- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07499921
Klinické a biologické analýzy rektálních nádorů (BIOREC)
Rakovina konečníku je běžné nádorové onemocnění s incidencí přibližně 14 000 nových případů ročně ve Francii. Pětileté přežití je přibližně 50 %, pohybuje se od 90 % u pacientů s lokalizovaným karcinomem konečníku do 18 % u pacientů s metastázami.
Chirurgický zákrok s lokální nebo úplnou excizí je standardní léčbou časných stádií. Zavedení totální neoadjuvantní terapie (TNT) pro lokálně pokročilá stádia vedlo k významnému zlepšení prognózy u rakoviny konečníku. Úplná patologická odpověď přibližně 20 % po TNT vedla ke strategii „pozorování a vyčkávání“, která má za cíl vyhnout se chirurgickému zákroku a zachovat konečník, ale v současné době neexistuje spolehlivá metoda pro identifikaci respondentů. Nádory konečníku s deficiencí mismatch repair (MMRd/MSI-H) jsou považovány za rezistentní k neoadjuvantní chemoterapii, ale tito pacienti mohou mít prospěch z imunoterapeutické léčby. Identifikace pacientů, kteří budou reagovat na imunoterapii, je pro tento typ léčby klíčová. Předchozí imunitní infiltrace v mikroprostředí nádoru před jakoukoli léčbou je důležitým prognostickým faktorem a mohla by pomoci předpovědět odpověď na imunoterapii i neoadjuvantní léčbu. Studium imunitního mikroprostředí a jeho změn během různých léčebných postupů by tedy mohlo pomoci identifikovat respondenty, u kterých by mohla být zvažována léčba bez chirurgického zákroku, aby se zabránilo zhoršení kvality života často spojenému s tímto výkonem u tohoto typu rakoviny. Nakonec analýza reziduálních nádorových buněk po chemoterapii a/nebo chemoradioterapii by mohla pomoci identifikovat možné mechanismy rezistence k současným léčebným postupům a vyvinout strategie k jejich překonání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Philippe CASSIER, MD
- Telefonní číslo: (+33)04 26 55 68 33
- E-mail: philippe.cassier@lyon.unicancer.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lucas DE CRIGNIS, MD
- E-mail: lucas.decrignis@lyon.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Lucas DE CRIGNIS, MD
- E-mail: lucas.decrignis@lyon.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Philippe CASSIER, MD
- Telefonní číslo: (+33)4 26 55 68 33
- E-mail: philippe.cassier@lyon.unicancer.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti, kteří podstoupili operaci karcinomu rekta od 1. ledna 2019
- Histologická diagnóza adenokarcinomu rekta potvrzená na chirurgickém vzorku
Kritéria pro vyloučení:
- Nevztahuje se
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dospělý pacient s rakovinou konečníku podstupující chirurgický zákrok v Centru Léon Bérard od roku 2019
|
Vzorek krve bude odebrán během návštěvy naplánované jako součást standardní péče o pacienta
Bude odebrán zdravý vzorek tkáně z chirurgického místa (okraje excize) primárního nádoru nebo z dodatečného vzorku odebraného během preoperativní rektosigmoidoskopie provedené jako součást standardní péče.
Budou shromážděny archivní FFPE (formalínem fixované a parafínem zalité) nebo čerstvě zmrazené nádorové vzorky z počáteční diagnózy, chirurgického zákroku a metastáz v případě relapsu, pokud budou k dispozici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit korelaci mezi biologickými údaji a klinickými údaji pacientů s nádory konečníku
Časové okno: Až do 3 let sledování posledního zařazeného pacienta
|
Až do 3 let sledování posledního zařazeného pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání stromatu nádorových vzorků z: 1) primárních nádorů operovaných po předoperační chemoterapii, 2) biopsií provedených před chemoterapií a 3) primárních nádorů operovaných bez předoperační léčby
Časové okno: Až do 3 let sledování posledního zařazeného pacienta
|
Až do 3 let sledování posledního zařazeného pacienta
|
|
Porovnání zdravé tkáně, stromatu vzorků primárních nádorů a metastáz u pacientů, u kterých budou k dispozici vzorky primárního nádoru a metastáz.
Časové okno: Až do 3 let sledování od zařazení posledního pacienta
|
Až do 3 let sledování od zařazení posledního pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ET25-227
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .