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Klinische und biologische Analysen von Rektumtumoren (BIOREC)

27. April 2026 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Rektumkarzinome sind häufige Krebserkrankungen mit einer Inzidenz von etwa 14.000 Neuerkrankungen pro Jahr in Frankreich. Die Überlebensrate liegt bei etwa 50 % nach 5 Jahren, wobei sie von 90 % bei Patienten mit lokalisiertem Rektumkarzinom bis zu 18 % bei Patienten mit Metastasen reicht.

Die Chirurgie mit lokaler oder vollständiger Exzision ist die Standardbehandlung für frühe Stadien. Die Einführung der totalen neoadjuvanten Therapie (TNT) für lokal fortgeschrittene Stadien hat zu einer signifikanten Verbesserung der Prognose bei Rektumkarzinomen geführt. Die vollständige pathologische Ansprechrate von etwa 20 % nach TNT hat zur "Watch-and-Wait"-Strategie geführt, die darauf abzielt, eine Operation zu vermeiden und das Rektum zu erhalten, aber derzeit gibt es keine zuverlässige Methode, um Ansprecher zu identifizieren. Rektumtumoren mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (MMRd/MSI-H) gelten als resistent gegen neoadjuvante Chemotherapie, aber diese Patienten können von einer Immuntherapie profitieren. Die Identifizierung von Patienten, die auf eine Immuntherapie ansprechen werden, ist für diese Art der Behandlung entscheidend. Eine bereits vor jeglicher Behandlung bestehende Immuninfiltration innerhalb des Tumormikromilieus ist ein wichtiger prognostischer Faktor und könnte helfen, das Ansprechen auf Immuntherapie sowie neoadjuvante Behandlung vorherzusagen. Die Untersuchung des Immunmikromilieus und wie es sich während verschiedener Behandlungen verändert, könnte daher helfen, Ansprecher zu identifizieren, für die eine Behandlung ohne Operation in Betracht gezogen werden könnte, um die Verschlechterung der Lebensqualität zu vermeiden, die oft mit diesem Eingriff bei dieser Krebsart verbunden ist. Schließlich könnte die Analyse von verbleibenden Tumorzellen nach Chemotherapie und/oder Chemoradiotherapie helfen, mögliche Resistenzmechanismen gegen aktuelle Behandlungen zu identifizieren und Strategien zu ihrer Bekämpfung zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
  • Patienten, die seit dem 1. Januar 2019 eine Operation wegen Rektumkarzinoms durchgeführt haben
  • Histologische Diagnose eines Rektumadenokarzinoms, bestätigt an einer chirurgischen Probe

Ausschlusskriterien:

  • Nicht zutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsener Patient mit Rektumkarzinom, der sich von 2019 an im Centre Léon Bérard einer Operation unterzieht
Die Blutprobe wird während eines Termins entnommen, der als Teil der Standardbehandlung des Patienten geplant ist
Eine gesunde Gewebeprobe von der chirurgischen Stelle (Exzisionsrand) des Primärtumors oder von einer zusätzlichen Probe, die während der präoperativen Rektosigmoidoskopie entnommen wurde, die als Teil der Standardversorgung durchgeführt wird, wird gesammelt.
Archivierte FFPE (Formalin-fixierte Paraffin-eingebettete) oder Frischgefrorene Tumorproben von der Erstdiagnose, Operation und Metastasen im Falle eines Rückfalls werden gesammelt, falls verfügbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermittlung einer Korrelation zwischen biologischen Daten und klinischen Daten von Patienten mit Rektumtumoren
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre Nachbeobachtung des zuletzt eingeschlossenen Patienten
Bis zu 3 Jahre Nachbeobachtung des zuletzt eingeschlossenen Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des Stromas von Tumorproben aus: 1) Primärtumoren, die nach präoperativer Chemotherapie operiert wurden, 2) Biopsien, die vor der Chemotherapie durchgeführt wurden, und 3) Primärtumoren, die ohne präoperative Behandlung operiert wurden
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre Follow-up des zuletzt eingeschlossenen Patienten
Bis zu 3 Jahre Follow-up des zuletzt eingeschlossenen Patienten
Vergleich von gesundem Gewebe, Stroma von Primärtumorproben und Metastasen bei Patienten, für die Proben von Primärtumor und Metastasen verfügbar sein werden.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre Nachbeobachtung des zuletzt eingeschlossenen Patienten
Bis zu 3 Jahre Nachbeobachtung des zuletzt eingeschlossenen Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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