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Analisi Cliniche e BIOlogiche dei Tumori Rettali (BIOREC)

27 aprile 2026 aggiornato da: Centre Leon Berard

Il cancro del retto è un tumore comune con un'incidenza di circa 14.000 nuovi casi all'anno in Francia. Il tasso di sopravvivenza è di circa il 50% a 5 anni, che varia dal 90% per i pazienti con cancro del retto localizzato al 18% per i pazienti con metastasi.

La chirurgia con escissione locale o completa è il trattamento standard per gli stadi precoci. L'implementazione della Terapia Neoadiuvante Totale (TNT) per gli stadi localmente avanzati ha portato a un miglioramento significativo della prognosi del cancro del retto. Il tasso di risposta patologica completa di circa il 20% dopo la TNT ha portato alla strategia "Watch and Wait" (osservare e aspettare), che mira a evitare la chirurgia e preservare il retto, ma attualmente non esiste un metodo affidabile per identificare i risponditori. I tumori del retto con deficit di riparazione degli errori di appaiamento (MMRd/MSI-H) sono considerati resistenti alla chemioterapia neoadiuvante, ma quei pazienti possono beneficiare del trattamento con immunoterapia. Identificare i pazienti che risponderanno all'immunoterapia è cruciale per questo tipo di trattamento. L'infiltrazione immunitaria preesistente nel microambiente tumorale prima di qualsiasi trattamento è un importante fattore prognostico e potrebbe aiutare a prevedere la risposta all'immunoterapia, così come al trattamento neoadiuvante. Studiare il microambiente immunitario e come cambia durante i diversi trattamenti potrebbe quindi aiutare a identificare i risponditori per i quali si potrebbe considerare un trattamento senza chirurgia per evitare il deterioramento della qualità della vita spesso associato a questa procedura in questo tipo di cancro. Infine, l'analisi delle cellule tumorali residue dopo chemioterapia e/o chemioradioterapia potrebbe aiutare a identificare possibili meccanismi di resistenza ai trattamenti attuali e sviluppare strategie per contrastarli.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomo o donna di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro del retto dal 1° gennaio 2019
  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma rettale confermata su un campione chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente adulto con cancro del retto sottoposto a intervento chirurgico al Centre Léon Bérard dal 2019
Il campione di sangue sarà raccolto durante una visita programmata come parte dell'assistenza standard per il paziente
Verrà prelevato un campione di tessuto sano dal sito chirurgico (margine di escissione) del tumore primario o da un campione aggiuntivo prelevato durante la rettosigmoidoscopia preoperatoria eseguita come parte della cura standard.
Saranno raccolti, se disponibili, campioni tumorali archiviati in FFPE (formalin-fissati e inclusi in paraffina) o congelati freschi dalla diagnosi iniziale, dall'intervento chirurgico e dalle metastasi in caso di recidiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire una correlazione tra i dati biologici e i dati clinici di pazienti con tumori del retto
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 3 anni di follow-up dell'ultimo paziente arruolato
Fino a un massimo di 3 anni di follow-up dell'ultimo paziente arruolato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dello stroma dei campioni tumorali da: 1) tumori primari operati dopo chemioterapia preoperatoria, 2) biopsie eseguite prima della chemioterapia e 3) tumori primari operati senza trattamento preoperatorio
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 3 anni di follow-up dell'ultimo paziente arruolato
Fino a un massimo di 3 anni di follow-up dell'ultimo paziente arruolato
Comparazione di tessuto sano, stroma di campioni di tumori primari e metastasi in pazienti per i quali saranno disponibili campioni di tumore primario e metastasi.
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 3 anni di follow-up dell'ultimo paziente arruolato
Fino a un massimo di 3 anni di follow-up dell'ultimo paziente arruolato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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