- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07499921
Analisi Cliniche e BIOlogiche dei Tumori Rettali (BIOREC)
Il cancro del retto è un tumore comune con un'incidenza di circa 14.000 nuovi casi all'anno in Francia. Il tasso di sopravvivenza è di circa il 50% a 5 anni, che varia dal 90% per i pazienti con cancro del retto localizzato al 18% per i pazienti con metastasi.
La chirurgia con escissione locale o completa è il trattamento standard per gli stadi precoci. L'implementazione della Terapia Neoadiuvante Totale (TNT) per gli stadi localmente avanzati ha portato a un miglioramento significativo della prognosi del cancro del retto. Il tasso di risposta patologica completa di circa il 20% dopo la TNT ha portato alla strategia "Watch and Wait" (osservare e aspettare), che mira a evitare la chirurgia e preservare il retto, ma attualmente non esiste un metodo affidabile per identificare i risponditori. I tumori del retto con deficit di riparazione degli errori di appaiamento (MMRd/MSI-H) sono considerati resistenti alla chemioterapia neoadiuvante, ma quei pazienti possono beneficiare del trattamento con immunoterapia. Identificare i pazienti che risponderanno all'immunoterapia è cruciale per questo tipo di trattamento. L'infiltrazione immunitaria preesistente nel microambiente tumorale prima di qualsiasi trattamento è un importante fattore prognostico e potrebbe aiutare a prevedere la risposta all'immunoterapia, così come al trattamento neoadiuvante. Studiare il microambiente immunitario e come cambia durante i diversi trattamenti potrebbe quindi aiutare a identificare i risponditori per i quali si potrebbe considerare un trattamento senza chirurgia per evitare il deterioramento della qualità della vita spesso associato a questa procedura in questo tipo di cancro. Infine, l'analisi delle cellule tumorali residue dopo chemioterapia e/o chemioradioterapia potrebbe aiutare a identificare possibili meccanismi di resistenza ai trattamenti attuali e sviluppare strategie per contrastarli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Philippe CASSIER, MD
- Numero di telefono: (+33)04 26 55 68 33
- Email: philippe.cassier@lyon.unicancer.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lucas DE CRIGNIS, MD
- Email: lucas.decrignis@lyon.unicancer.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia
- Centre Léon Bérard
-
Contatto:
- Lucas DE CRIGNIS, MD
- Email: lucas.decrignis@lyon.unicancer.fr
-
Contatto:
- Philippe CASSIER, MD
- Numero di telefono: (+33)4 26 55 68 33
- Email: philippe.cassier@lyon.unicancer.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomo o donna di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro del retto dal 1° gennaio 2019
- Diagnosi istologica di adenocarcinoma rettale confermata su un campione chirurgico
Criteri di esclusione:
- Non applicabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Paziente adulto con cancro del retto sottoposto a intervento chirurgico al Centre Léon Bérard dal 2019
|
Il campione di sangue sarà raccolto durante una visita programmata come parte dell'assistenza standard per il paziente
Verrà prelevato un campione di tessuto sano dal sito chirurgico (margine di escissione) del tumore primario o da un campione aggiuntivo prelevato durante la rettosigmoidoscopia preoperatoria eseguita come parte della cura standard.
Saranno raccolti, se disponibili, campioni tumorali archiviati in FFPE (formalin-fissati e inclusi in paraffina) o congelati freschi dalla diagnosi iniziale, dall'intervento chirurgico e dalle metastasi in caso di recidiva.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Stabilire una correlazione tra i dati biologici e i dati clinici di pazienti con tumori del retto
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 3 anni di follow-up dell'ultimo paziente arruolato
|
Fino a un massimo di 3 anni di follow-up dell'ultimo paziente arruolato
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronto dello stroma dei campioni tumorali da: 1) tumori primari operati dopo chemioterapia preoperatoria, 2) biopsie eseguite prima della chemioterapia e 3) tumori primari operati senza trattamento preoperatorio
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 3 anni di follow-up dell'ultimo paziente arruolato
|
Fino a un massimo di 3 anni di follow-up dell'ultimo paziente arruolato
|
|
Comparazione di tessuto sano, stroma di campioni di tumori primari e metastasi in pazienti per i quali saranno disponibili campioni di tumore primario e metastasi.
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 3 anni di follow-up dell'ultimo paziente arruolato
|
Fino a un massimo di 3 anni di follow-up dell'ultimo paziente arruolato
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ET25-227
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .