Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a biologické analýzy rektálních nádorů (BIOREC)

27. dubna 2026 aktualizováno: Centre Leon Berard

Rakovina konečníku je běžné nádorové onemocnění s incidencí přibližně 14 000 nových případů ročně ve Francii. Pětileté přežití je přibližně 50 %, pohybuje se od 90 % u pacientů s lokalizovaným karcinomem konečníku do 18 % u pacientů s metastázami.

Chirurgický zákrok s lokální nebo úplnou excizí je standardní léčbou časných stádií. Zavedení totální neoadjuvantní terapie (TNT) pro lokálně pokročilá stádia vedlo k významnému zlepšení prognózy u rakoviny konečníku. Úplná patologická odpověď přibližně 20 % po TNT vedla ke strategii „pozorování a vyčkávání“, která má za cíl vyhnout se chirurgickému zákroku a zachovat konečník, ale v současné době neexistuje spolehlivá metoda pro identifikaci respondentů. Nádory konečníku s deficiencí mismatch repair (MMRd/MSI-H) jsou považovány za rezistentní k neoadjuvantní chemoterapii, ale tito pacienti mohou mít prospěch z imunoterapeutické léčby. Identifikace pacientů, kteří budou reagovat na imunoterapii, je pro tento typ léčby klíčová. Předchozí imunitní infiltrace v mikroprostředí nádoru před jakoukoli léčbou je důležitým prognostickým faktorem a mohla by pomoci předpovědět odpověď na imunoterapii i neoadjuvantní léčbu. Studium imunitního mikroprostředí a jeho změn během různých léčebných postupů by tedy mohlo pomoci identifikovat respondenty, u kterých by mohla být zvažována léčba bez chirurgického zákroku, aby se zabránilo zhoršení kvality života často spojenému s tímto výkonem u tohoto typu rakoviny. Nakonec analýza reziduálních nádorových buněk po chemoterapii a/nebo chemoradioterapii by mohla pomoci identifikovat možné mechanismy rezistence k současným léčebným postupům a vyvinout strategie k jejich překonání.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci karcinomu rekta od 1. ledna 2019
  • Histologická diagnóza adenokarcinomu rekta potvrzená na chirurgickém vzorku

Kritéria pro vyloučení:

  • Nevztahuje se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělý pacient s rakovinou konečníku podstupující chirurgický zákrok v Centru Léon Bérard od roku 2019
Vzorek krve bude odebrán během návštěvy naplánované jako součást standardní péče o pacienta
Bude odebrán zdravý vzorek tkáně z chirurgického místa (okraje excize) primárního nádoru nebo z dodatečného vzorku odebraného během preoperativní rektosigmoidoskopie provedené jako součást standardní péče.
Budou shromážděny archivní FFPE (formalínem fixované a parafínem zalité) nebo čerstvě zmrazené nádorové vzorky z počáteční diagnózy, chirurgického zákroku a metastáz v případě relapsu, pokud budou k dispozici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit korelaci mezi biologickými údaji a klinickými údaji pacientů s nádory konečníku
Časové okno: Až do 3 let sledování posledního zařazeného pacienta
Až do 3 let sledování posledního zařazeného pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání stromatu nádorových vzorků z: 1) primárních nádorů operovaných po předoperační chemoterapii, 2) biopsií provedených před chemoterapií a 3) primárních nádorů operovaných bez předoperační léčby
Časové okno: Až do 3 let sledování posledního zařazeného pacienta
Až do 3 let sledování posledního zařazeného pacienta
Porovnání zdravé tkáně, stromatu vzorků primárních nádorů a metastáz u pacientů, u kterých budou k dispozici vzorky primárního nádoru a metastáz.
Časové okno: Až do 3 let sledování od zařazení posledního pacienta
Až do 3 let sledování od zařazení posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit