocemente ma senza correre su un percorso di 10 metri. Tre ripetizioni della valutazione vengono registrate in secondi.
3 mesi
Questionario di Valutazione della Salute (HAQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
È un questionario sviluppato in individui con artrite reumatoide e può essere utilizzato ampiamente ed estesamente in tutti i gruppi di malattie reumatiche e in una vasta gamma di popolazioni, inclusa l'OA. Presenta 8 sottotitoli ed è composto da un totale di 20 domande. I sottotitoli includono vestirsi, stare seduti e restare, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana. Ogni risposta è valutata tra 0 e 3 punti e più alto è il punteggio, più difficile è l'attività.
6 mesi
Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Sebbene l'HADS sia stato sviluppato 20 anni fa per la misurazione clinica dei livelli di ansia e depressione e sia stato originariamente sviluppato per individui ospedalizzati, ora ha un ampio spettro di utilizzo e può essere impiegato in molte situazioni, comprese le persone sane. Sette dei 14 elementi forniscono informazioni sul livello di ansia, mentre sette includono domande sul livello di depressione. Ogni domanda viene valutata tra 0 e 3, con un punteggio più alto che indica un affetto maggiore. I sottoparametri di ansia e depressione vengono valutati separatamente e un punteggio di 11 e superiore è considerato anormale.
6 mesi
Short Form - 36
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala SF-36 sarà utilizzata per determinare il livello di stato di salute e qualità della vita degli individui. SF-36 è una scala di valutazione orientata al paziente creata negli Stati Uniti d'America che consente uno screening generale della salute. Ogni sottoparametro è valutato tra 0 e 100 punti e un punteggio elevato indica un buono stato di salute. La scala SF-36 ha 8 sottoparametri tra cui percezione della salute generale, funzione fisica, funzione sociale, dolore, salute mentale, difficoltà di ruolo dovute a cause fisiche, difficoltà di ruolo dovute a cause emotive e vitalità e include 11 domande con un totale di 36 elementi.
6 mesi
Indice WOMAC per l'osteoartrite
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario specifico per la malattia più comunemente utilizzato per la valutazione della gravità della malattia nell'OA dell'anca o del ginocchio è il questionario WOMAC raccomandato dalle Misure di Esito negli Studi Clinici di Reumatologia. WOMAC valuta il dolore, la resistenza e il funzionamento fisico, lo stato funzionale e la rigidità. Questa scala ha ottenuto un'accettazione crescente nella valutazione dell'OA dalla sua introduzione nel 1986. La sottoscala del dolore include cinque elementi che chiedono informazioni sul dolore con l'attività, a riposo e di notte. La sezione sulla rigidità include due domande. La sezione sullo stato funzionale include una valutazione della difficoltà in 17 diverse attività. Gli elementi vengono valutati da 0 a 4 in base alla difficoltà e al grado di dolore e rigidità percepiti, con un punteggio totale più alto che indica una maggiore gravità della malattia.
6 mesi
Scala di Catastrofizzazione del Dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa scala, sviluppata da Sullivan et al. (1995), misura l'esagerata reazione mentale negativa degli individui a esperienze dolorose attuali o anticipate e la misura in cui essi catastrofizzano il dolore. L'affidabilità e la validità della versione turca della scala sono state dimostrate da Uğurlu et al. (2017) e consiste di 13 item. Ogni item è valutato come mai=0, leggermente=1, moderatamente=2, molto=3 e sempre=4. Un punteggio totale elevato indica un alto grado di catastrofizzazione del dolore.
6 mesi
Scala di Tampa della Chinesiofobia
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa scala è una scala a 17 domande sviluppata per misurare la paura del movimento/ri-infortunio. La scala include parametri di infortunio/ri-infortunio e di evitamento per paura nelle attività lavorative.
6 mesi
Test Time Up and Go
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo stato di equilibrio dell'individuo viene valutato alzandosi da una sedia con supporto posteriore, camminando 3 metri a velocità normale e tornando alla sedia, e il tempo impiegato per sedersi sulla sedia viene misurato e registrato in secondi. Il test viene ripetuto 3 volte.
6 mesi
Test di Salita delle Scale
Lasso di tempo: 6 mesi
Per misurare la forza degli arti inferiori e l'equilibrio dinamico dell'individuo, viene registrato in secondi il tempo necessario per salire e scendere 10 gradini di scale alte 16-20 cm con corrimano il più velocemente possibile. Il test verrà ripetuto 3 volte e i tempi verranno registrati.
6 mesi
Test di alzarsi e sedersi in 30 secondi
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare la forza degli arti inferiori, al soggetto viene chiesto di alzarsi in piedi da una sedia con le braccia incrociate sul petto e poi sedersi di nuovo. Il soggetto viene invitato a ripetere il movimento il più rapidamente possibile per un periodo di 30 secondi. Il punteggio di questo test di valutazione è il numero di volte in cui l'individuo si alza completamente da una posizione seduta con le braccia incrociate entro 30 secondi.
6 mesi
Test del Cammino di 6 Minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Sarà utilizzato per valutare la capacità funzionale dei pazienti. Ai pazienti verrà chiesto di camminare il più a lungo possibile in un corridoio ospedaliero di 20 metri per 6 minuti al proprio ritmo e con comandi standard, e la distanza percorsa sarà registrata in metri.
6 mesi
Resistenza Muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare la resistenza muscolare, verrà applicato con 20 ripetizioni a una velocità angolare di 180°/s. Verrà concesso un periodo di riposo di 30 secondi tra i test. La misurazione della coppia massima sarà registrata in Newton metri (Nm). Il lavoro totale durante tutte le ripetizioni sarà registrato in Joule (J).
6 mesi
Propriocezione
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare la propriocezione del ginocchio, il "senso di posizione attivo" verrà misurato a 30°, 45° e 60° utilizzando il "Biodex System Pro3 Isokinetic System (Biodex Corp. Shirley NY, USA) come raccomandato in letteratura. La deviazione dall'angolo target verrà registrata come errore angolare assoluto, indipendentemente dal fatto che l'errore sia negativo o positivo. Il test verrà ripetuto tre volte. La media degli errori angolari assoluti dei pazienti ad ogni angolo di test su 3 ripetizioni verrà elaborata come dato.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Edibe Ünal, Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FTREK25_143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi