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Die Wirksamkeit von BETY bei Kniearthrose mit intraartikulären Injektionen

23. März 2026 aktualisiert von: Aysima Barlak, Hacettepe University

Eine Untersuchung der Wirksamkeit des BETY-Bewegungsprogramms, basierend auf dem biopsychosozialen Modell, bei Personen mit Kniearthrose, die intraartikuläre Injektionen erhalten haben

Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Erkrankung bei mittleren und älteren Bevölkerungsgruppen; sie verursacht Schmerzen und körperliche Behinderungen und ist durch Knorpeldegeneration, Veränderungen des Knochengewebes, Entzündung der Synovialmembran und eine verstärkte Entzündungsreaktion gekennzeichnet. Da Schmerzen und Depressionen bei Personen mit OA-Diagnose häufig gemeinsam auftreten, sind die Konzepte der Behinderung und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die durch die Krankheit verursacht werden, entscheidender geworden als radiologische Gelenkschäden. Die chronische Natur der Krankheit umfasst, wie bei anderen chronischen Erkrankungen, eine Reihe biopsychosozialer Auswirkungen, einschließlich Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Funktionsverlust, Angst, Depression und soziale Isolation. Diese komplexe Struktur wird von einem Muster begleitet, bei dem entzündliche Prozesse ausgelöst werden. In jüngster Zeit wurden intraartikuläre Injektionen (wie plättchenreiches Plasma (PRP), Hyaluronsäure (HA), PRP+HA-Kombinationen, Kortikosteroide, Prolotherapie und Stammzellen) als Behandlung für OA akzeptiert. Was den Mechanismus dieser intraartikulären Injektionen betrifft, wurde berichtet, dass eine Kombination verschiedener anaboler und entzündungshemmender Zytokine Entzündungen im Zusammenhang mit den frühen Stadien von OA behandeln kann. Es wurde gezeigt, dass diese Behandlungen durch die Wirkung verschiedener Wachstumsfaktoren einen positiven Einfluss auf die Chondrogenese und die Proliferation mesenchymaler Stammzellen haben, indem sie entzündungshemmende Mediatoren erhöhen und proinflammatorische Mediatoren reduzieren.

Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı - BETY (Cognitive Exercise Therapy Approach auf Englisch) ist ein Übungsansatz, der auf dem biopsychosozialen Modell basiert. BETY besteht aus Innovationen in funktionsorientierten Körperstabilisationsübungen (FoGSE), chronischem Schmerzmanagement (BETY-Nociplastic Pain Management (BETY-NPM)), Emotions-Stimmungs-Informationsmanagement (Tanztherapie-authentische Bewegung) und Sexualitäts-Informationsmanagement. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von BETY zu untersuchen, das häufig nach intraartikulären Injektionen eingeleitet wird – einer Behandlung, die häufig für Personen mit Knie-Osteoarthritis (OA) gewählt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Samanpazarı
      • Ankara, Samanpazarı, Türkei (türkiye), 06100
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Kniearthrose gemäß den ACR-Diagnosekriterien für Kniearthrose
  • Befinden sich im Stadium 2 oder 3 gemäß den radiologischen Stadieneinteilungskriterien nach Kellgren-Lawrence
  • Innerhalb des letzten Monats eine intraartikuläre Injektion im Knie erhalten haben
  • 18 Jahre oder älter sein
  • Leser und Schreiber sein
  • Die Einwilligungserklärung gelesen und unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer schweren psychiatrischen Erkrankung
  • Vorliegen einer malignen Erkrankung
  • Vorliegen chronischer infektiöser oder anderer rheumatologischer Erkrankungen
  • Schwere Knieverletzung oder chirurgischer Eingriff in den letzten 6 Monaten
  • Vorliegen einer Kollagengewebserkrankung
  • Anamnese einer peripheren Gefäßerkrankung oder Neuropathie
  • Befinden sich im Stadium 4 gemäß den radiologischen Stadieneinteilungskriterien nach Kellgren-Lawrence
  • In den letzten 3 Monaten ein Physiotherapieprogramm für das betreffende Knie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BETY Group
BETY-Übungsgruppe
Sonstiges: BETY
Die Teilnehmer in dieser Gruppe werden ein traditionelles Trainingsprogramm befolgen, das aus aktiven Bewegungsumfangsübungen für das Kniegelenk, isometrischer Muskelstärkung und Dehnübungen für die Muskelgruppen der unteren Extremitäten besteht.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: BETY
Die Teilnehmer in dieser Gruppe werden ein traditionelles Trainingsprogramm befolgen, das aus aktiven Bewegungsumfangsübungen für das Kniegelenk, isometrischer Muskelstärkung und Dehnübungen für die Muskelgruppen der unteren Extremitäten besteht.
Aktiver Komparator: Traditionelle Trainingsgruppe
Sonstiges: BETY
Die Teilnehmer in dieser Gruppe werden ein traditionelles Trainingsprogramm befolgen, das aus aktiven Bewegungsumfangsübungen für das Kniegelenk, isometrischer Muskelstärkung und Dehnübungen für die Muskelgruppen der unteren Extremitäten besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BETY-BQ
Zeitfenster: 6 Monate
Die BETY-BQ wurde an rheumatischen Patienten entwickelt und als standardisiertes biopsychosoziales Messinstrument in die Literatur eingeführt, basierend auf der Verbesserung der Genesungsdefinitionen durch Patienten-Expertenmeinungen und statistische Analysen. Die Skalenbewertung erfolgt mittels eines 5-Punkte-Likert-Systems, wobei jedes Item zwischen 0 und 4 Punkten bewertet wird. Ein hoher Gesamtwert auf der Skala, die insgesamt 30 Items umfasst, weist auf eine hohe biopsychosoziale Belastung hin.
6 Monate
Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Monate
Die Muskelkraft wird mit dem isokinetischen Gerät Biodex System 3 Pro® (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, USA) bewertet. Vor der ersten Bewertung werden die Teilnehmer zu einer Einführungssitzung rekrutiert. Jede Bewertung wird von einem 10-minütigen Aufwärmspaziergang eingeleitet, und die Teilnehmer führen maximale konzentrische isokinetische Muskelkrafttests für Kniebeuger und -strecker bei Winkelgeschwindigkeiten von 180°/s (10 Wiederholungen) und 60°/s (5 Wiederholungen) mit einer 30-sekündigen Ruhepause durch. Das Spitzendrehmoment (PT) und die durchschnittliche Leistung (AP) werden in Newtonmeter (Nm) und Watt (W) pro Meter aufgezeichnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-m-Gehtests
Zeitfenster: 3 Monate
Die Person wird gebeten, einen 10-Meter-Weg schnell, aber ohne zu rennen, zu gehen. Drei Wiederholungen der Bewertung werden in Sekunden aufgezeichnet.
3 Monate
Gesundheitsbewertungsfragebogen (HAQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Es ist ein Fragebogen, der bei Personen mit rheumatoider Arthritis entwickelt wurde und kann weitreichend und umfassend in allen rheumatischen Erkrankungsgruppen sowie in einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen einschließlich OA verwendet werden. Er hat 8 Unterüberschriften und besteht insgesamt aus 20 Fragen. Die Unterüberschriften umfassen Anziehen, Sitzen und Verweilen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Halten und Aktivitäten des täglichen Lebens. Jede Antwort wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet, wobei ein höherer Punktestand auf eine größere Schwierigkeit der Aktivität hinweist.
6 Monate
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 6 Monate
Obwohl der HADS vor 20 Jahren für die klinische Messung von Angst- und Depressionsniveaus entwickelt wurde und ursprünglich für hospitalisierte Personen konzipiert war, hat er heute ein breites Anwendungsspektrum und kann in vielen Situationen, einschließlich bei gesunden Menschen, eingesetzt werden. Sieben der 14 Items geben Aufschluss über das Angstniveau, während sieben Fragen zum Depressionsniveau enthalten. Jede Frage wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Ausprägung hinweist. Die Angst- und Depressions-Unterparameter werden separat bewertet, und ein Wert von 11 oder höher wird als abnormal angesehen.
6 Monate
Short Form - 36
Zeitfenster: 6 Monate
Die SF-36-Skala wird verwendet, um den Gesundheitszustand und die Lebensqualität von Personen zu bestimmen. Die SF-36 ist eine patientenorientierte Bewertungsskala, die in den Vereinigten Staaten von Amerika entwickelt wurde und eine allgemeine Gesundheitsüberprüfung ermöglicht. Jeder Unterparameter wird mit 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei eine hohe Punktzahl einen guten Gesundheitszustand anzeigt. Die SF-36-Skala umfasst 8 Unterparameter, darunter allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktion, soziale Funktion, Schmerzen, psychische Gesundheit, Rollenschwierigkeiten aufgrund körperlicher Ursachen, Rollenschwierigkeiten aufgrund emotionaler Ursachen und Vitalität, und enthält 11 Fragen mit insgesamt 36 Items.
6 Monate
WOMAC-Osteoarthritis-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Der am häufigsten verwendete krankheitsspezifische Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrads von Hüft- oder Kniearthrose ist der WOMAC-Fragebogen, der von Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials empfohlen wird. WOMAC bewertet Schmerzen, Ausdauer und körperliche Funktionsfähigkeit, Funktionsstatus und Steifheit. Diese Skala hat seit ihrer Einführung im Jahr 1986 zunehmende Akzeptanz in der Beurteilung von Arthrose gefunden. Die Schmerzsubskala umfasst fünf Fragen zu Schmerzen bei Aktivität, in Ruhe und nachts. Der Abschnitt Steifheit enthält zwei Fragen. Der Abschnitt Funktionsstatus umfasst eine Bewertung der Schwierigkeit bei 17 verschiedenen Aktivitäten. Die Fragen werden von 0 bis 4 bewertet, je nach Schwierigkeit und dem Grad der empfundenen Schmerzen und Steifheit, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl auf einen höheren Schweregrad der Erkrankung hinweist.
6 Monate
Pain Catastrophizing Scale
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Skala, entwickelt von Sullivan et al. (1995), misst die übertriebene negative mentale Reaktion von Personen auf aktuelle oder erwartete schmerzhafte Erfahrungen und das Ausmaß, in dem sie Schmerz katastrophisieren. Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der türkischen Version der Skala wurde von Uğurlu et al. (2017) nachgewiesen und besteht aus 13 Items. Jedes Item wird bewertet mit nie=0, leicht=1, mäßig=2, stark=3 und immer=4. Ein hoher Gesamtwert deutet auf einen hohen Grad der Schmerzkatastrophisierung hin.
6 Monate
Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Skala ist ein 17-Fragen-Skala, die entwickelt wurde, um die Angst vor Bewegung/Neuverletzung zu messen. Die Skala umfasst Parameter von Verletzung/Neuverletzung und Vermeidungsangst in arbeitsbezogenen Aktivitäten
6 Monate
Time-Up-and-Go-Test
Zeitfenster: 6 Monate
Der Gleichgewichtsstatus der Person wird bewertet, indem sie von einem Stuhl mit Rückenlehne aufsteht, 3 Meter mit normaler Gehgeschwindigkeit geht, zum Stuhl zurückkehrt und die Zeit gemessen und in Sekunden aufgezeichnet wird, die er/sie auf dem Stuhl sitzt. Der Test wird 3 Mal wiederholt.
6 Monate
Treppensteig-Test
Zeitfenster: 6 Monate
Bei der Messung der Kraft der unteren Extremitäten und des dynamischen Gleichgewichts der Person wird die Zeit in Sekunden erfasst, die benötigt wird, um 10 Stufen einer Treppe mit 16–20 cm Stufenhöhe und einem Handlauf so schnell wie möglich auf- und abzusteigen. Der Test wird 3 Mal wiederholt und die Zeiten werden aufgezeichnet.
6 Monate
30-Sekunden-Sitz-zu-Stand-Test
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beurteilung der Kraft der unteren Gliedmaßen wird die Testperson aufgefordert, aufrecht in einem Stuhl zu sitzen, die Arme über der Brust zu verschränken und dann wieder aufzustehen. Die Testperson wird gebeten, dies so schnell wie möglich über einen Zeitraum von 30 Sekunden zu wiederholen. Die Bewertung für diesen Test ist die Anzahl der Male, die die Person innerhalb von 30 Sekunden vollständig aus der Sitzposition mit verschränkten Armen aufsteht.
6 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird verwendet, um die funktionelle Kapazität der Patienten zu bewerten. Die Patienten werden gebeten, in einem 20-Meter-Krankenhauskorridor 6 Minuten lang in ihrem eigenen Rhythmus und mit Standardanweisungen so lange wie möglich zu gehen, und die zurückgelegte Strecke wird in Metern aufgezeichnet.
6 Monate
Muskelausdauer
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Bewertung der muskulären Ausdauer wird es mit 20 Wiederholungen bei einer Winkelgeschwindigkeit von 180°/s angewendet. Zwischen den Tests wird eine Ruhephase von 30 Sekunden gewährt. Die Spitzendrehmomentmessung wird in Newtonmetern (Nm) aufgezeichnet. Die Gesamtarbeit während aller Wiederholungen wird in Joule (J) aufgezeichnet.
6 Monate
Propriozeption
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beurteilung der Kniepropriozeption wird der "aktive Lagesinn" bei 30°, 45° und 60° gemessen, wie in der Literatur empfohlen, mit dem "Biodex System Pro3 Isokinetic System (Biodex Corp. Shirley NY, USA). Die Abweichung vom Zielwinkel wird als absoluter Winkelabweichungsfehler aufgezeichnet, unabhängig davon, ob der Fehler negativ oder positiv ist. Der Test wird dreimal wiederholt. Der Mittelwert der absoluten Winkelabweichungsfehler der Patienten bei jedem Testwinkel über 3 Wiederholungen wird als Daten verarbeitet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Studienstuhl: Edibe Ünal, Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FTREK25_143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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