Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność BETY w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego z iniekcjami dostawowymi

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Aysima Barlak, Hacettepe University

Badanie skuteczności programu ćwiczeń BETY, opartego na modelu biopsychospołecznym, u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, które otrzymały iniekcje dostawowe

Zwyrodnienie stawów (OA) to najczęstszy stan u osób w średnim i starszym wieku; powoduje ból i niepełnosprawność fizyczną, a charakteryzuje się degeneracją chrząstki, zmianami w tkance kostnej, zapaleniem błony maziowej i zwiększoną odpowiedzią zapalną. Ponieważ ból i depresja często współwystępują u osób z diagnozą OA, koncepcje niepełnosprawności i jakości życia związanej ze zdrowiem spowodowanej chorobą stały się bardziej decydujące niż radiologiczne uszkodzenie stawów. Przewlekły charakter choroby, podobnie jak w przypadku innych schorzeń przewlekłych, obejmuje szereg biopsychospołecznych skutków, w tym ból, zmęczenie, zaburzenia snu, utratę funkcji, lęk, depresję i izolację społeczną. Ta złożona struktura towarzyszy wzorcowi, w którym uruchamiane są procesy zapalne. Ostatnio iniekcje dostawowe (takie jak Terapia Osoczem Bogatopłytkowym (PRP), Kwas Hialuronowy (HA), kombinacje PRP+HA, Kortykosteroidy, Proloterapia i Komórki Macierzyste) zostały zaakceptowane jako leczenie OA. Jeśli chodzi o mechanizm tych iniekcji dostawowych, doniesiono, że połączenie różnych anabolicznych i przeciwzapalnych cytokin może leczyć stan zapalny związany z wczesnymi stadiami OA. Wykazano, że dzięki działaniu różnych czynników wzrostu, te zabiegi mają pozytywny wpływ na chondrogenezę i proliferację mezenchymalnych komórek macierzystych poprzez zwiększanie mediatorów przeciwzapalnych i redukcję mediatorów prozapalnych.

Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı - BETY (Cognitive Exercise Therapy Approach po angielsku) to podejście do ćwiczeń oparte na modelu biopsychospołecznym. BETY składa się z innowacji w funkcjonalnie zorientowanych ćwiczeniach stabilizacji ciała (FoGSE), zarządzaniu przewlekłym bólem (BETY-Nociplastic Pain Management (BETY-NPM)), zarządzaniu informacjami dotyczącymi emocji i nastroju (terapia tańcem-autentyczny ruch) oraz zarządzaniu informacjami dotyczącymi seksualności. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności BETY, które często jest inicjowane po iniekcjach dostawowych – leczeniu często wybieranym dla osób z diagnozą zwyrodnienia stawu kolanowego (OA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Samanpazarı
      • Ankara, Samanpazarı, Turcja (Türkiye), 06100
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ACR dla choroby zwyrodnieniowej kolana
  • Znajdowanie się w stadium 2 lub 3 zgodnie z radiologicznymi kryteriami Kellgren-Lawrence
  • otrzymanie iniekcji dostawowej w kolano w ciągu ostatniego miesiąca
  • Ukończenie 18 lat lub więcej
  • Posiadanie umiejętności czytania i pisania
  • Przeczytanie i podpisanie świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad poważnej choroby psychicznej
  • Występowanie choroby nowotworowej
  • Występowanie przewlekłych chorób zakaźnych lub innych chorób reumatologicznych
  • Poważny uraz kolana lub operacja chirurgiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Występowanie choroby tkanki łącznej
  • Wywiad choroby naczyń obwodowych lub neuropatii
  • Znajdowanie się w stadium 4 zgodnie z radiologicznymi kryteriami Kellgren-Lawrence
  • Uczestniczenie w programie fizjoterapii dla danego kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa BETY
Grupa Ćwiczeniowa BETY
Inny: BETY
Uczestnicy w tej grupie będą stosować tradycyjny program ćwiczeń składający się z aktywnych ćwiczeń zakresu ruchu dla stawu kolanowego, izometrycznego wzmacniania mięśni oraz ćwiczeń rozciągających ukierunkowanych na grupy mięśni kończyny dolnej.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Inny: BETY
Uczestnicy w tej grupie będą stosować tradycyjny program ćwiczeń składający się z aktywnych ćwiczeń zakresu ruchu dla stawu kolanowego, izometrycznego wzmacniania mięśni oraz ćwiczeń rozciągających ukierunkowanych na grupy mięśni kończyny dolnej.
Aktywny komparator: Tradycyjna Grupa Ćwiczeniowa
Inny: BETY
Uczestnicy w tej grupie będą stosować tradycyjny program ćwiczeń składający się z aktywnych ćwiczeń zakresu ruchu dla stawu kolanowego, izometrycznego wzmacniania mięśni oraz ćwiczeń rozciągających ukierunkowanych na grupy mięśni kończyny dolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BETY-BQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala BETY-BQ została opracowana na pacjentach reumatologicznych i wprowadzona do literatury jako standaryzowane narzędzie pomiaru biopsychospołecznego w wyniku udoskonalenia definicji powrotu do zdrowia na podstawie opinii ekspertów i analizy statystycznej. Punktacja skali odbywa się przy użyciu 5-punktowego systemu Likerta, każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 4 punktów, a wysoki łączny wynik w skali składającej się z 30 pozycji wskazuje na duży wpływ biopsychospołeczny.
6 miesięcy
Siła mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Siłę mięśniową oceniano będzie za pomocą izokinetycznego urządzenia Biodex System 3 Pro® (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, USA). Przed pierwszą oceną uczestnicy zostaną zaproszeni na sesję zapoznawczą. Każda ocena będzie poprzedzona 10-minutowym rozgrzewającym marszem, a uczestnicy wykonają maksymalne izokinetyczne testy siły mięśniowej zginaczy i prostowników stawu kolanowego przy prędkościach kątowych 180°/s (10 powtórzeń) i 60°/s (5 powtórzeń) z 30-sekundową przerwą między seriami. Szczytowy moment obrotowy (PT) i średnią moc (AP) rejestrowano będą w niutonometrach (Nm) i watach (W) na metr.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tety do marszu na 10 m
Ramy czasowe: 3 miesiące
Osoba jest proszona o szybkie chodzenie, ale bez biegania, po 10-metrowej ścieżce. Trzy powtórzenia oceny rejestrowane są w ciągu kilku sekund.
3 miesiące
Kwestionariusz Oceny Zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to kwestionariusz opracowany dla osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów, który może być szeroko i wszechstronnie stosowany we wszystkich grupach chorób reumatycznych oraz w szerokim zakresie populacji, w tym w chorobie zwyrodnieniowej stawów (OA). Ma 8 podtytułów i składa się z łącznie 20 pytań. Podtytuły obejmują ubieranie się, siedzenie i pozostawanie, jedzenie, chodzenie, higienę, sięganie, chwytanie oraz czynności dnia codziennego. Każda odpowiedź jest oceniana od 0 do 3 punktów, a im wyższy wynik, tym trudniejsza jest dana czynność.
6 miesięcy
Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Chociaż HADS został opracowany 20 lat temu do klinicznego pomiaru poziomu lęku i depresji i pierwotnie został opracowany dla osób hospitalizowanych, obecnie ma szerokie spektrum zastosowania i może być wykorzystywany w wielu sytuacjach, w tym u osób zdrowych. Siedem z 14 pozycji dostarcza informacji o poziomie lęku, podczas gdy siedem zawiera pytania dotyczące poziomu depresji. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy afekt. Podparametry lęku i depresji są oceniane oddzielnie, a wynik 11 i powyżej uważa się za nieprawidłowy.
6 miesięcy
Krótka Forma - 36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala SF-36 zostanie wykorzystana do określenia poziomu stanu zdrowia i jakości życia osób. SF-36 to zorientowana na pacjenta skala oceny stworzona w Stanach Zjednoczonych, która umożliwia ogólne badanie stanu zdrowia. Każdy podparametr jest oceniany w skali od 0 do 100 punktów, a wysoki wynik wskazuje na dobry stan zdrowia. Skala SF-36 obejmuje 8 podparametrów, w tym ogólną percepcję zdrowia, funkcję fizyczną, funkcję społeczną, ból, zdrowie psychiczne, trudności w pełnieniu ról z przyczyn fizycznych, trudności w pełnieniu ról z przyczyn emocjonalnych oraz witalność, i zawiera 11 pytań z 36 pozycjami łącznie.
6 miesięcy
Indeks WOMAC w chorobie zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Najczęściej stosowanym kwestionariuszem specyficznym dla choroby w ocenie ciężkości choroby w chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego jest kwestionariusz WOMAC zalecany przez Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials. WOMAC ocenia ból, wytrzymałość i funkcjonowanie fizyczne, stan funkcjonalny oraz sztywność. Skala ta zyskała coraz większe uznanie w ocenie choroby zwyrodnieniowej stawów od czasu jej wprowadzenia w 1986 roku. Podskala bólu obejmuje pięć pozycji dotyczących bólu podczas aktywności, w spoczynku i w nocy. Nagłówek sztywności zawiera dwa pytania. Nagłówek stanu funkcjonalnego zawiera ocenę trudności w 17 różnych czynnościach. Pozycje są oceniane od 0 do 4 według trudności oraz stopnia odczuwanego bólu i sztywności, przy czym wyższy łączny wynik wskazuje na większe nasilenie choroby.
6 miesięcy
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ta skala, opracowana przez Sullivana i in. (1995), mierzy wyolbrzymioną negatywną reakcję psychiczną jednostek na aktualne lub przewidywane bolesne doświadczenia oraz stopień, w jakim katastrofizują one ból. Wiarygodność i trafność tureckiej wersji skali została wykazana przez Uğurlu i in. (2017) i składa się z 13 pozycji. Każda pozycja jest oceniana jako nigdy=0, nieznacznie=1, umiarkowanie=2, znacznie=3 i zawsze=4. Wysoki łączny wynik wskazuje na wysoki stopień katastrofizowania bólu.
6 miesięcy
Tampańska Skala Kinezjofobii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ta skala to 17-pytaniowa skala opracowana do pomiaru lęku przed ruchem/ponownym urazem. Skala obejmuje parametry urazu/ponownego urazu oraz unikania ze strachu w czynnościach związanych z pracą.
6 miesięcy
Test Wstawaj i Idź
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stan równowagi osoby ocenia się poprzez wstanie z krzesła z oparciem, przejście 3 metrów normalnym tempem chodzenia i powrót do krzesła, a czas, w jakim osoba siada na krześle, jest mierzony i rejestrowany w sekundach. Test powtarza się 3 razy.
6 miesięcy
Test Wchodzenia po Schodach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W celu zmierzenia siły kończyn dolnych i dynamicznej równowagi osoby, mierzy się czas w sekundach potrzebny na wejście i zejście po 10 stopniach schodów o wysokości 16-20 cm z poręczą tak szybko, jak to możliwe. Test zostanie powtórzony 3 razy, a czasy zostaną zarejestrowane.
6 miesięcy
Test 30 sekundowego wstawania z krzesła
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić siłę kończyn dolnych, badany proszony jest o stanie wyprostowanym na krześle ze skrzyżowanymi ramionami na klatce piersiowej, a następnie ponowne usiąść. Badany proszony jest o powtarzanie tego jak najszybciej przez okres 30 sekund. Wynik tego testu oceny to liczba, ile razy osoba wstaje całkowicie z pozycji siedzącej ze skrzyżowanymi ramionami w ciągu 30 sekund.
6 miesięcy
Test 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie wykorzystany do oceny zdolności funkcjonalnych pacjentów. Pacjenci zostaną poproszeni o maszerowanie jak najdłużej przez 6 minut w szpitalnym korytarzu o długości 20 metrów, we własnym rytmie i przy użyciu standardowych komend, a pokonana odległość zostanie zarejestrowana w metrach.
6 miesięcy
Wytrzymałość mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W celu oceny wytrzymałości mięśniowej, zostanie ona przeprowadzona z 20 powtórzeniami przy prędkości kątowej 180°/s. Okres odpoczynku 30 sekund będzie zapewniony między testami. Pomiar szczytowego momentu obrotowego będzie rejestrowany w niutonometrach (Nm). Całkowita praca podczas wszystkich powtórzeń będzie rejestrowana w dżulach (J).
6 miesięcy
Propriocepcja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W celu oceny propriocepcji kolana, „aktywne czucie pozycji” będzie mierzone pod kątem 30°, 45° i 60° przy użyciu „Systemu Izokinetycznego Biodex System Pro3 (Biodex Corp. Shirley NY, USA) zgodnie z zaleceniami w literaturze. Odchylenie od kąta docelowego będzie rejestrowane jako bezwzględny błąd kątowy, niezależnie od tego, czy błąd jest ujemny, czy dodatni. Test będzie powtarzany trzy razy. Średnia bezwzględnych błędów kątowych pacjentów przy każdym kącie testowym w ciągu 3 powtórzeń będzie przetwarzana jako dane.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Edibe Ünal, Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FTREK25_143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj