- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07499921
Klinische und biologische Analysen von Rektumtumoren (BIOREC)
Rektumkarzinome sind häufige Krebserkrankungen mit einer Inzidenz von etwa 14.000 Neuerkrankungen pro Jahr in Frankreich. Die Überlebensrate liegt bei etwa 50 % nach 5 Jahren, wobei sie von 90 % bei Patienten mit lokalisiertem Rektumkarzinom bis zu 18 % bei Patienten mit Metastasen reicht.
Die Chirurgie mit lokaler oder vollständiger Exzision ist die Standardbehandlung für frühe Stadien. Die Einführung der totalen neoadjuvanten Therapie (TNT) für lokal fortgeschrittene Stadien hat zu einer signifikanten Verbesserung der Prognose bei Rektumkarzinomen geführt. Die vollständige pathologische Ansprechrate von etwa 20 % nach TNT hat zur "Watch-and-Wait"-Strategie geführt, die darauf abzielt, eine Operation zu vermeiden und das Rektum zu erhalten, aber derzeit gibt es keine zuverlässige Methode, um Ansprecher zu identifizieren. Rektumtumoren mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (MMRd/MSI-H) gelten als resistent gegen neoadjuvante Chemotherapie, aber diese Patienten können von einer Immuntherapie profitieren. Die Identifizierung von Patienten, die auf eine Immuntherapie ansprechen werden, ist für diese Art der Behandlung entscheidend. Eine bereits vor jeglicher Behandlung bestehende Immuninfiltration innerhalb des Tumormikromilieus ist ein wichtiger prognostischer Faktor und könnte helfen, das Ansprechen auf Immuntherapie sowie neoadjuvante Behandlung vorherzusagen. Die Untersuchung des Immunmikromilieus und wie es sich während verschiedener Behandlungen verändert, könnte daher helfen, Ansprecher zu identifizieren, für die eine Behandlung ohne Operation in Betracht gezogen werden könnte, um die Verschlechterung der Lebensqualität zu vermeiden, die oft mit diesem Eingriff bei dieser Krebsart verbunden ist. Schließlich könnte die Analyse von verbleibenden Tumorzellen nach Chemotherapie und/oder Chemoradiotherapie helfen, mögliche Resistenzmechanismen gegen aktuelle Behandlungen zu identifizieren und Strategien zu ihrer Bekämpfung zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Philippe CASSIER, MD
- Telefonnummer: (+33)04 26 55 68 33
- E-Mail: philippe.cassier@lyon.unicancer.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lucas DE CRIGNIS, MD
- E-Mail: lucas.decrignis@lyon.unicancer.fr
Studienorte
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Lyon, Frankreich
- Centre Léon Bérard
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Kontakt:
- Lucas DE CRIGNIS, MD
- E-Mail: lucas.decrignis@lyon.unicancer.fr
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Kontakt:
- Philippe CASSIER, MD
- Telefonnummer: (+33)4 26 55 68 33
- E-Mail: philippe.cassier@lyon.unicancer.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
- Patienten, die seit dem 1. Januar 2019 eine Operation wegen Rektumkarzinoms durchgeführt haben
- Histologische Diagnose eines Rektumadenokarzinoms, bestätigt an einer chirurgischen Probe
Ausschlusskriterien:
- Nicht zutreffend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erwachsener Patient mit Rektumkarzinom, der sich von 2019 an im Centre Léon Bérard einer Operation unterzieht
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Die Blutprobe wird während eines Termins entnommen, der als Teil der Standardbehandlung des Patienten geplant ist
Eine gesunde Gewebeprobe von der chirurgischen Stelle (Exzisionsrand) des Primärtumors oder von einer zusätzlichen Probe, die während der präoperativen Rektosigmoidoskopie entnommen wurde, die als Teil der Standardversorgung durchgeführt wird, wird gesammelt.
Archivierte FFPE (Formalin-fixierte Paraffin-eingebettete) oder Frischgefrorene Tumorproben von der Erstdiagnose, Operation und Metastasen im Falle eines Rückfalls werden gesammelt, falls verfügbar.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ermittlung einer Korrelation zwischen biologischen Daten und klinischen Daten von Patienten mit Rektumtumoren
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre Nachbeobachtung des zuletzt eingeschlossenen Patienten
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Bis zu 3 Jahre Nachbeobachtung des zuletzt eingeschlossenen Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich des Stromas von Tumorproben aus: 1) Primärtumoren, die nach präoperativer Chemotherapie operiert wurden, 2) Biopsien, die vor der Chemotherapie durchgeführt wurden, und 3) Primärtumoren, die ohne präoperative Behandlung operiert wurden
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre Follow-up des zuletzt eingeschlossenen Patienten
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Bis zu 3 Jahre Follow-up des zuletzt eingeschlossenen Patienten
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Vergleich von gesundem Gewebe, Stroma von Primärtumorproben und Metastasen bei Patienten, für die Proben von Primärtumor und Metastasen verfügbar sein werden.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre Nachbeobachtung des zuletzt eingeschlossenen Patienten
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Bis zu 3 Jahre Nachbeobachtung des zuletzt eingeschlossenen Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ET25-227
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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